ChiCTR2400094774 版本V1.0 版本创建时间2024/12/27 09:46:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-27 09:45:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国泛血管疾病注册登记研究

Public title：

China Pan-Vascular Disease Registry Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国泛血管疾病注册登记研究

Scientific title：

China Pan-Vascular Disease Registry Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕亚光 

研究负责人：

葛均波 

Applicant：

Yaguang Bi 

Study leader：

Junbo Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0182 3707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1776 1548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bi.yaguang@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ge.junbo@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Fudan University affiliated Zhongshan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University affiliated Zhongshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024-530

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fudan University affiliated Zhongshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Fudan University affiliated Zhongshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院

具体地址：

苏州工业园区水坊路36号姑苏会平江馆

Institution
hospital：

China Heart House

Address：

Pingjiang Hall, Gusu House, No.36 Shuifang Rd, Suzhou Industrial Park

经费或物资来源：

十四五国家重点研发计划(2021YFC2500500)：泛血管疾病综合防控体系的研究及推广

Source(s) of funding：

The 14th Five-Year National Key Research and Development Plan (2021YFC2500500): Research and promotion of the Integrated Prevention and control system of Panvascular diseases

研究疾病：

泛血管疾病  

Target disease：

Pan-Vascular Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立一个关于泛血管疾病的长期、系统性注册登记数据库，涵盖泛血管疾病患者的人口学特征、病史、危险因素、生物标志物、临床表现、治疗过程和长期预后等数据  

Objectives of Study：

Establish a long-term, systematic registry database on pan-vascular diseases, covering demographic characteristics, medical history, risk factors, biomarkers, clinical manifestations, treatment processes, and long-term prognosis of patients with pan-vascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥ 18 岁; 2.确诊为冠状动脉疾病或脑血管疾病或外周动脉疾病的患者。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Patients diagnosed with coronary artery disease, cerebrovascular disease, or peripheral artery disease.

排除标准：

（1）无法配合随访或无法提供必要的数据； （2）合并严重的终末期疾病，比如慢性肾病5期、心力衰竭D期、肝硬化失代偿期、恶性肿瘤晚期转移，预期寿命不足1年； （3）处于妊娠或准备妊娠或哺乳期。

Exclusion criteria：

(1) Unable to cooperate with follow-up or unable to provide necessary data; (2) Suffering from severe end-stage diseases, such as stage 5 chronic kidney disease, stage D heart failure, decompensated cirrhosis, advanced metastatic malignancy, with a life expectancy of less than 1 year; (3) Pregnant or planning to become pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单血管病变组

样本量：

 20000

Group：

Group of single vascular disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

多血管病变组

样本量：

 30000

Group：

Group of pan-vascular disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuhuangding Hospital, Yantai, Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The third Xiangya Hospial of central south university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 鞍钢集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

AnStell Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Guangxi University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiamen University Affiliated Hospital of Cardiovascular Diseases

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 陇县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Longxian People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军南部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Southern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 舟山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhoushan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 日照心脏病医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邢台市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市宝山区吴淞中心医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性心梗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nonfatal myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-fatal stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因急性冠脉综合征住院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalized with acute coronary syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心衰住院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalized with heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受紧急血管重建术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Undergo emergency revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良肢体事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse limb events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

危险因素的控制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Control of risk factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病变的进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression of disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状和生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

管理的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Management compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台：https://www.pvmc.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web-based public database: https://www.pvmc.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：根据已发表文章：http://dx.doi.org/10.1097/CP9.0000000000000066的数据标准，经由泛血管中心数据填报平台填报 数据管理：EDC：https://www.pvmc.org.cn，由审查员与归档员进行数据的确认及质量控制

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: According to the data standards of the published article: http://dx.doi.org/10.1097/CP9.0000000000000066, filled with Pan-vascular disease Center Reporting Platform. Data management: EDC: https://www.pvmc.org.cn. Data confirmation and quality control are conducted by the reviewer and the archivist.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-27 09:45:57