ChiCTR2400094751 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 17:27:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-26 17:26:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

干预措施减少我国社区老年人孤独感的效果研究：一项三臂随机对照试验

Public title：

The effects of intervention on reducing loneliness among community-dwelling older adults in China: A three-arm randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

干预措施减少我国社区老年人孤独感的效果研究：一项三臂随机对照试验

Scientific title：

The effects of intervention on reducing loneliness among community-dwelling older adults in China: A three-arm randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙英慧 

研究负责人：

巫潔嫻 

Applicant：

Sun Yinghui 

Study leader：

Phoenix Kit-han MO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 8017 1758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 6830 3988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinghuihhh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 phoenix.mo@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙田区威尔斯亲王医院赛马会公共卫生及基层医疗学院503

研究负责人通讯地址：

香港新界沙田区威尔斯亲王医院赛马会公共卫生及基层医疗学院202D

Applicant address：

Room 503, School of Public Health and Primary Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong

Study leader's address：

Room 202D, School of Public Health and Primary Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学赛马会公共卫生及基层医疗学院健康行为研究中心

Applicant's institution：

Centre for Health Behaviours Research, School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学赛马会公共卫生及基层医疗学院健康行为研究中心

Affiliation of the Leader：

Centre for Health Behaviours Research, School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024.192-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床科學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Chi Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2632 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学赛马会公共卫生及基层医疗学院健康行为研究中心

Primary sponsor：

Centre for Health Behaviours Research, School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界沙田区威尔斯亲王医院赛马会公共卫生及基层医疗学院

Primary sponsor's address：

School of Public Health and Primary Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大学赛马会公共卫生及基层医疗学院健康行为研究中心

具体地址：

香港新界沙田区威尔斯亲王医院赛马会公共卫生及基层医疗学院

Institution
hospital：

Centre for Health Behaviours Research, School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

Address：

School of Public Health and Primary Care, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong

经费或物资来源：

行为研究中心

Source(s) of funding：

Center for Health Behaviours Research

研究疾病：

孤独  

Target disease：

loneliness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过三臂随机对照试验，评估一项以患者为中心、基于社会支持理论的干预措施对减少我国社区居住老年人孤独感的有效性，并评估干预措施在减少抑郁、焦虑、压力，改善生活质量、生活满意度和社会支持方面的有效性。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the effectiveness of a patient-centered, social support theory-based intervention in reducing loneliness among community-dwelling older adults in China through a three-arm randomized controlled trial, and to evaluate the effectiveness of the intervention in reducing depression, anxiety, stress, and improving quality of life, life satisfaction, and social support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥60岁的中国居民，且 2) 居住在社区，且 3) 面临孤独的风险（De Jong Gierveld Loneliness Scale （DJGLS）量表总分> 2或独自生活），且 4) 可以使用智能手机等互联网设备，且 5) 愿意参与6次的综合干预课程。

Inclusion criteria

1) Chinese people aged ≥60 years, and 2) living in community, and 3) exhibiting risk of loneliness (defined as De Jong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS) score >2 or living alone), and 4) having Internet access, and 5) willing to attend six intervention courses.

排除标准：

1) 认知功能障碍（Mini-Cog量表总分< 3）或严重躯体疾病，或 2) 三个月内接受过心理疾病治疗，或服用过抗抑郁药物，或 3) 目前正在参与另一项心理健康干预措施研究。

Exclusion criteria：

1) cognitive dysfunction (Mini-Cog Scale score < 3) or severe physical illness, or 2) undergoing treatment presently by a psychologist or psychiatrist, or on antidepressants for less than 3 months, or 3) current participation in another mental health intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-27 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 80

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

本研究在设计阶段将结合以往孤独感研究的课程内容预先设计六门课程，每门课程包括课程内容和家庭练习。每次课程持续60-90分钟，课程内容涵盖心理健康、身体健康、身体锻炼、手机技能等。每组16人，同一组的研究对象将被添加到同一个微信群中。鼓励研究对象在微信群中与组员交流家庭练习的经历。研究对象也可以寻求相关指导。

干预措施代码：

Intervention：

We designed six course intervention contents according to our systematic review and qualitative study. Each course includes the course content and home exercises. The main education content will last for 60-90 minutes, including mental health, physical health, physical exercise, telephone skills, and so on. Participants in the same group (16 individuals) will be added to a WeChat group, and they are encouraged to communicate with their group members about home exercise experiences via WeChat. They can also seek guidance for home exercises.

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 80

Group：

Active Control Group

Sample size：

干预措施：

阳性对照组的研究对象将进行与干预组类似形式的课程，内容涉及与心理健康无关的常见慢性病、健康教育等，课程由研究助理实施。研究对象也以小组形式参与课程，每小组16人。该组课程将不设置家庭练习，研究对象不需要与组员在线交流，因此不会建立微信群。研究助理将通过微信单独通知他们参加每门课程。

干预措施代码：

Intervention：

AC participants will attend courses similar to IG participants, covering contents such as common chronic diseases and health education, which are not related to mental health. The six courses will be implemented by the research assistant. Participants will also attend courses in groups, with 16 people in each group. AC participants will not be assigned home exercises, so they do not need to communicate with group members online. No WeChat group will be formed. Research assistants will remind them to attend each course via WeChat.

Intervention code：

组别：

标准对照组

样本量：

 80

Group：

Usual Care Control Group

Sample size：

干预措施：

标准对照组的研究对象将在入组之后每周收到健康教育宣传材料，为期六周。他们不需要参加课程或加入微信群。研究对象如果有问题可以联系研究助理。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the UC group will receive health education materials weekly for six weeks after the baseline survey. They do not need to attend courses or join online WeChat groups. Participants in this group can contact research assistants if they have any questions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市海珠区江海街社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community Health Service Center, Jianghai Subdistrict, Haizhu District, Guangzhou

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学第二附属医院(西院区） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (West Campus)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独感

指标类型：

主要指标

Outcome：

loneliness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

life satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过程评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

process evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wellbeing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用的是比较组为3组（即干预组、阳性对照组和标准对照组），区组长度为6的区组随机化分组方法。干预组用“I”表示，阳性对照组用“A”表示，标准对照组用“U”表示。按照1：1：1的分配比例，每个区组有90种可能的分配顺序，如IIAAUU、IAUIAU、IIAUAU等。应用SPSS软件生成用于区组随机化的随机数。序列号不透明密封信封（Serial-numbered opaque sealed envelopes, SNOSE）将用于隐藏分配。同一个区组中的6个分组信息（2个I，2个A，2个U）分别装在6个小信封中，再装入一个大信封中，即代表一个区组。根据研究对象到来的顺序进行分配，信封展示的分组信息即该研究对象的组别，只有在完成一个区组的分组后才可以进行下一个区组的分组。每完成8个大信封的随机分组，即达到可以进行干预课程的16人小组规模。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be adopted by comparing three groups (i.e., intervention group, active control group, and usual care control group) with a block length of 6. "I", "A", and "U" represent the intervention group, active control group, and usual care control group, respectively. According to the allocation ratio of 1:1:1, each block has 90 possible allocation orders, such as IIAAUU, IAUIAU, IIAUAU, etc. SPSS software will be applied to generate the random numbers for block randomization. Serial-numbered opaque sealed envelopes (SNOSE) will be used to conceal the allocation. Six grouping information (2 Is, 2 As, 2 Us) in a block will be put in six small envelopes respectively, and then put into a large envelope, which represents a block. The small envelopes will be distributed according to the order in which the participants enter the study. The grouping information displayed in the envelope is the group of the participant. Only after the grouping of one block is completed, the next large envelope can be opened. If randomization of 8 large envelopes is completed, the group size of 16 people for the intervention courses can be reached.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

感兴趣的研究人员或团队需向本项目的主要作者提交正式的数据共享申请。项目团队会对收到的申请进行评估，通过评估的申请者将与项目团队签订数据共享协议，明确数据使用的权限、期限、保密要求以及双方的权利和义务。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Researchers or teams interested in accessing the data must submit a formal data sharing request to the project's lead author. The project team will evaluate the received applications, and those who pass the assessment will sign a data sharing agreement with the project team. This agreement will specify the permissions for data use, duration, confidentiality requirements, as well as the rights and obligations of both parties.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷调查时研究助理与研究对象采取一问一答的形式，借助问卷星线上平台完成问卷调查（https://www.wjx.cn/）。数据存储并管理于问卷星平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the questionnaire survey, the research assistant will ask the participants questions and input the answers to Wenjuanxing platform (https://www.wjx.cn/). Collected data was stored and managed on Wenjuanxing platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 17:26:57