ChiCTR2400094746 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 16:52:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-26 16:50:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同剂量PRP治疗对中度腕管综合征疗效的一项随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of the efficacy of different doses of PRP in the treatment of moderate carpal tunnel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量PRP治疗对中度腕管综合征疗效的一项随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of the efficacy of different doses of PRP in the treatment of moderate carpal tunnel syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许国斌 

研究负责人：

姜丽 

Applicant：

Guobin Xu 

Study leader：

Li Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5963 0068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0004 5323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuu0925@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangli0909@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区中山大道西183号

Applicant address：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-ER-059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

周俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhou

伦理委员会联系地址：

广州市天河区中山大道西183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 4067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

广州市天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 183, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

PRP制备套装由珠海市朗泰生物科技有限公司提供；经费来自南方医科大学第三附属医院康复医学科

Source(s) of funding：

PRP preparation kits are provided by Zhuhai Langtai Biotechnology Co., LTD; Funded by the Department of Rehabilitation Medicine, the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究疾病：

腕管综合征  

Target disease：

Carpal tunnel syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探究超声影像引导腕管内不同剂量的 PRP 注射治疗是否有效改善中度腕管综合征患者的麻木 VAS 评分。 次要目的：探究超声影像引导腕管内不同剂量的 PRP 注射治疗是否有效改善中度腕管综合征患者的腕管症状严重程度（BCTQ-SSS）、手功能状态（BCTQ-FSS）；肌电图正中神经远端运动潜伏期（DML）、感觉神经传导速度（SNCV）；超声下正中神经横截面积、正中神经内血流、正中神经肿胀率。  

Objectives of Study：

Objective: To investigate whether different doses of PRP injection into carpal tunnel guided by ultrasound can effectively improve the VAS score of numbness in patients with moderate carpal tunnel syndrome. Secondary objective: To explore whether different doses of PRP injection into carpal tunnel guided by ultrasound can effectively improve carpal tunnel symptom severity (BCTQ-SSS) and hand function status (BCTQ-FSS) in patients with moderate carpal tunnel syndrome. Distal median nerve motor latency (DML) and sensory nerve conduction velocity (SNCV) were measured by electromyography. The cross-sectional area of the median nerve, the blood flow in the median nerve, and the swelling rate of the median nerve were measured by ultrasound.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）20-80岁； （2）根据肌电图检查确诊为中度腕管综合征患者； （3）腕管症状持续≥1个月； （4）麻木评分（VAS麻木评分）≥4分 （5）血小板计数、凝血功能正常； （6）无长期吸烟、饮酒史； （7）无语言、认知障碍者； （8）自愿参与本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 20-80 years old; (2) patients diagnosed with moderate carpal tunnel syndrome according to electromyography; (3) carpal tunnel symptoms lasting for >=1 month; (4) VAS numbness score >=4 points (5) normal platelet count and coagulation function; (6) no long-term history of smoking or drinking; (7) without language or cognitive impairment; (8) voluntarily participate in this trial and sign informed consent.

排除标准：

（1）既往或计划于半年内进行腕部手术或既往腕部严重创伤病史； （2）近 4 周接受过腕管内任何注射的患者； （3）腕部周围皮肤严重破损或溃疡者； （4）近 2 周内有皮质类固醇全身性使用，近 1 周内使用过非甾体类抗炎药的患者； （5）近 1 月内使用过抗凝和抗血小板药物的患者； （6）患有糖尿病、痛风、代谢、消化道、肿瘤、血液系统等基础疾病； （7）患有颈椎病、臂丛神经疾病、肱骨外上髁炎、胸廓出口综合征等疾病； （8）孕妇、哺乳期者； （9）血红蛋白<10g/L，血小板计数<150 x10^9/L 的患者； （10）有传染病病史，术前八项显示乙肝、HIV、梅毒阳性者；近期患发热性疾病者； （11）具有非侵入禁忌症或先前参与过腕管 PRP 注射类似实验。

Exclusion criteria：

(1) previous or planned wrist surgery within six months or previous history of severe wrist trauma; (2) patients who received any injection in carpal tunnel within the past 4 weeks; (3) serious skin damage or ulcers around the wrist; (4) patients with systemic use of corticosteroids in the past 2 weeks and non-steroidal anti-inflammatory drugs in the past 1 week; (5) patients who used anticoagulant or antiplatelet drugs in the past one month; (6) patients with diabetes, gout, metabolic, digestive tract, tumor, blood system and other basic diseases; (7) cervical spondylosis, brachial plexus disease, lateral epicondylitis, thoracic outlet syndrome, and other diseases; (8) pregnant and lactating women; (9) patients with hemoglobin <10g/L, platelet count < 150x10^9/L; (10) patients with a history of infectious diseases, eight tests of hepatitis B, HIV and syphilis were positive before operation; Recent febrile illness; (11) non-invasive contraindications or previous participation in similar experiments with carpal tunnel PRP injection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

5ml PRP（A组）

样本量：

 30

Group：

5ml PRP(Group A)

Sample size：

干预措施：

腕管内注射5ml富血小板血浆

干预措施代码：

Intervention：

Inject 5mL PRP into the carpal tunnel

Intervention code：

组别：

3ml PRP（B组）

样本量：

 30

Group：

3ml PRP(Group B)

Sample size：

干预措施：

腕管内注射3ml富血小板血浆

干预措施代码：

Intervention：

Inject 3mL PRP into the carpal tunnel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腕管麻木VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score for numbness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腕管症状严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Carpal Tunnel Questionnaire-Symptom Severity Scale(BCTQ-SSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手功能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Carpal Tunnel Questionnaire-Functional Status Scale(BCTQ-FSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图感觉神经传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory Nerve Conduction Velocity(SNCV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正中神经远端运动潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distal Motor Latency(DML)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声下正中神经横截面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cross sectional area of median nerve under ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正中神经内血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood flow to the median nerve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正中神经肿胀率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median nerve swelling rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者血液分析结果

指标类型：

附加指标

Outcome：

Results of blood analysis of subjects

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者凝血功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

The subject's coagulation function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者的PRP浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Subject's PRP concentration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRP中活性因子浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Concentration of active factor in PRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRP中各类细胞比例

指标类型：

附加指标

Outcome：

The proportion of cells in PRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性及不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety and adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用完全随机化法按1:1的比例将受试者分配至两组，采用SPSS软件产生随机数字制定随机分配表，根据随机分配表进行分装编盲，每个受试者分配一组治疗方式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects are randomly assigned to two groups at a ratio of 1:1 by complete randomization. SPSS software is used to generate random numbers to formulate a random allocation table, according to the random allocation table, each subject is assigned to a group of treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，受试者及研究者（包括结局测量者和数据分析者）不清楚分组情况。

Blinding：

The study has a double-blind design, and participants and investigators (including outcome measures and data analysts) are unaware of group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用数据库平台来确保数据收集、数据输入和受试者保密的质量控制。数据收集分别在基线、1 个月、3 个月、6 个月进行。无法直接将数据输入数据库系统的参与者将被要求填写纸质病例报告表，由研究人员将数据输入数据库系统，同时还须定期核对近期录入的数据，以防错误录入的发生。研究人员须及时将获得的肌电图及超声影像资料进行本地和云端备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The database platform is utilized to ensure quality control in data collection, data entry, and the protection of subject confidentiality. Data collection will occur at baseline and at 4, 8, 12, and 24 weeks. Participants who cannot enter data directly into the database system will be given paper case-report forms to complete. Study personnel will then enter the data into the database system and periodically review recent entries to prevent errors. Local and cloud-based backup of EMG and ultrasound data is necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 16:50:51