ChiCTR2400094732 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 15:48:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-26 15:46:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚用于肥胖病人无痛消化内镜麻醉的效果分析

Public title：

Analysis of the effect of ciprofol on painless endoscopic anesthesia for obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚用于肥胖病人无痛消化内镜麻醉的效果分析

Scientific title：

Analysis of the effect of ciprofol on painless endoscopic anesthesia for obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马倩薇 

研究负责人：

赵璇 

Applicant：

Ma Qianwei 

Study leader：

Zhao Xuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1576 3515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5208 2279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vivian990621@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoxuan1620@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-5.0/24K139/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵延欣

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanxin

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第十人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究疾病：

消化系统疾病  

Target disease：

digestive system disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察和分析受试者使用不同药物对于静脉麻醉中低氧血症的耐受性来筛选出更适合肥胖患者的静脉麻醉药物。  

Objectives of Study：

By observing and analyzing the tolerance of subjects to hypoxemia during intravenous anesthesia using different drugs, we aim to screen for intravenous anesthetics that are more suitable for obese patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 所有因诊疗需要并愿意接受消化内镜诊疗镇静/麻醉的患者，年龄≥18岁，性别不限 2: BMI≥28kg/m^2； 3: 一般情况良好，ASA Ⅰ~Ⅲ级的患者 4: 检查配合度良好，沟通无障碍

Inclusion criteria

1: All patients who are willing to undergo sedation/anesthesia for digestive endoscopy diagnosis and treatment due to medical needs, aged >= 18 years, regardless of gender 2: BMI >= 28kg/m^2; 3: Generally speaking, patients with ASA grades I-III are in good condition 4: Check for good cooperation and smooth communication

排除标准：

1: 拒绝内镜操作时实施镇静/麻醉的患者 2: ASA Ⅳ~Ⅴ级的患者 3: 入室氧饱和度≤95%的患者 4: 有镇静/麻醉药物过敏史或药物滥用史 5: 合并精神疾病，肝肾功能异常，有吸毒或酗酒史，严重心肺系统疾病，妊娠或哺乳期及其他严重麻醉风险者

Exclusion criteria：

1: Patients who refuse to undergo sedation/anesthesia during endoscopic procedures 2: ASA grade IV~V patients 3: Patients with indoor oxygen saturation <= 95% 4: History of sedation/anesthesia drug allergy or drug abuse 5: Individuals with comorbidities of mental illness, abnormal liver and kidney function, history of drug or alcohol abuse, severe cardiovascular and pulmonary diseases, pregnancy or lactation, and other serious anesthesia risks

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 100

Group：

ciprofol team

Sample size：

干预措施：

使用环泊酚进行无痛消化内镜麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Painless endoscopic anesthesia with ciprofol

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 100

Group：

propofol team

Sample size：

干预措施：

使用丙泊酚进行无痛消化内镜麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Painless endoscopic anesthesia with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者、麻醉医生、内镜医生的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of patients, anesthesiologists, and endoscopists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，非本研究中参与人员用EXCEL表产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random, non participants in this study generated random numbers using an EXCEL spreadsheet

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者施盲。

Blinding：

Single blind, blind subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 15:46:00