ChiCTR2400094715 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 11:47:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-26 11:45:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于SHAP增强解释性的机器学习模型预测老年患者围手术期神经认知障碍——依据2018共识建议的研究

Public title：

Predicting Perioperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients Using Interpretable Machine Learning Models Enhanced by SHAP: A Study Following the 2018 Consensus Recommendations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SHAP增强解释性的机器学习模型预测老年患者围手术期神经认知障碍——依据2018共识建议的研究

Scientific title：

Predicting Perioperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients Using Interpretable Machine Learning Models Enhanced by SHAP: A Study Following the 2018 Consensus Recommendations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金晓伟 

研究负责人：

金晓伟 

Applicant：

Xiaowei Jin 

Study leader：

Xiaowei Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5871 8529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5871 8529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoweijinwz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoweijinwz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区温州市中西医结合医院锦绣路75号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区温州市中西医结合医院锦绣路75号

Applicant address：

No. 75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City, Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City, Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中西医结合医院

Applicant's institution：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

温州市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(2024-L144)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王萧枫

Contact Name of the ethic committee：

Xiaofeng Wang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市鹿城区温州市中西医结合医院锦绣路75号

Contact Address of the ethic committee：

No. 75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City, Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8891 8725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中西医结合医院

Primary sponsor：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市鹿城区温州市中西医结合医院锦绣路75号

Primary sponsor's address：

No. 75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City, Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

温州市中西医结合医院

具体地址：

中国浙江省温州市鹿城区温州市中西医结合医院锦绣路75号

Institution
hospital：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

No. 75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City, Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目（项目号：2025KY1517）

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical and Health Science and Technology Program Project (Project No: 2025KY1517)

研究疾病：

围手术期神经认知障碍  

Target disease：

Perioperative Neurocognitive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在基于2018共识，运用机器学习和SHAP方法，从流行病学、病因学、预防诊断和技术方法层面深入探索老年患者围手术期神经认知障碍（PNDs）：1）采用共识标准获得高质量PNDs流行病学数据；2）通过机器学习识别关键危险因素；3）构建高预测性和解释性的风险评估工具；4）探索SHAP方法在PNDs风险预测中的应用。本研究将以前瞻性、多中心设计，评估术后早期和远期认知功能障碍的发生率，并利用机器学习和SHAP分析关键危险因素，为PNDs的个体化防治提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to comprehensively investigate perioperative neurocognitive disorders (PNDs) in elderly patients based on the 2018 consensus, employing machine learning and SHAP methodologies across epidemiological, etiological, preventive diagnostic, and technical levels: 1) to obtain high-quality epidemiological data on PNDs using consensus criteria; 2) to identify key risk factors through machine learning; 3) to develop a risk assessment tool with high predictive performance and interpretability; and 4) to explore the application of SHAP in PND risk prediction. Utilizing a prospective, multi-center design, this study will assess the incidence of early and late postoperative cognitive dysfunction and employ machine learning and SHAP to analyze key risk factors, ultimately providing evidence for individualized prevention and treatment strategies for PNDs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究拟纳入2025年1月至2025年12月择期接受非心脏大手术的60-80岁老年患者。 具体纳入标准如下: 1)年龄60-80岁; 2)择期行以下类型手术之一:腹部手术,胸科手术，骨科创伤性骨折手术或髋关节、膝关节置换术; 3)自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

This study plans to enroll elderly patients aged 60-80 years who are scheduled to undergo major non-cardiac surgery between January 2025 and December 2025. The specific inclusion criteria are as follows: 1). Age between 60 and 80 years; 2). Scheduled to undergo one of the following types of surgery: abdominal surgery, thoracic surgery, orthopedic surgery for traumatic fractures, or hip or knee replacement surgery; 3). Willing to participate and sign an informed consent form.

排除标准：

排除标准包括: 1)拒绝研究知情同意; 2)因视力、听力、语言等问题,无法有效交流; 3)既往有中枢神经系统疾病史(中风、颅脑外伤等); 4)既往有精神疾病史(精神分裂症、抑郁症等); 5)存在重大躯体疾病(瘫痪、截肢等); 6)近1年内有重大手术史(肿瘤根治术、心脏手术等); 7)重要脏器系统严重功能障碍; 8)近1月内规律服用抗精神病类、镇静催眠类药物; 9)术前MMSE评分低于教育程度对应的临界值(文盲≤17分,小学≤20分,初中及以上≤24分)。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1). Refusal of study informed consent; 2). Inability to communicate effectively due to issues with vision, hearing, language, etc; 3). History of central nervous system disorders (stroke, traumatic brain injury, etc.); 4). History of mental illness (schizophrenia, depression, etc.); 5). Presence of significant physical illnesses (paralysis, amputation, etc.); 6). History of major surgery within the past year (radical resection for tumors, cardiac surgery, etc.); 7). Severe dysfunction of major organ systems; 8). Regular use of antipsychotic or sedative-hypnotic medications within the past month; 9). Preoperative MMSE score below the cut-off value corresponding to education level (illiterate <=17, primary school <=20, junior high school and above <=24).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

老年患者围手术期神经认知障碍组/非认知障碍组

样本量：

 500

Group：

Perioperative neurocognitive impairment group/non-cognitive impairment group in elderly patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 温州市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 温州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后神经认知功能恢复延迟发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of postoperative delayed neurocognitive recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天（或出院时）

测量方法：

患者依次进行MMSE、SCD-Q、IADLs以及客观神经心理测验组合评测，根据2018共识标准进行DNR诊断

Measure time point of outcome：

7 days postoperatively (or at discharge)

Measure method：

The patients underwent MMSE, SCD-Q, IADLs and objective neuropsychological test combinations, and the DNR diagnosis was made according to the 2018 consensus standard

指标中文名：

神经认知障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of neurocognitive disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

患者依次进行MMSE、SCD-Q、IADLs以及客观神经心理测验组合评测，根据2018共识标准进行NCD诊断

Measure time point of outcome：

3 months postoperatively

Measure method：

The patients underwent MMSE, SCD-Q, IADLs and a combination of objective neuropsychological tests, and the diagnosis of NCD was made according to the 2018 consensus criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表 (CRF) 和 RedCap 电子数据采集系统。数据首先记录在 CRF 上，随后录入安全的 RedCap 系统。RedCap 因其安全性、易用性和数据验证功能而被选用。数据由两名研究者独立录入并核对，RedCap 系统也会进行数据质量检查。所有数据安全存储于 RedCap，仅授权人员可访问。数据将定期备份，研究结束后按伦理要求存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize paper-based Case Record Forms (CRFs) and the RedCap electronic data capture system. Data will be initially recorded on CRFs and subsequently entered into the secure RedCap system. RedCap was chosen for its security, user-friendliness, and data validation capabilities. Data will be entered independently by two researchers and cross-checked. RedCap will also implement data quality checks. All data will be securely stored in RedCap, accessible only to authorized personnel. Data will be regularly backed up and archived according to ethical guidelines upon study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 11:45:28