ChiCTR2400094712 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 11:33:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-26 11:33:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗坏血酸和艾司氯胺酮对无痛人流手术患者术后精神状态的影响

Public title：

The effects of ascorbic acid and esketamine on postoperative mental state in patients undergoing painless abortion procedure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗坏血酸和艾司氯胺酮对无痛人流手术患者术后精神状态的影响

Scientific title：

The effects of ascorbic acid and esketamine on postoperative mental state in patients undergoing painless abortion procedure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡滨阳 

研究负责人：

罗洁 

Applicant：

Binyang Cai 

Study leader：

Jie Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7521 5156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 3007 6532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18875215156@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jieluo@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科研伦审(2024-239-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院科研项目经费

Source(s) of funding：

Scientific research project funded by The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

围术期精神疾病  

Target disease：

Perioperative psychiatric disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究围术期使用抗坏血酸（即维生素C）和艾司氯胺酮对无痛人流手术患者术后精神状态等相关预后的影响以及不良反应；探索相关效应的可能交互作用。  

Objectives of Study：

To explore the effect of perioperative use of ascorbic acid (vitamin C) and esketamine on postoperative mental state, other related prognosis, and adverse reactions in patients undergoing painless abortion procedure; and the possible interaction of related effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18＜年龄≤45岁，ASA分级I～II级，18.5≤BMI＜30 kg／m2； （2）于静脉全身麻醉下行无痛人流手术； （3）患者本人及（或）监护人理解并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 < age <=45 years, ASA classification I-II, 18.5<=BMI < 30 kg/m^2; (2) receive painless abortion under intravenous general anesthesia; (3) The patient and/or guardian understood and agreed to sign the informed consent.

排除标准：

（1）ASA分级≥3级； （2）合并严重的内外科疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病，严重的心脏、肝脏、肾脏、肺功能障碍或任何氯胺酮/艾司氯胺酮的用药禁忌症）； （3）对维生素C和艾司氯胺酮过敏； （4）精神病史； （5）抗精神病药物服用史； （6）神经功能障碍（包括睡眠障碍）； （7）癫痫； （8）氯胺酮/艾司氯胺酮滥用或依赖史； （9）既往艾司氯胺酮试验无效或存在严重不良反应； （10）药物或酒精依赖； （11）急性生殖器官炎症，如阴道炎、盆腔炎等； （12）药物引产失败； （13）患有无法完成或影响疗效评估的疾病或情况，如认知功能障碍、文盲、精神发育迟滞等； （14）过去6月内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) ASA classification>= 3; (2) complicated with serious diseases (such as uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, severe heart, liver, kidney, lung dysfunction or any contraindications to ketamine/esketamine); (3) allergy to vitamin C and esketamine; (4) history of mental illness; (5) history of antipsychotic medication; (6) neurological dysfunction (including sleep disorders); (7) epilepsy; (8) history of ketamine/esketamine abuse or dependence; (9) previous trials of esketamine were ineffective or had serious adverse reactions; (10) drug or alcohol dependence; (11) acute genital inflammation, such as vaginitis, pelvic inflammatory diseases; (12) failure of drug induction of labor; (13) suffering from diseases or conditions that could not complete or affect the efficacy evaluation, such as cognitive impairment, illiteracy, mental retardation, etc.; (14) participated in other clinical trials within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

V0K0组

样本量：

 106

Group：

Group V0K0

Sample size：

干预措施：

静脉滴注生理盐水+静脉推注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline ivgtt.+ normal saline iv.

Intervention code：

组别：

V0K1组

样本量：

 106

Group：

Group V0K1

Sample size：

干预措施：

静脉滴注生理盐水+静脉推注艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

normal saline ivgtt.+ esketamine iv.

Intervention code：

组别：

V1K0组

样本量：

 106

Group：

Group V1K0

Sample size：

干预措施：

静脉滴注抗坏血酸+静脉推注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin C ivgtt.+normal saline iv.

Intervention code：

组别：

V1K1组

样本量：

 106

Group：

Group V1K1

Sample size：

干预措施：

静脉滴注抗坏血酸+静脉推注艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin C ivgtt.+ esketamine iv.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估的流产后抑郁发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of post-abortion depression assessed by Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) depression scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数（ISI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分量表（NRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后服用止痛药的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative use of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中和术后不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征等监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monitoring of intraoperative vital signs etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of anesthetic drugs used during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血抗坏血酸水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Vitamin C levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HADS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量数字评定量表（SQ-NRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality Numeric Rating Scale (SQ-NRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员一采用随机数字表法或计算机软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is generated by the investigator No.1 using a random number table method or computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。研究人员二根据分组将遮蔽外观的药物配好给实施该手术麻醉的医师，麻醉医师、随访人员、患者本人不知道分组情况。

Blinding：

Double-blind. Investigator No.2 dispenses the drug that masked the appearance to the anesthesiologist who performed during the operation according to the group, and the anesthesiologist, follow-up staff, and the patient themselves do not know the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子文件传输

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic file transfer

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者的原始观察记录存放至带锁的专用文件柜，以防患者隐私信息泄露。研究者根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。监查员负责监查试验的进行是否遵循试验方案，确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致，如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。经过监查员检查后的病例报告表及时送交临床试验的数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、 数据管理员之间的传送应有专门的记录并妥善保存。根据病例报告表和计划书要求，数据管理员在第一份病例报告表送到以前建立数据库，并保证其完整、正确和安全，并对每一份病例报告表进行初步审核。每一份病例报告表交由两名研究组成员独立地输入数据库中，并用软件对两份输入结果进行比较。如果有不一致，查出原因并加以更正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subject's original observation records are stored in a special filing cabinet with a lock to prevent the disclosure of patient privacy information. According to the original observation records of the subjects, the investigator ensures that the data are correctly and completely, clearly and timely loaded into the case report form. The monitor is responsible for monitoring whether the trial is carried out in accordance with the trial protocol, confirming that all case report forms are filled in correctly and completely, consistent with the original data, and asking the investigator to correct any errors and omissions in a timely manner. The case report form that has been inspected by the monitor is sent to the data manager of the clinical trial in a timely manner. The transmission of completed case report forms between investigators, monitors, and data administrators should be specifically documented and properly kept. According to the requirements of the case report form and proposal, the data manager establishes the database before the first case report form is sent, and ensures that it is complete, correct and secure, and conducts an initial review of each case report form. Each case report form was entered independently into the database by two study team members, and the results of the two inputs were compared by software. If there is a discrepancy, the cause is identified and corrected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 11:33:21