ChiCTR2400094708 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 11:14:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-26 11:12:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赛帕利单抗联合含铂化疗用于局部晚期宫颈癌患者新辅助治疗的安全性和有效性研究（多中心）

Public title：

The safety and efficacy study of Sipuleucel-T combined with platinum-based chemotherapy for neoadjuvant treatment in patients with locally advanced cervical cancer (multicenter).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

赛帕利单抗联合含铂化疗用于局部晚期宫颈癌患者新辅助治疗的安全性和有效性研究（多中心）

Scientific title：

The safety and efficacy study of Sipuleucel-T combined with platinum-based chemotherapy for neoadjuvant treatment in patients with locally advanced cervical cancer (multicenter).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯秀山 

研究负责人：

陈佩芳 

Applicant：

Xiushan Feng 

Study leader：

Peifang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0932 3933

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6591 0230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fxs2011@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fenfangsiji_cpf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City.

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024YF014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘礼斌

Contact Name of the ethic committee：

Libin Liu

伦理委员会联系地址：

福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8621 8239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City

经费或物资来源：

福建医科大学附属协和医院重点学科培育学科

Source(s) of funding：

Key Disciplines and Cultivated Disciplines of Fujian Medical University Union Hospital

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价赛帕利单抗联合含铂化疗用于局部晚期宫颈癌新辅助治疗的有效性和安全性研究。  

Objectives of Study：

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sipuleucel-T Combined with Platinum-Based Chemotherapy for Neoadjuvant Treatment in Locally Advanced Cervical Cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

对于符合以下入组标准的受试者纳入本研究: 1） 18-65岁 2） 经病理组织学确诊为宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌，并完成盆腔MRI评估 3） FIGO2018分期IB3、IIA2、T≥4cm IIB期 4） ECOG评分0-2分，能够耐受化疗 5） 既往未接受过恶性肿瘤免疫治疗 6） 能理解本试验并已签署知情同意书者

Inclusion criteria

Subjects who meet the following inclusion criteria will be enrolled in this study: 1) Aged 18-65 years; 2) Diagnosed with cervical squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma by pathological histology, and have completed pelvic MRI assessment; 3) FIGO 2018 staging of IB3, IIA2, or T>=4cm IIB; 4) ECOG score of 0-2, capable of tolerating chemotherapy; 5) No prior exposure to immunotherapy for malignant tumors; 6) Able to understand this trial and have signed an informed consent form.

排除标准：

对于符合以下标准的受试者不纳入本研究： 1） 伴随有其它未控制的恶性肿瘤。 2） 在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤10mg的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史。 3） 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。允许入组控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。 4） 间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。 5） 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的受试者。 6） 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）。 7） 首次给药前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）。 8） 患有未能控制的心脏临床症状或疾病。 9） 对本方案中任何药物过敏者。 10）根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet the following criteria will not be included in this study: 1) Have other uncontrolled malignant tumors; 2) Have had any disease within 14 days prior to randomization that requires systemic treatment with corticosteroids (a daily dose of prednisone or equivalent >10mg) or other immunosuppressive drugs. The use of local replacement corticosteroids (a daily dose of prednisone or equivalent <=10mg) and prescription corticosteroids for short-term (<=7 days) prophylactic use or treatment of non-autoimmune conditions is allowed. Have a history of any active autoimmune disease or autoimmune disease; 3) Have a history of active autoimmune disease or autoimmune disease that is likely to relapse. The inclusion of well-controlled Type 1 diabetes, hypothyroidism treated with only hormone replacement therapy, well-controlled celiac disease, skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia), or diseases that are not expected to relapse without external causes is allowed; 4) Have a history of interstitial lung disease, non-infectious pneumonia, or poorly controlled diseases (including pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc.). 5) Subjects with active hepatitis B (defined as a positive test result for hepatitis B surface antigen [HBsAg] during the screening period with detectable HBV-DNA levels above the upper limit of normal values in the laboratory of the research center) or hepatitis C (defined as a positive test result for hepatitis C virus surface antibody [HCsAb] during the screening period, with positive HCV-RNA); 6) Known human immunodeficiency virus (HIV) infection (known HIV antibody positivity); 7) Have received live vaccines within 30 days prior to the first dose of medication. This includes, but is not limited to, the following: mumps, rubella, measles, varicella/zoster (chickenpox), yellow fever, rabies, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), and typhoid vaccines (inactivated viral vaccines are allowed). 8) Have uncontrolled cardiac clinical symptoms or diseases; 9) Have an allergy to any medication in this protocol; 10) Based on the investigator's judgment, subjects with any history or current evidence of diseases, treatments, or laboratory abnormalities that may confound the trial results, interfere with the subject's participation in the entire trial, or are not in the best interest of the subject's participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

赛帕利单抗注射治疗联合标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sipuleucel-T Injection Therapy in Combination with Standard Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 平潭 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Pingtan

单位(医院)：

 平潭综合实验区医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Pingtan Comprehensive Experimental Zone Hospital.

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 漳州正兴医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhangzhou Zhengxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

 龙岩市第二医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Longyan

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 宁德 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Ningde

单位(医院)：

 宁德市闽东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningde Mindong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈组织

组织：

Sample Name：

Cervical tissue

Tissue：

cervical

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月发表文章后，在resman,http://www.medresman.org.cn/共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article was published in December 2026, it will be shared at Resman, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集可管理是用CRF表格进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is manageable and is conducted using CRF (Case Report Form) templates.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 11:12:37