ChiCTR2400094687 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 09:25:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-26 09:24:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对胸腔镜手术患者手术后康复的影响

Public title：

Effect of cyclopofol on postoperative rehabilitation of patients undergoing thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对胸腔镜手术患者手术后康复的影响

Scientific title：

Effect of cyclopofol on postoperative rehabilitation of patients undergoing thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭黎登 

研究负责人：

莫平 

Applicant：

Guo Lideng 

Study leader：

Mo ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5121 5532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2866 5645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gldeng@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pop_pan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市南海区狮山镇桂丹路120号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市南海区狮山镇桂丹路120号

Applicant address：

No. 120, Guidan Road, Shishan Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 120, Guidan Road, Shishan Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 528000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 528000

申请人所在单位：

华南理工大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology

研究负责人所在单位：

华南理工大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYKY-2024-157-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市南海区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanhai District People's Hospital, Foshan City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何兆坤

Contact Name of the ethic committee：

He Zhaokun

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市南海区狮山镇桂丹路120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120, Guidan Road, Shishan Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 6681 1626

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华南理工大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市南海区狮山镇桂丹路120号

Primary sponsor's address：

No. 120, Guidan Road, Shishan Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Foshan City

单位(医院)：

华南理工大学附属第六医院

具体地址：

广东省佛山市南海区狮山镇桂丹路120号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology

Address：

No. 120, Guidan Road, Shishan Town, Nanhai District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

手术后的恢复期  

Target disease：

Convalescence following surgery

研究疾病代码：

Z54.0

Target disease code：

Z54.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价环泊酚注射液与丙泊酚注射液相比在胸腔镜手术受试者中术后康复的影响。 次要目的：1.评价环泊酚注射液与丙泊酚注射液相比在胸腔镜手术受试者术中脑氧饱和度。 2.评价环泊酚注射液与丙泊酚注射液相比在胸腔镜手术受试者术后恢复时间、舒适度及满意度的影响。  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the effect of cyclopofol injection compared with propofol injection on postoperative rehabilitation in subjects undergoing thoracoscopic surgery. Secondary objectives: 1. To evaluate the intraoperative cerebral oxygen saturation of cipofol injection compared with propofol injection in subjects undergoing thoracoscopic surgery. 2. To evaluate the effects of cyclopofol injection compared with propofol injection on postoperative recovery time, comfort level and satisfaction of subjects undergoing thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

A组（环泊酚组）：麻醉诱导采用环泊酚注射液0.4mg/kg，待患者入睡后持续输注给药，起始剂量为0.8mg/kg/h，并根据患者的BIS值调整给药速率。 B组（丙泊酚组）：麻醉诱导采用丙泊酚注射液2.0mg/kg，待患者入睡后持续输注给药，起始剂量为5mg/kg/h，并根据患者的BIS值调整给药速率。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Group A (ciprofol group): Anesthesia induction was performed using ciprofol injection 0.4mg/kg, and continuous infusion was given to the patient after they fell asleep. The starting dose was 0.8mg/kg/h, and the infusion rate was adjusted according to the patient's BIS value. Group B (propofol group): Anesthesia induction was performed using propofol injection 2.0mg/kg, and continuous infusion was given to the patient after they fell asleep. The starting dose was 5mg/kg/h, and the infusion rate was adjusted according to the patient's BIS value. 

纳入标准：

1）受试者对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书； 2）择期行胸腔镜下肺节段切除或肺部楔形切除手术全麻的患者； 3）年龄18-65周岁，性别不限； 4）18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 5）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

1) The subjects have a full understanding of the purpose and significance of this trial, voluntarily participate in this clinical trial, and sign the informed consent; 2) Patients undergoing thoracoscopic thoracic surgery under general anesthesia; 3) Age 18-65 years old, gender is not limited; 4) 18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2; 5) American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I - III.

排除标准：

1）对研究中可能用到的丙泊酚、环泊酚等成分或组分过敏者； 2）长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或NSAIDs类抗炎药物的患者； 3）尽管使用了血管活性药物，仍然存在全身性低血压的患者； 4）心动过缓，心率<55次/分； 5）未安装起搏器的情况下高度房室传导阻滞； 6）合并颅脑损伤、颅内高压； 7）严重心、肺、肝、肾功能异常的患者； 8）既往变态反应疾病史者，既往出现过恶性高热者，既往有癫痫病史者； 9） 既往有精神疾病史者及认知功能障碍的受试者； 10）脂肪代谢紊乱者； 11）可预见的困难插管； 12）重症肌无力患者； 13）合并痛觉过敏等感觉障碍的受试者； 14）酗酒史； 15）有严重的视力或听力障碍； 16）术后无法配合完成测试者； 17）研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况； 18）孕期或哺乳期妇女； 19）HIV或RPR阳性。

Exclusion criteria：

1) People who are allergic to propofol, cyclopofol and other ingredients or components that may be used in the study; 2) Patients with long-term use of narcotic analgesics, sedatives or NSAIDs anti-inflammatory drugs; 3) Patients with systemic hypotension despite the use of vasoactive drugs; 4) Bradycardia, heart rate <55 beats/min; 5) High atrioventricular block without pacemaker; 6) Complicated with craniocerebral injury and intracranial hypertension; 7) Patients with severe heart, lung, liver and renal dysfunction; 8) Patients with a history of allergic disease, malignant hyperthermia in the past, and epilepsy in the past; 9) Subjects with a history of mental illness and cognitive dysfunction; 10) Fat metabolism disorders; 11) Predictable difficulty intubation; 12) Patients with myasthenia gravis; 13) Subjects with sensory disorders such as hyperalgesia; 14) History of alcoholism; 15) Have severe visual or hearing impairment; 16) Unable to cooperate to complete the test after surgery; 17) Other circumstances in which the investigator determines that the subject is not suitable to participate in the clinical trial; 18) Pregnant or lactating women; 19) HIV or RPR positive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（环泊酚组）

样本量：

 47

Group：

Group A (ciprofol group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导采用环泊酚注射液0.4mg/kg，待患者入睡后持续输注给药，起始剂量为0.8mg/kg/h，并根据患者的BIS值调整给药速率。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed using ciprofol injection 0.4mg/kg, and continuous infusion was given to the patient after they fell asleep. The starting dose was 0.8mg/kg/h, and the infusion rate was adjusted according to the patient's BIS value.

Intervention code：

组别：

B组（丙泊酚组）

样本量：

 47

Group：

Group B (propofol group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导采用丙泊酚注射液2.0mg/kg，待患者入睡后持续输注给药，起始剂量为5mg/kg/h，并根据患者的BIS值调整给药速率。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed using propofol injection 2.0mg/kg, and continuous infusion was given to the patient after they fell asleep. The starting dose was 5mg/kg/h, and the infusion rate was adjusted according to the patient's BIS value.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Foshan City

单位(医院)：

 华南理工大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, South China University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

术后48小时QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

诱导期血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes during induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前（T1）、诱导后1min（T2）、插管后5min（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction (T1), 1 minute after induction (T2), and 5 minutes after intubation (T3)

Measure method：

指标中文名：

术中脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative cerebral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前（T1）、诱导后1min（T2）、插管后5min（T3）、手术开始1h（T4）、手术开始2h（T5）、手术结束时（T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction (T1), 1 minute after induction (T2), 5 minutes after intubation (T3), 1 hour after surgery start (T4), 2 hours after surgery start (T5), and at the end of surgery (T6)

Measure method：

指标中文名：

术后恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

spss25.0随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

spss25.0 Random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与数据收集的调查人员被掩盖了患者的分组情况。单盲

Blinding：

Investigators involved in data collection were masked to the grouping of patients. Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 09:24:55