ChiCTR2400094665 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 17:46:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 17:46:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于DSA影像的定量血流分数（QFR）和径向壁应变率（RWS）在颈动脉粥样硬化性狭窄功能学和斑块稳定性评估技术与体系建立和应用

Public title：

application of technologies for QFR and RWS based on DSA in the evaluation of carotid atherosclerotic stenosis function and plaque stability of patients with carotid atherosclerotic stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于DSA影像的人工智能在颈动脉粥样硬化性狭窄功能学和斑块稳定性评估技术与体系建立和应用

Scientific title：

Establishment and application of technologies and systems for artificial intelligence based on DSA in the evaluation of carotid atherosclerotic stenosis function and plaque stability of patients with carotid atherosclerotic stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文 

研究负责人：

吴迎春 

Applicant：

Liu Wen 

Study leader：

Wu Yinchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 4565 1006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 4770 9444

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1369812012@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czwl1221@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

鄂尔多斯市东胜区交通街道伊金霍洛西街23号

研究负责人通讯地址：

鄂尔多斯市东胜区交通街道伊金霍洛西街23号

Applicant address：

23 Yijinhoruo West Street, Jiaotong Street, Dongsheng District, Ordos City

Study leader's address：

23 Yijinhoruo West Street, Jiaotong Street, Dongsheng District, Ordos City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

鄂尔多斯市中心医院

Applicant's institution：

Ordos Central Hospital

研究负责人所在单位：

鄂尔多斯市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ordos Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ordos Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕安

Contact Name of the ethic committee：

Lv An

伦理委员会联系地址：

鄂尔多斯市东胜区交通街道伊金霍洛西街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Yijinhoruo West Street, Jiaotong Street, Dongsheng District, Ordos City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 4770 5353

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

鄂尔多斯市东胜区交通街道伊金霍洛西街23号

Primary sponsor's address：

23 Yijinhoruo West Street, Jiaotong Street, Dongsheng District, Ordos City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

鄂尔多斯市东胜区交通街道伊金霍洛西街23号

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Address：

23 Yijinhoruo West Street, Jiaotong Street, Dongsheng District, Ordos City

经费或物资来源：

鄂尔多斯市科技创新领军人才团队 鄂尔多斯市神经介入创新人才团队 内蒙古自治区科技计划项目（关键技术） 内蒙古自治区科技计划项目（重点研发和成果转化项目）

Source(s) of funding：

Ordos Science and Technology Innovation Leading Talent Team Ordos Neurointerventional Innovation Talent Team Inner Mongolia Autonomous Region Science and Technology Plan (Key Technologies) Inner Mongolia Autonomous Region Science and Technology Plan (Key R&D and Achievement Transformation Project)

研究疾病：

颈动脉粥样硬化性狭窄  

Target disease：

carotid artery atherosclerotic stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

以颈内动脉颅外段粥样硬化性狭窄( carotid artery atherosclerotic stenosis, CAS)患者为研究对象，通过术中 DSA 影像进行解剖学狭窄分析的同时，评价功能学指标：血流储备分数（Fractional Flow Reserve,FFR） 和定量血流分数（Quantitative Flow Ratio,QFR）；探讨基于 DSA 进行生物力学指标径向壁应变率（Radial Wall Strain ,RWS）评估斑块稳定性以及对标高分辨 MRI管壁成像和 CTA 斑块能谱分析，以期建立经动脉粥样硬化性狭窄多维度技术和评价体系的建立。  

Objectives of Study：

Patients with atherosclerotic stenosis of the extracranial segment of the internal carotid artery (CAS))were used as the study subjects, and the anatomical stenosis was analyzed and evaluated by intraoperative DSA images Functional indicators invasive FFR(Fractional Flow Reserve,FFR) and non-invasive QFR(Quantitative Flow Ratio,QFR); In addition, we want to compaire the biomechanical index (Radial Wall Strain ,RWS) based on DSA and high-resolution MRI tube wall imaging and CTA plaque spectroscopy analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)颈内动脉狭窄中重度狭窄（50%-99%）并经 DSA 检查确认； (2)年龄>18 岁； (3)病因考虑动脉粥样硬化性，存在动脉粥样硬化危险因素，包括高血压、高脂血症、糖尿病、冠心病、肥胖和吸烟等； (4) 未接受血管内支架置入治疗。 (5)受试者本人或合法代理人能够签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Moderate to severe stenosis of the internal carotid artery (50%-99%) and confirmed by DSA examination; (2) Age> 18 years old; (3) The etiology is considered atherosclerosis, and there are risk factors for atherosclerosis, including hypertension, hyperlipidemia, diabetes, coronary heart disease, obesity and smoking, etc.; (4) Not treated with endovascular stenting. (5) The subject himself or legal representative is able to sign the informed consent form

排除标准：

（1）颅内动脉和颅外动脉多发中重度狭窄（>50%）； （2）极度迂曲的脑血管病变(导丝无法操作)； （3）狭窄病变的近端或者远端存在动脉瘤病变，心源性栓塞证据； （4）有造影剂过敏或肾衰竭史的患者； （5）怀孕； （6）慢性闭塞、串联狭窄、血管造影图像质量欠佳，以及阻碍高质量 QFR 分析或 CTP 的技术参数； （7）靶血管严重重叠或扭曲; （8）不能获得知情同意的患者； （9)增强 MRI 或 CT 检查有禁忌（心脏起搏器、金属植入、严重幽闭恐怖症、妊娠、过敏或肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73m^2）； （10）存在肝素、阿司匹林或其他抗血小板药物禁忌症； （11）存在非动脉粥样硬化性颅内血管病变，如动脉夹层、血管炎性病变、烟雾病等； （12）患者预期生存时间＜2 年； （13）存在颅脑肿瘤、心房颤动、主动脉狭窄、主动脉夹层、主动脉瘤等其他危及生命的重要脏器疾病。

Exclusion criteria：

(1) Multiple moderate to severe stenosis of intracranial arteries and extracranial arteries (>50%); (2) Extremely tortuous cerebrovascular lesions (guidewires cannot be operated); (3) There is an aneurysm lesion at the proximal or distal end of the stenotic lesion, which is cardiogenic embolic evidence; (4) Patients with a history of contrast allergy or renal failure; (5) pregnancy; (6) Chronic occlusion, tandem stenosis, and poor angiography image quality and hindering high-quality QFR analysis or the technical parameters of the CTP; (7) Severe overlap or distortion of target blood vessels; (8) patients who cannot obtain informed consent; (9) Contrast-enhanced MRI or CT examination is contraindicated (pacemaker, metal implant into, severe claustrophobia, pregnancy pregnancy, allergy, or glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m^2); (10) Presence of contraindications to heparin, aspirin or other antiplatelet drugs; (11) Presence of non-atherosclerotic intracranial vascular lesions, such as arterial clips layers, vasculitic lesions, smoke sickness, etc.; (12) The expected survival time of the patient < 2 years; (13) Presence of cranial tumor, atrial fibrillation, aortic stenosis, and aorta Dissection, aortic aneurysm and other risks and diseases of vital organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2024-05-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血流储备分数组

样本量：

 82

Group：

Fractional Flow Reserve,FFR

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流储备分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional Flow Reserve,FFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量血流分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative Flow Ratio,QFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管径向壁应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radial wall strain,RWS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 2025年6月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan June 1, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个入选病例由研究者填写。所有病例由电子数据采集系统 (EDC) 进行数据采集，所有数据由临床监查员审核后提交数据管理员进行数据管理 为了增加干预的安全性，试验将由一个数据安全监测委员会 (Data SafetyMonitoring Bord,DSMB) 进行监督。DSMB 通过详细审查所有临床及安全性终点事件来评估研究干预的安全性，保障患者在参加结局研究期间的利益，同时还负责审查临床研究的总体实施情况。如果发现了不可逆转的安全问题， DSMB可能会建议对方案进行修改。但本研究不设立安全性停止终点。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each selected case was filled in by the investigator. All cases are collected by the Electronic Data Acquisition System (EDC), and all data are reviewed by the clinical monitor and submitted to the data manager for data management To increase the safety of the intervention, the trial will be supervised by a Data Safety Monitoring Bord (DSMB). The DSMB assesses the safety of the study intervention through a detailed review of all clinical and safety endpoint events, safeguarding the patient's interests during the outcome study, and is also responsible for reviewing the overall implementation of the clinical study. If an irreversible security issue is discovered, the DSMB may recommend modifications to the protocol. However, there was no safety discontinuation endpoint in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 17:46:06