ChiCTR2400094662 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 17:36:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 17:35:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探讨肺癌疾病表型和临床、影像学以及生物学因素相关性的前瞻性专病队列研究

Public title：

A prospective specific cohort study to investigate the phenotype of lung cancer and its association with clinical, imaging, and biological factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨肺癌疾病表型和临床、影像学以及生物学因素相关性的前瞻性专病队列研究

Scientific title：

A prospective specific cohort study to investigate the phenotype of lung cancer and its association with clinical, imaging, and biological factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏文媚 

研究负责人：

苏文媚 

Applicant：

Su Wenmei 

Study leader：

Su Wenmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2252 3922

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2252 3922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suwenmei123@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suwenmei123@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号广东医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号广东医科大学附属医院

Applicant address：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University, No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University, No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 524000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 524000

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2023-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁政

Contact Name of the ethic committee：

Liang Zheng

伦理委员会联系地址：

广东医科大学附属医院全科楼12楼

Contact Address of the ethic committee：

12th floor, General practice Building, affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 238 6971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号广东医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University, No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

湛江市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号广东医科大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University, No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.明确能够预测肺癌疾病进展的因素; 2.探讨肺癌疾病表型和临床病理特征与人文及卫生资源利用负担、疾病进展以及管理的模式的关系； 3.以随访受试者基线资料、暴露因素、以及结局作为研究的长远目标, 探讨降低筛查项目的成本、经济负担和发病率及死亡率的风险。  

Objectives of Study：

1. Identify the factors that can predict the progression of lung cancer; 2. To investigate the relationship between phenotype and clinicopathological features of lung cancer and the burden of human and health resources use, disease progression and management patterns; 3. The long-term goal of the study was to reduce the cost, financial burden, and risk of morbidity and mortality of the screening program with follow-up baseline data, exposure factors, and outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

肺癌受试者 如果符合以下所有标准，则该肺癌受试者符合本研究的入组标准： 1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18岁且≤75岁男性或女性受试者； 3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的I-IV期肺癌患者； 4.当前或既往吸烟者(终生暴露量≥100 支烟)或从不吸烟者(终生暴露量＜100烟) ； 5. 无严重器官功能障碍或精神疾患者。 肺结节受试者 如果符合以下所有标准，则该肺结节受试者符合本研究的入组标准： 1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18岁且≤75岁男性或女性受试者，病史、体格检查和筛选检查均未见重大疾病； 3. 胸部低剂量螺旋CT显示肺部结节（病理提示未恶变）； 4. 当前或既往吸烟者(终生暴露量≥100 支烟)或从不吸烟者(终生暴露量＜100支烟)； 5. 无严重器官功能障碍或精神疾患者。 健康受试者 1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2. 年龄≥18岁且≤75岁男性或女性受试者，病史、体格检查和筛选检查均未见重大疾病； 3. 胸部低剂量螺旋CT显示无肺部结节； 4. 从不吸烟者(终生暴露量＜100支烟)。被动吸烟者不符合标准。 5. 无严重器官功能障碍或精神疾患者。

Inclusion criteria

Lung cancer subjects A subject with lung cancer met the admission criteria for this study if all of the following criteria were met: 1. Sign a written informed consent prior to the implementation of any trial related procedures; 2. Male or female subjects aged >=18 years and <=75 years; 3. TNM staging of lung cancer according to the 8th edition of the International Association for the Study of Lung Cancer and the American Joint Committee on Cancer Classification Patients with stage I-IV lung cancer with histological or cytological evidence; 4. Current or former smokers (lifetime exposure >=100 cigarettes) or never smokers (lifetime exposure < 100 cigarettes); 5. No serious organ dysfunction or mental illness. Pulmonary nodule subject : Subjects with pulmonary nodules met the admission criteria for this study if all of the following criteria were met: 1. Sign a written informed consent prior to the implementation of any trial related procedures; 2. Male or female subjects >=18 years of age and <=75 years of age with no significant disease in their medical history, physical examination and screening tests; 3. Chest low-dose spiral CT showed pulmonary nodules (no malignant changes in pathology); 4. Current or former smokers (lifetime exposure >=100 cigarettes) or never smokers (lifetime exposure < 100 cigarettes); 5. No serious organ dysfunction or mental illness. Healthy subjects: 1. Sign a written informed consent prior to the implementation of any trial related procedures; 2. Male or female subjects >=18 years of age and <=75 years of age with no significant disease in their medical history, physical examination and screening tests; 3. Chest low-dose spiral CT showed no pulmonary nodules; 4. Never smoked (lifetime exposure < 100 cigarettes). Passive smokers don't meet the criteria. 5. No serious organ dysfunction or mental illness.

排除标准：

肺癌受试者 如果符合以下任意标准，则该肺癌受试者不符合本研究的入组标准： 1.在筛选期/访视1（包括第一次病理确诊的）时，已知患有肺癌以外的呼吸系统疾病(例如：结节病、活动性结核病、肺纤维化、囊性纤维化)或根据研究者判断可能显著影响到临床评估的疾病； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗； 3. 已知既往患有除肺癌外的其他肿瘤疾病（如，结直肠癌和肝癌等）； 4. 患有可能干扰研究或影响受试者安全性的严重的无法控制的疾病（包括严重的精神疾病）； 5.根据研究者判断有酗酒或药物滥用史； 6. 不能行走； 7. 没有阅读和理解普通话的能力； 8. 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益； 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。 肺结节受试者 如果符合以下任意标准，则该肺结节受试者不符合本研究的入组标准： 1.在筛选期/访视 1（包括第一次病理确诊的）时，已知患有肺癌以外的呼吸系统疾病(例如：结节病、活动性结核病、肺纤维化、囊性纤维化)或根据研究者判断可能显著影响到临床评估的疾病； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗； 3. 已知既往患有除肺癌外的其他肿瘤疾病（如，结直肠癌和肝癌等）； 4. 患有可能干扰研究或影响受试者安全性的严重的无法控制的疾病（包括严重的精神疾病）； 5. 根据研究者判断有酗酒或药物滥用史； 6. 不能行走； 7. 没有阅读和理解普通话的能力； 8. 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。 健康受试者 如果符合以下任意标准，则该健康志愿者不符合本研究的入组标准： 1.在筛选期/访视1（包括第一次病理确诊的）时，已知患有肺癌以外的呼吸系统疾病(例如：结节病、活动性结核病、肺纤维化、囊性纤维化)或根据研究者判断可能显著影响到临床评估的疾病； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗； 3. 已知既往患有除肺癌外的其他肿瘤疾病（如，结直肠癌和肝癌等）； 4. 患有可能干扰研究或影响受试者安全性的严重的无法控制的疾病（包括严重的精神疾病）； 5.根据研究者判断有酗酒或药物滥用史； 6.不能走路； 7.没有阅读和理解普通话的能力； 8. 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

Exclusion criteria：

Lung cancer subjects A subject with lung cancer did not meet the admission criteria for this study if any of the following criteria were met: 1. a known respiratory disease other than lung cancer (e.g., sarcoidosis, active tuberculosis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis) or a disease that, in the investigator's judgment, may significantly affect clinical evaluation at the time of the screening period/visit (including the first pathological diagnosis); 2. Currently participating in interventional clinical research treatment; 3. Known past cancer other than lung cancer (e.g., colorectal cancer, liver cancer, etc.); 4. Have a serious, uncontrollable illness (including serious illness) that could interfere with the study or affect the safety of the subject Mental illness); 5. A history of alcohol or drug abuse as determined by the investigator; 6. Can't walk; 7. No ability to read and understand Mandarin; 8. The presence of medical history, illness, treatment, or experiment that may interfere with the results of the study or prevent the subject from participating fully in the study Abnormal results, or the investigator believes that participation in the study is not in the subject's best interest; Local or systemic disease caused by non-malignant tumors, or secondary reactions to cancer, and may lead to higher medical risk Risk and/or life assessment uncertainty. Pulmonary nodule subject: Subjects with pulmonary nodules did not meet the admission criteria for this study if any of the following criteria were met: 1.a known respiratory disease other than lung cancer (e.g., sarcoidosis, active tuberculosis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis) or a disease that, in the investigator's judgment, may significantly affect clinical evaluation at the time of the screening period/visit (including the first pathological diagnosis); 2. Currently participating in interventional clinical research treatment; 3. Known past cancer other than lung cancer (e.g., colorectal cancer, liver cancer, etc.); 4. Have a serious, uncontrollable illness (including serious illness) that could interfere with the study or affect the safety of the subject Mental illness); 5. A history of alcohol or drug abuse as determined by the investigator; 6. Can't walk; 7. No ability to read and understand Mandarin; 8. The presence of medical history, illness, treatment, or experiment that may interfere with the results of the study or prevent the subject from participating fully in the study. Abnormal ventricular results, or the investigator determines that participation in the study is not in the subject's best interest. Healthy subjects: The healthy volunteer did not meet the entry criteria for this study if any of the following criteria were met: 1.a known respiratory disease other than lung cancer (e.g., sarcoidosis, active tuberculosis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis) or a disease that, in the investigator's judgment, may significantly affect clinical evaluation at the time of the screening period/visit (including the first pathological diagnosis); 2. Currently participating in interventional clinical research treatment; 3. Known past cancer other than lung cancer (e.g., colorectal cancer, liver cancer, etc.); 4. Have a serious, uncontrollable illness (including serious illness) that could interfere with the study or affect the safety of the subject Mental illness); 5. A history of alcohol or drug abuse as determined by the investigator; 6. Can't walk; 7. No ability to read and understand Mandarin; 8. There is a medical history, illness, treatment, or laboratory abnormality that could interfere with the test results or prevent the subject from fully participating in the study, or the investigator believes that participation in the study is not in the subject's best interest.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康受试者

样本量：

 1500

Group：

Healthy subjects

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肺结节受试者

样本量：

 1500

Group：

Subjects with pulmonary nodules

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非小细胞肺癌受试者

样本量：

 2000

Group：

Subjects with non-small cell lung cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study did not involve randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后 6个月公开原始数据，公开原始记录的数据，查询方式suwenmei123@hotmail.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were made public 6 months after the end of the trial, and the original recorded data were made public, and the query method was suwenmei123@hotmail.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统 EDC网址：Http://10.6.2.208/prdb/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form 2.Electronic Data Capture EDC:Http://10.6.2.208/prdb/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 17:35:23