ChiCTR2400094638 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 15:43:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 15:43:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI的斜视筛查平台在婴幼儿斜视中的应用

Public title：

Application of an Artificial Intelligence Strabismus Screening Platform in Infantile Strabismus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI的斜视筛查平台在婴幼儿斜视中的应用

Scientific title：

Application of an Artificial Intelligence Strabismus Screening Platform in Infantile Strabismus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江明明 

研究负责人：

江明明 

Applicant：

Jiang Mingming 

Study leader：

Jiang Mingming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 6516 2961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 6516 2962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangmingming90@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangmingming90@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Applicant address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Applicant's institution：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青眼伦审(快)[2024]42号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周庆军

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Qingjun

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8587 6380

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Primary sponsor：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

具体地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

斜视  

Target disease：

Strabismus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估人工智能斜视筛查平台在婴幼儿斜视中的应用  

Objectives of Study：

Evaluating an Artificial Intelligence Strabismus Screening Platform in Infant Strabismus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：3岁以下儿童； 2. 怀疑或者存在眼位异常； 3. 患儿家属自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: children under 3 years old; 2. suspicion or presence of abnormal eye position; 3. Voluntary informed consent signed by the child's family.

排除标准：

1. 合并严重眼睑发育异常、眼球萎缩或者严重角膜白斑患儿； 2. 家属拒绝参加检查； 3. 患儿全身情况不能完成本检查患儿。

Exclusion criteria：

1. children with combined severe eyelid developmental abnormalities, ocular atrophy, or severe corneal leukoplakia; 2. The family refuses to participate in the examination; 3. Children whose general condition prevents them from completing the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工智能斜视筛查组

样本量：

 100

Group：

Artificial Intelligence Strabismus Screening Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼位照相

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ophthalmoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼位检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye position and eye movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同视机

指标类型：

主要指标

Outcome：

Synoptic examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三棱镜斜视度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prism examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼球运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye movement examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日之后，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 31, 2026, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表的方式采集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 15:43:40