ChiCTR2400094635 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 15:34:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 15:33:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

卡瑞丽珠单抗联合聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子对晚期鳞状非小细胞肺癌的疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of PEG-rhG-CSF Combined with Camrelizumab and Chemotherapy in the Treatment of advanced squamous non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子或安慰剂联合卡瑞利珠单抗和紫杉醇、铂类化疗一线治疗晚期肺鳞癌的有效性和安全性II期随机对照试验

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor or Placebo Combined with Camrelizumab, Paclitaxel and Platinum-based Chemotherapy in the First-line Treatment of Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Lung: A Phase II Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟克 

研究负责人：

张伟克  

Applicant：

Zhang Weike 

Study leader：

Zhang Weike 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0634 0918

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0634 0918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 redsnow8342@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dapentidehama@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

Applicant address：

68 Xinxing Road, Gangcheng District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

68 Xinxing Road, Gangcheng District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市第八人民医院

Applicant's institution：

Jinan Eighth People's Hospital

研究负责人所在单位：

济南市第八人民医院

Affiliation of the Leader：

Jinan Eighth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(NO.2022024)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市第八人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eighth People's Hospital of Jinan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦富吉

Contact Name of the ethic committee：

Qin Fuji

伦理委员会联系地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Xinxing Road, Gangcheng District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 6349 1397

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市第八人民医院

Primary sponsor：

Jinan Eighth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

Primary sponsor's address：

68 Xinxing Road, Gangcheng District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市第八人民医院

具体地址：

山东省济南市钢城区新兴路68号

Institution
hospital：

Jinan Eighth People's Hospital

Address：

68 Xinxing Road, Gangcheng District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价聚乙二醇-重组人脑脊液(PEG-rhG-CSF)联合卡瑞丽珠单抗及铂类化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the effectiveness and safety of PEG-rhG-CSF combined with Camrelizumab and platinum-based chemotherapy for treating advanced squamous NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.本研究主要针对组织学或细胞学证实为Ⅳ期的中国肺鳞癌； 2.年龄≤80 岁,预期寿命超过3个月； 3.ECOG PS评分 0-1分； 4.有可评价病灶、评价标准按照imRECIST标准； 5.完成CPS评分检测； 6.既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗； 7.如既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗，新辅助免疫治疗，疾病进展为IV期，且发生在最后一次治疗结束之后＞6个月的患者。

Inclusion criteria

1.This study is mainly focused on Chinese patients with histologically or cytologically confirmed stage IV lung squamous cell carcinoma. 2.Age <= 80 years old, with an expected lifespan of more than 3 months. 3.ECOG PS score is 0 - 1. 4.There are evaluable lesions, and the evaluation criteria follow the imRECIST criteria. 5.Complete the CPS score detection. 6.Have not received any systemic anti-tumor therapy for advanced diseases previously. 7.For patients who have previously received platinum-containing adjuvant chemotherapy, neoadjuvant chemotherapy, or neoadjuvant immunotherapy, if the disease progresses to stage IV and this occurs more than 6 months after the end of the last treatment..

排除标准：

(1)预期生存期<3个月者；（2）脑转移或癌性脑膜炎患者；（3）合并内分泌系统疾病者；(4)合并其他恶性肿瘤者；（5）近6个月内接受过>30 Gy的肺部放疗者；（6）PEG-rhG-CSF或卡瑞利珠单抗或化疗不耐受者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with an expected survival period of less than 3 months; (2) Patients with brain metastases or carcinomatous meningitis; (3) Patients with comorbid endocrine system diseases; (4) Patients with other concurrent malignant tumors; (5) Patients who have received pulmonary radiotherapy of more than 30 Gy within the past 6 months; (6) Patients intolerant to PEG-rhG-CSF, camrelizumab, or chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 92

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗200mg，紫杉醇135mg/m2，顺铂75mg/m2或卡铂AUC5静脉滴注，联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子6mg皮下注射，每3周1次

干预措施代码：

Intervention：

Carelizumab 200 mg, paclitaxel 135 mg/m2, cisplatin 75 mg/m2, or carboplatin AUC5 intravenously, in combination with pegylated recombinant human granulocyte-stimulating factor 6 mg subcutaneously, once every 3 weeks Carrelizumab 200mg, paclitaxel 135mg/m2, cisplatin 75mg/m2 or carboplatin AUC5 intravenous drip, combined with pegylated recombinant human granulocyte stimulating factor 6mg subcutaneously, once every 3 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 92

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗200mg，紫杉醇135mg/m2，顺铂75mg/m2或卡铂AUC5静脉滴注，每3周1次

干预措施代码：

Intervention：

Carrelizumab 200mg, paclitaxel 135mg/m2, cisplatin 75mg/m2 or carboplatin AUC5 were administered intravenously once every 3 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省  

市(区县)：

 济南市  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南市第八人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Jinan Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、第6周、第12周，然后每9周至第48周以及之后每12周

测量方法：

通过对比增强计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)

Measure time point of outcome：

At baseline, week 6, week 12, then every 9 weeks until week 48 and every 12 weeks thereafter

Measure method：

Through contrast-enhanced computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI)

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、第6周、第12周，然后每9周至第48周以及之后每12周

测量方法：

通过对比增强计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI)

Measure time point of outcome：

At baseline, week 6, week 12, then every 9 weeks until week 48 and every 12 weeks thereafter

Measure method：

Through contrast-enhanced computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging (MRI)

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师通过rand函数生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians generate random numbers through the rand function.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月公布原始数据，邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were published in June 2025, contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 15:33:04