ChiCTR2400094611 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 10:31:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 10:29:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价可降解子宫内膜修复膜用于中、重度宫腔粘连分离术后子宫内膜修复及预防组织再粘连的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

Public title：

Prospective, multicentre, randomized, parallel controlled, optimal clinical trial to evaluate the efficacy and safety of degradable endometrial repair membrane for endometrial repair and prevention of tissue readhesion after separation of moderate and severe uterine adhesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价可降解子宫内膜修复膜用于中、重度宫腔粘连分离术后子宫内膜修复及预防组织再粘连的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

Scientific title：

Prospective, multicentre, randomized, parallel controlled, optimal clinical trial to evaluate the efficacy and safety of degradable endometrial repair membrane for endometrial repair and prevention of tissue readhesion after separation of moderate and severe uterine adhesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾学奇 

研究负责人：

颜磊 

Applicant：

Jia Xueqi 

Study leader：

Lei Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1071 3433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6078 2393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jasperjia@neomodulus.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanlei@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊高新区新昌街道冯家社区新隆路88号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经六路157号

Applicant address：

No. 88 Xinlong Road, Fengjia Community, Xinchang Street, Weifang High-Tech

Study leader's address：

157 Jingliu Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Applicant's institution：

Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字(152)号; [2024]伦审字(152)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学附属生殖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张亚男

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yanan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经六纬五路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 5th Jingliuwei Road, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 178 6515 7151

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经六路157号

Primary sponsor's address：

Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

单位(医院)：

诺一迈尔（山东）医学科技有限公司

具体地址：

山东省潍坊高新区新昌街道冯家社区新隆路88号

Institution
hospital：

Neo Modulus (Shandong) Medical Technology Co., Ltd.

Address：

No. 88 Xinlong Road, Fengjia Community, Xinchang Street, Weifang High-Tech

经费或物资来源：

诺一迈尔（山东）医学科技有限公司

Source(s) of funding：

Neo Modulus (Shandong) Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

子宫内膜损伤  

Target disease：

Endometrial damage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价可降解子宫内膜修复膜用于中、重度宫腔粘连分离术后子宫内膜修复及预防组织再粘连的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of degradable endometrial repair membrane for endometrial repair and tissue readhesion prevention after separation of moderate and severe intrauterine adhesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、18≤年龄≤45周岁，女性患者； 2、符合宫腔粘连诊断标准，且宫腔粘连评分符合美国生育协会（American Fertility Society，AFS）评分标准为中重度的患者（评分5～12分）； 3、具有TCRA手术指征，拟进行TCRA手术； 4、有生育意愿，早孕检查为阴性，且未在哺乳期； 5、卵巢储备功能正常（1 年内的 AMH＞1.1ng/ml）； 6、自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18<= age <= 45 years old, female patients; 2.Meet the diagnostic criteria for intrauterine adhesions, and the intrauterine adhesion score conforms to the American Fertility Association Patients with moderate to severe American Fertility Society (AFS) scoring criteria (rated 5~12 points); 3. Have an indication for TCRA surgery and intend to undergo TCRA surgery; 4. Have the desire to have children, the early pregnancy test is negative, and not in the lactation period; 5. normal ovarian reserve (AMH >1.1ng/ml within 1 year); 6. Voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form of the subject.

排除标准：

1、盆腔炎症及阴道炎症急性期； 2、有子宫动脉栓塞手术史及子宫海曼等捆绑术者； 3、恶性肿瘤患者，子宫内膜复杂性增生伴或不伴非典型增生患者； 4、子宫腺肌病患者且子宫大于孕60天大小或合并粘膜下肌瘤者； 5、经超声下发现子宫畸形和未处理的输卵管积水患者； 6、对明胶、硅橡胶、透明质酸钠凝胶存在已知的过敏反应或禁忌症者； 7、需长期口服激素类药物或术前1个月内使用过大剂量（日剂量大于8mg）雌孕激素药物治疗者； 8、筛选期血小板数量低于50×10^9/L或凝血机制异常（APTT>1.5倍正常值上限）的患者； 9、合并有心脑血管疾病、肝肾功能异常（ALT、AST或Cr>正常值上限1.5倍），或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或自身免疫性疾病等）患者； 10、本次试验开展前3个月内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的5个半衰期内者； 11、研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Acute stage of pelvic inflammatory disease and vaginal inflammation; 2. Those with a history of uterine artery embolization surgery and uterine hyman and other binding procedures; 3. Patients with malignant tumors, endometrial complex hyperplasia with or without atypical hyperplasia; 4. Patients with adenomyosis and uterus larger than 60 days of gestation or combined with submucosal muscles; 5. Patients with uterine malformations and untreated hydrosalpinx found by ultrasound; 6. Known allergic reaction to gelatin, silicone rubber, sodium hyaluronate gel or Those with contraindications; 7. Long-term oral hormone drugs or use of high doses (days) within 1 month before surgery doses greater than 8mg) on estrogen; 8. The number of platelets at the screening stage is less than 50×10^9/L or the coagulation mechanism is abnormal (APTT > 1.5 times the upper limit of normal); 9. Combined with cardiovascular and cerebrovascular diseases, abnormal liver and kidney function (ALT, AST or Cr>upper limit of normal 1.5 times), or severe illness that affects their survival (such as tumors or self-reliance patients with immune diseases, etc.; 10. Participated in the clinical trial of other interventional devices within 3 months before the start of this trial Those who have tested or participated in the last drug clinical trial within 5 half-lives; 11. Those who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-19 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 104

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

于宫腔粘连分离术后放置可降解子宫内膜修复膜

干预措施代码：

Intervention：

A degradable endometrial repair membrane was placed after intrauterine adhesion separation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 104

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

于宫腔粘连分离术后放置宫腔用交联透明质酸钠凝胶+Foley球囊导尿管

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine cross-linked sodium hyaluronate gel +Foley balloon catheter was placed after intrauterine adhesion separation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫腔粘连预防有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective prevention of intrauterine adhesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1次月经第13-15天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 1st menstrual period after surgery is on the 13th-15th day

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第2次月经第13-15天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 13th-15th day of the second menstrual period after surgery

Measure method：

指标中文名：

AFS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天、术后第1次月经第13-15天、术后第2次月经第13-15天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of surgery, on the 13th-15th day of the first postoperative menstrual period, and on the 13th-15th day of the second postoperative menstrual period

Measure method：

指标中文名：

宫腔形态、输卵管开口状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine cavity morphology, fallopian tube opening state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天、术后第1次月经第13-15天、术后第2次月经第13-15天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of surgery, on the 13th-15th day of the first postoperative menstrual period, and on the 13th-15th day of the second postoperative menstrual period

Measure method：

指标中文名：

月经情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

menstruation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、术后第1次月经第13-15天、术后第2次月经第13-15天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 13-15 days of the first postoperative menstrual period, and 13-15 days of the second postoperative menstrual period

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、术后第1次月经第13-15天、术后第2次月经第13-15天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 13-15 days of the first postoperative menstrual period, and 13-15 days of the second postoperative menstrual period

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜下血流分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subendometrial blood flow classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、术后第1次月经第13-15天、术后第2次月经第13-15天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, 13-15 days of the first postoperative menstrual period, and 13-15 days of the second postoperative menstrual period

Measure method：

指标中文名：

再次发生粘连而造成 TCRA 次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of TCRA occurrences due to re-adhesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1次月经第13-15天、术后第2次月经第13-15天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 13th-15th day of the first menstrual period and the 13th-15th day of the second postoperative menstrual period

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天、术后3-5天、术后第1次月经第13-15天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of surgery, 3-5 days after surgery, and 13-15 days after the first menstrual period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

生殖道分泌物

组织：

Sample Name：

Genital secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈分泌物

组织：

Sample Name：

Cervical secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于互联网中央随机系统分配随机号，随机化方法为分层区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the central random system of the internet to allocate random numbers, the randomisation method is stratified block randomisation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对使用医生和受试者未设盲，对有效性指标评价者设盲。

Blinding：

No blinds were given to the users and the subjects, but to the evaluators of the effectiveness indicators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子化数据管理，使用 Openclinica3.12 建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electronic data management, using Openclinica3.12 database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 10:29:33