ChiCTR2400094603 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 09:55:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 09:55:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

颈深淋巴管静脉吻合术治疗阿尔茨海默病的随机对照临床试验

Public title：

Randomized controlled clinical trial of deep cervical lymphangiovenous anastomosis in the treatment of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈深淋巴管静脉吻合术治疗阿尔茨海默病的随机对照临床试验

Scientific title：

Randomized controlled clinical trial of deep cervical lymphangiovenous anastomosis in the treatment of Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付晓红 

研究负责人：

付晓红 

Applicant：

Fu Xiaohong 

Study leader：

Fu Xiaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8964 0215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 8964 0215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 136166618@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 136166618@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路108号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路108号

Applicant address：

No. 108, Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 108, Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Zunyi City

研究负责人所在单位：

遵义市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Zunyi City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2024)-1-727号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Zunyi City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢建雷

Contact Name of the ethic committee：

Xie Jianlei

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路108号

Contact Address of the ethic committee：

No. 108, Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 9773 5654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zunyi City

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路108号

Primary sponsor's address：

No. 108, Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

遵义市第一人民医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路108号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi City

Address：

No. 108, Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省优秀青年科技人才及遵义医科大学未来科技菁英人才项目

Source(s) of funding：

Guizhou Province Excellent Young Science and Technology Talents and Zunyi Medical University Future Science and Technology Elite Talent Project.

研究疾病：

阿尔兹海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过将接受双侧颈深淋巴结-静脉吻合术的患者与非手术（保守治疗）患者进行对比分析，探讨颈深淋巴结-静脉吻合术对阿尔兹海默病患者的疗效，以期为阿尔兹海默症患者的治疗带来新的希望。  

Objectives of Study：

This study intends to compare and analyze the patients who received bilateral deep cervical lymph node venous anastomosis and non-surgical (conservative treatment) patients, and explore the curative effect of deep cervical lymph node venous anastomosis on patients with Alzheimer's disease, in order to bring new hope for the treatment of patients with Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合上述阿尔茨海默病的临床诊断标准及症状分期标准; (2)受试者年龄>50岁； (3)病程>6个月; (4)临床痴呆评定量表(CDR)综合评分为2分或3分，即中度痴呆或重度痴呆; (5)简易智能精神状态检查量表(MMSE)评分为10~15分，并伴有痴呆精神行为症状(BPSD) (6)既往无精神疾病史和癫痫病史，且无其他器官即系统严重病: (7)患者及家属已详细了解到本研究的目的、意义、预期效果及潜在风险且自愿加入试验,并签署了相关知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the above clinical diagnostic criteria and symptom staging criteria for Alzheimer's disease; (2) Subject age> 50 years old; (3) The course of the disease > 6 months; (4) The comprehensive score of the Clinical Dementia Rating Scale (CDR) is 2 or 3 points, that is, moderate dementia or severe dementia; (5) The Mini-Mental State Examination (MMSE) score is 10~15 points, accompanied by dementia mental and behavioural symptoms (BPSD) (6) No history of mental illness and epilepsy in the past, and no serious diseases of other organs, i.e., systems: (7) Patients and their families have understood the purpose, significance, expected effects and potential risks of this study in detail and voluntarily joined the trial, and signed the relevant informed consent form.

排除标准：

(1)非AD或轻度 AD 患者; (2)患有其它精神疾病或因抑郁症、帕金森、脑梗死等其他疾病导致认知功能障碍者; (3)合并肿瘤、心脑血管病、出血性疾病、严重肝肾功能不全等; (4)参与本研究1个月内接受相关治疗者: (5)参与本研究3个月内使用过多奈哌齐、甘露特钠胶囊（GV-971）、奥氮平等影响认知、精神症状的药物; (6)不能耐受颈淋巴结-静脉吻合手术者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with non-AD or mild AD; (2) Those who suffer from other mental illnesses or cognitive dysfunction due to depression, Parkinson's, cerebral infarction and other diseases; (3) Combined tumours, cardiovascular and cerebrovascular diseases, bleeding diseases, severe liver and kidney insufficiency, etc.; (4) Those who have received relevant treatment within 1 month of participating in this study: (5) The use of multinepezil, mannute sodium capsule (GV-971), and olanzapine within 3 months of participating in this study to affect cognitive and psychiatric symptoms; (6) Those who cannot tolerate cervical lymph node-venous anastomosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-29 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

行双侧颈深淋巴静脉吻合术。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral jugular deep lymphatic venous anastomosis was performed.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非手术治疗（保守治疗）。

干预措施代码：

Intervention：

Non operative treatment (conservative treatment).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态检查量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini Mental State Examination (MMSE) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Scale (ADAS Cog) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力量表(ADL)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Scale (ADL) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aβ蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aβ protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tau蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tau protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

淋巴液

组织：

Sample Name：

Lymphatic fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者对经筛选符合纳入标准的100例AD患者采用随机数字表法平均分为试验组（50例）和对照组（50例）。试验组（A组）进行双侧颈深淋巴静脉吻合术，对照组（B组）采取非手术治疗（保守治疗）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher divided 100 AD patients who met the inclusion criteria into the experimental group (50 cases) and the control group (50 cases) by random number table method. The experimental group (group A) underwent bilateral jugular deep lymphatic venous anastomosis, and the control group (group B) received non-surgical treatment (conservative treatment).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究公共管理平台(http://www.medresman.org) 在实验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Research Public Management Platform( http://www.medresman.org ) Upload within six months of the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：CRF表格；管理：EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: CRF form; Management: EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 09:55:23