ChiCTR2400094586 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 08:47:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 08:47:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非甾体类抗炎药物对腰椎间盘突出后重吸收的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的方案

Public title：

Effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs on the resorption of lumbar disc herniation: a protocol for a single-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服非甾体类抗炎药物对腰椎间盘突出后重吸收的影响

Scientific title：

Effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs on the resorption of lumbar disc herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈学强 

研究负责人：

朱宇 

Applicant：

Shen Xueqiang 

Study leader：

Zhu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5051 3376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9658 7582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1013529692@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 315361294@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区杨素路18号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区杨素路18号

Applicant address：

No. 18 Yangsu Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 18 Yangsu Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市中医医院

Applicant's institution：

Suzhou hospital of traditional chinese medicine

研究负责人所在单位：

苏州市中医医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou hospital of traditional chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦理批055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱晓峰

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xiaofeng

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区杨素路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18 Yangsu Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 1263 3376

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市中医医院

Primary sponsor：

Suzhou hospital of traditional chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区杨素路18号

Primary sponsor's address：

No. 18 Yangsu Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

具体地址：

苏州市姑苏区杨素路18号

Institution
hospital：

Suzhou hospital of traditional chinese medicine

Address：

No. 18 Yangsu Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

苏州市科教兴卫青年科技项目（KJXW2023047）

Source(s) of funding：

Suzhou Municipal Health Commission (NO.KJXW2023047)

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

Lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估口服非甾体抗炎药对腰椎间盘突出后重吸收的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of NSAIDs on the resorption of herniated disc material after LDH and to assess whether NSAIDs prolong symptoms or modify the course of disc resorption compared with placebo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 腰椎间盘突出症患者，年龄18至65岁; 2） 患者出现中度至重度的疼痛（视觉模拟评分[VAS]评分>=4）; 3） 在入组前至少一个月未接受非甾体抗炎药治疗。

Inclusion criteria

1) Patients with lumbar disc herniation, aged 18 to 65 years; 2) the patient experienced moderate to severe pain (Visual Analogue Score [VAS] score>=4); 3) Not treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs for at least one month prior to enrollment.

排除标准：

1） 存在胃肠道出血或消化道溃疡病史的患者; 2） 存在非甾体抗炎药禁忌症的患者，如过敏或其他使非甾体禁忌症使用不安全的情况; 3） 孕妇或哺乳期妇女; 4） 严重合并症的患者，如严重的心血管或肾脏疾病。

Exclusion criteria：

1) Patients with a history of gastrointestinal bleeding or peptic ulcer; 2) Patients with contraindications to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as allergies or other conditions that make the use of non-steroidal contraindications unsafe; 3) Pregnant or lactating women; 4) Patients with severe comorbidities, such as severe cardiovascular or renal disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 120

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服非甾体类抗炎药物

干预措施代码：

Intervention：

Oral nonsteroidal anti-inflammatory drugs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo taken orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou hospital of traditional chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重吸收率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reabsorption rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会下腰痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese orthopaedic association score, JOA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数问卷调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index, ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究实施者将使用计算机生成的随机序列以1:1的比例将患者随机分配到治疗组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to either the NSAID or placebo group in a 1:1 ratio using a computer-generated randomisation sequence. This process will ensure that the allocation is unbiased and that both groups are comparable at baseline. Participants and investigators will be blinded to the group assignments. NSAID and placebo tablets will be identical in appearance, taste, and packaging, ensuring that neither the participants nor the study personnel can distinguish between them. Blinding will be maintained until study completion and data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.NSAID和安慰剂片剂在外观、味道和包装上都是相同的，以确保参与者和研究人员都无法区分它们。 2.双盲将一直保持到研究完成和数据分析。

Blinding：

NSAID and placebo tablets will be identical in appearance, taste, and packaging, ensuring that neither the participants nor the study personnel can distinguish between them. Blinding will be maintained until study completion and data analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）向公众开放查询。公开原始数据日期：2027年06月30日（试验结束后3月）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The clinical trial public management platform ResMan (www.edresman. org) is open to the public for inquiry. Date of release of raw data: June 30, 2027 (March after the end of the experiment).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集：1.具有GCP认证的临床医师（高级职称）对患者进行面对面复诊，采集患者临床症状数据（VAS评分、ODI指数）；MRI数据（突出物体积、重吸收率）由固定的影像科医师（高级职称）进行测量，为保证测量的准确性，采取2人测量取平均值的方式。3.由专人填写CRF表，上传数据，保存纸质文件。 二、数据管理：采用临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）对数据进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1)Data collection: 1. Clinical physicians with GCP certification (senior professional title) conduct face-to-face follow-up visits to patients and collect clinical symptom data (VAS score, ODI index); The MRI data (protrusion volume, reabsorption rate) is measured by a fixed radiologist (senior professional title). To ensure the accuracy of the measurement, the average value is taken by two people. 3. A dedicated person shall fill out the CRF form, upload data, and save paper documents. (2)Data management: ResMan (www.edresman. org), a clinical trial public management platform, is used to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 08:47:39