ChiCTR2400094579 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 08:15:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 08:15:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含纯度为99%+介孔纳米羟基磷灰石组合成分俊小白牙膏抗牙本质敏感的临床观察试验

Public title：

Clinical Observational Trial on the Efficacy of Jun Xiao Bai Toothpaste Containing Mesoporous Nano-Hydroxyapatite with a Purity of 99%+ in Reducing Dentin Hypersensitivity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含纯度为99%+介孔纳米羟基磷灰石组合成分俊小白牙膏抗牙本质敏感的临床观察试验

Scientific title：

Clinical Observational Trial on the Efficacy of Jun Xiao Bai Toothpaste Containing Mesoporous Nano-Hydroxyapatite with a Purity of 99%+ in Reducing Dentin Hypersensitivity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁悦 

研究负责人：

赵蕾 

Applicant：

Liang Yue 

Study leader：

Zhao Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6227 3124

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5103 2465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangyiqun0909@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jollyzldoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区愚园路1249弄2号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

No. 2, Lane 1249, Yuyuan Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海鸿诚制网络科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Hongcheng Network Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2024-352

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

申办者提供

Source(s) of funding：

Supported by sponsor

研究疾病：

牙本质敏感  

Target disease：

Dentin Hypersensitivity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对含纯度为99%+介孔纳米羟基磷灰石组合成分的俊小白牙膏进行临床使用观察，探究该牙膏对牙本质敏感症状的临床疗效及不良反应。  

Objectives of Study：

By conducting a clinical observational trail on the use of Jun Xiao Bai toothpaste, which contains a composition of mesoporous nano-hydroxyapatite with a purity of 99%+, to explore the clinical efficacy and potential adverse reactions of the toothpaste in treating dentin hypersensitivity symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、全身健康状况良好、在试验期间可随时参加检查； 2、年龄18-65岁，男女均可； 3、在试验期间可随时参加检查依从性好，可依从卫生指导，能较好地完成后期随访； 4、至少有2颗罹患牙本质敏感的牙齿，对冷空气刺激计算值（Schiff冷空气敏感指数）≥2；和冷空气刺激计算值（视觉模拟评分法VAS）≥30 mm； 5、女性不得处于妊娠期和哺乳期； 6、对牙膏及其成分不会发生过敏； 7、参加研究前一个月没有使用下列药物：抗惊厥药、抗组织胺药、抗抑郁药物、镇静剂、安定剂； 8、没有正在使用抗牙本质敏感牙膏；没有同时参加其他类似实验研究； 9、仅纳入洗脱期牙本质敏感持续同等程度或更严重过敏状况的对象为受试者。

Inclusion criteria

1. The whole body is in good health and can participate in the examination at any time during the trial; 2. Age between 18-65 years, both genders are acceptable; 3. Good compliance with check-ups during the trial period, able to follow health guidance, and capable of completing follow-up visits effectively; 4. At least 2 teeth with dentin hypersensitivity, with a Schiff Cold Air Sensitivity Score for cold air stimulation >=2; and a Visual Analogue Scale (VAS) score for cold air stimulation >=30 mm; 5. Women must not be in pregnancy or lactation; 6. No allergies to toothpaste or its ingredients; 7. No use of the following medications in the month before participating in the study: anticonvulsants, antihistamines, antidepressants, sedatives, anxiolytics; 8. Not currently using anti-dentin hypersensitivity toothpaste; not concurrently participating in other similar experimental studies; 9. Only people with continuous or more severe dentin hypersensitivity symptoms during the washout period are included as participants.

排除标准：

1、受检者有急性牙髓炎或根尖周炎，扁平苔藓、白斑、天疱疮等口腔黏膜慢性疾病；有引起间歇性或持续性疼痛的慢性系统性病，如关节炎等；或对试验产品有过敏史； 2、患者在过去6个月内接受过牙周治疗（包括牙周手术）； 3、敏感牙齿的松动度大于I度；敏感牙齿有中或深龋、大面积充填体或冠、釉质有明显裂纹或带有全冠的牙，固定或可摘局部义齿的基牙； 4、牙本质过敏的症状与咬合外伤，热，或者化学烧伤导致的牙龈疼痛相关；身体其他部位的疾病成为牙本质过敏的病因； 5、过去曾接受过牙齿敏感的牙科治疗；过去8周接受牙齿漂白；过去3个月曾使用过市售的专业抗牙本质过敏牙膏； 6、有需要长期使用抗炎药，常规镇痛药，抗惊厥药，抗组胺药，抗抑郁药，镇静剂和其他精神药物的病史；有与进食障碍以及呕吐相关的疾病； 7、女性妊娠期或哺乳期 8、吸烟者。 9、研究者认为不适合入组者

Exclusion criteria：

1. The participant has acute pulpitis or apical periodontitis, oral mucosal chronic diseases such as lichen planus, leukoplakia, pemphigus, etc.; has chronic systemic diseases that cause intermittent or persistent pain, such as arthritis; or has a history of allergy to the test product; 2. The patient has received periodontal treatment (including periodontal surgery) within the past 6 months; 3. The mobility of sensitive teeth is greater than Grade I; sensitive teeth have moderate or deep caries, large fillings or crowns, obvious cracks in the enamel, or teeth with full crowns, abutment teeth for fixed or removable partial dentures; 4. The symptoms of dentin hypersensitivity are related to gum pain caused by occlusal trauma, heat, or chemical burns; diseases in other parts of the body are the cause of dentin hypersensitivity; 5. Has undergone dental treatment for tooth sensitivity in the past; teeth whitening within the past 8 weeks; use of over-the-counter professional anti-dentin hypersensitivity toothpaste within the past 3 months; 6. Has a history of needing long-term use of anti-inflammatory drugs, regular analgesics, anticonvulsants, antihistamines, antidepressants, sedatives, and other psychotropic medications; has diseases related to eating disorders and vomiting; 7. Women who are pregnant or breastfeeding; 8. Smokers; 9. Subjects deemed ineligible for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-08 00:00:00至 To 2025-10-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-05 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

含纯度为99%+介孔纳米羟基磷灰石组合成分的俊小白牙膏

干预措施代码：

Intervention：

Jun Xiao Bai Toothpaste Containing Mesoporous Nano-Hydroxyapatite with a Purity of 99%+

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

白玉牙膏

干预措施代码：

Intervention：

Baiyu Toothpaste

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川  

市(区县)：

 成都  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Schiff冷空气敏感指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schiff Cold Air Sensitivity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale for Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side Effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS 9.4 中“PLAN”程序，按完全随机设计，总样本25%的数量执行分段随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the "PLAN" procedure in SAS 9.4, a completely randomized design is adopted, with 25% of the total sample size undergoing block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究者、受试者在试验过程中均不知道分组及牙膏使用情况，且在揭盲前统计分析人员亦不知道受试者分组情况

Blinding：

Neither the investigator nor the subjects knew the grouping and the use of toothpaste during the trial, and the statistical analysts did not know the grouping of the subjects before unblinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 08:15:19