ChiCTR2400094566 版本V1.3 版本创建时间2024/12/25 08:13:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 08:12:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂（奥赛利定）经静脉自控镇痛对老年人腹部腹腔手术后胃肠功能的影响：一项随机、多中心对照试验

Public title：

Effect of G-protein-biased μ-opioid agonist (oxelidine) on gastrointestinal function in elderly patients after abdominal surgery: a randomized, multicenter controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂（奥赛利定）经静脉自控镇痛对老年人腹部腹腔手术后胃肠功能的影响：一项随机、多中心对照试验

Scientific title：

Effect of G-protein-biased μ-opioid agonist (oxelidine) on gastrointestinal function in elderly patients after abdominal surgery: a randomized, multicenter controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 320.6750.2024-5-80

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭越 

研究负责人：

李响 

Applicant：

Guo Yue 

Study leader：

Li Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2647 1329

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 0239 1780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoy237@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiang27@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市中山大学附属第三医院手术麻醉中心

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市中山大学附属第三医院手术麻醉中心

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国广东省广州市中山大学附属第三医院手术麻醉中心

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

研究负责人所在单位：

中国广东省广州市中山大学附属第三医院手术麻醉中心

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦RG2024-101-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

中国广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600# Tian He Road,GuangZhou,P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国广东省广州市中山大学附属第三医院手术麻醉中心

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广州市天河路600号

Primary sponsor's address：

600# Tian He Road,GuangZhou,P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

P.R.China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

中国广州市天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

600# Tian He Road,GuangZhou,P.R.China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

胃肠功能障碍  

Target disease：

POGD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨以G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂（奥赛利定）为主的术后镇痛方案对老年患者腹部腹腔镜术后胃肠道功能的影响。 次要目的：探讨以G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂（奥赛利定）为主的术后镇痛方案对老年患者腹部腹腔镜术后谵妄发生率、疼痛评分、睡眠质量、术后恶心、呕吐、住院费用和住院时长等指标的影响。  

Objectives of Study：

Objective: To investigate the effect of postoperative analgesia with G-protein-biased μ-opioid receptor agonist (oxelidine) on gastrointestinal function in elderly patients after abdominal laparoscopy. Secondary OBJECTIVE: To investigate the effects of postoperative analgesia regimen based on G-protein-biased μ-opioid agonist (oxelidine) on delirium rate, pain score, sleep quality, postoperative nausea, vomiting, hospitalization cost and length of stay in elderly patients after abdominal laparoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）签署知情同意书 （2）计划在全身麻醉下行腹部腹腔镜手术（手术部位包括胃、肠道、肝脏、胆囊、阑尾） （3）年龄大于60岁 （4）ASA I-III级 （5）预计手术时间1-5小时。 （6）术后拟采用PCIA镇痛方式。

Inclusion criteria

(1) Sign the informed consent form. (2) It is planned to undergo abdominal laparoscopic surgery under general anesthesia (the surgical sites include the stomach, intestines, liver, gallbladder and appendix). (3) Be older than 60 years old. (4) Be at ASA level I - III. (5) The estimated duration of the surgery is 1 to 5 hours. (6) The patient is planned to adopt patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) for pain relief after the operation.

排除标准：

（1）已知胃肠运动障碍者 （2）腹部手术史 （3）既往有冠状动脉搭桥、消化道活动性出血、穿孔病史 （4）严重肝肾功能障碍 （5）精神疾病患者 （6）有气道困难或拔管延迟史 （7）滥用麻醉镇静药 （8）相关药物过敏史 （9）紧急再次手术 （10）术前合并认知功能障碍

Exclusion criteria：

(1) Known gastrointestinal motility disorders (2) history of abdominal surgery (3) history of coronary artery bypass grafting, active gastrointestinal bleeding, and perforation (4) severe hepatorenal dysfunction (5) Psychiatric patients (6) history of airway difficulties or delayed extubation (7) abuse of anesthesia and sedation drugs (8) history of allergic reactions to related drugs (9) emergency reoperation (10) preoperative cognitive function Impairment of energy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-24 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 230

Group：

Oxeridine group

Sample size：

干预措施：

PCIA方案为奥赛利定0.6mg/kg+氟比洛芬酯100mg+托烷司琼10mg

干预措施代码：

Intervention：

PCIA regimen was oxeridine 0.6mg/kg+ Flurbiprofen ester 100mg+ tropisetron 10mg

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 230

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

PCIA方案为舒芬太尼3ug/kg+氟比洛芬酯100mg+托烷司琼10mg

干预措施代码：

Intervention：

The PCIA regimen is sufentanil 3ug/kg + flurbiprofen cilexil 100 mg + tropisetron 10 mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

P.R.China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

P.R.China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学附属华南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huanan Hospital, Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

P.R.China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dingguan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 清远 

Country：

P.R.China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

 广州医科大学附属第六医院(清远市人民医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University(Qingyuan City People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 河源 

Country：

P.R.China

Province：

Guangdong

City：

Heyuan

单位(医院)：

 暨南大学附属第五医院(河源深河人民医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital, Jinan University(Heyuan Shenhe People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

P.R.China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市龙华区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Longhua,Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

P.R.China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市高明区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Gaoming,Foshan

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者自述的第一次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's self-reported first exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心按照所分配样本量，用SPSS 20.0统计软件，给定种子数和区段长度，按两组1：1比例产生受试者的随机分组安排，并形成随机编码表，且流水号与受试者编号对应。当受试者确认后（签署知情同意书，并入组），由随机化分配专员根据随机编码表决定受试者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the assigned sample size, each center used SPSS20.0 statistical software to generate the random grouping arrangement of subjects according to the 1:1 ratio of the seed number and section length of the two groups, and formed a random coding table, and the serial number corresponded to the subject number. After the subjects are confirmed (signed informed consent, incorporated into the group), the randomization assignment specialist determines the group of subjects according to the random coding table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究拟采用盲法进行，即患者入选并分组后，并不知道自己处于哪一组，术后参与随访的人员对所随访患者处于哪一组不知情，但由于术中麻醉医师需要根据病情来及时处理病人，因此，麻醉医师需要知道药物情况。 患者入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案，由于麻醉医生知情分组情况，故不参与后续数据收集和统计；患者、参与数据收集和统计分析的研究人员均不清楚分组情况。

Blinding：

This study is intended to be carried out in a blind way, that is, after the patients are selected and grouped, they do not know which group they are in, and the personnel involved in the postoperative follow-up do not know which group the patients are in. However, since the intraoperative anesthesiologist needs to deal with the patients in a timely manner according to the condition, the anesthesiologist needs to know the drug situation. After the patients entered the operating room, the anesthesiologist opened an opaque sealed envelope containing randomization information and strictly carried out the study protocol. Because the anesthesiologist knew about the grouping information, he did not participate in the follow-up data collection and statistics. Neither the patients nor the researchers involved in data collection and statistical analysis were aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系课题负责人,邮箱：lixiang27@mail.sysu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Connect study leader,e-mail:lixiang27@mail.sysu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 17:58:18