ChiCTR2400094577 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 00:37:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 00:37:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

C5水平膈神经注射生理盐水在肌间沟臂丛神经阻滞中的保护作用研究

Public title：

Protective Effects of C5 Level Saline Injection Around the Phrenic Nerve in Interscalene Brachial Plexus Block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

C5水平膈神经注射生理盐水在肌间沟臂丛神经阻滞中的保护作用研究

Scientific title：

Protective Effects of C5 Level Saline Injection Around the Phrenic Nerve in Interscalene Brachial Plexus Block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵晶 

研究负责人：

赵晶 

Applicant：

Zhao Jing 

Study leader：

Zhao Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3017 3656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3017 3656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaojing@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaojing@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号 麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号 麻醉科

Applicant address：

Anesthesiology Department, No.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Anesthesiology Department, No.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Af?liated Sixth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University Af?liated Sixth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-201;2024-201(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 8920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Af?liated Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Af?liated Sixth People’s Hospital

Address：

No.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

膈神经麻痹  

Target disease：

Diaphragmatic paralysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在肩部手术中，通过在C5水平膈神经周围注射生理盐水(10 m)l是否能够有效保护膈神经功能，减少膈神经麻痹的发生率。  

Objectives of Study：

To assess whether the injection of saline (10 ml) around the phrenic nerve at C5 can reduce the incidence of phrenic nerve palsy during shoulder surgery effectively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18至60岁之间的患者，需接受肩部手术。 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II级的患者，即身体健康或有轻度全身性疾病但不影响活动能力。 3. 无呼吸系统疾病史，尤其是无慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他严重呼吸功能障碍。 4. 无神经系统疾病史，特别是无已知的膈神经损伤或功能障碍。 5.未怀孕，且术前无感染、发热等急性病症。 6. 患者自愿参与研究，并签署知情同意书，明确了解试验流程及可能的风险和收益。

Inclusion criteria

1. Patients between the ages of 18 and 60 who need shoulder surgery. 2. Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II, i.e., in good health or with mild systemic disease that does not affect mobility. 3. No history of respiratory diseases, especially no chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma or other severe respiratory dysfunction. 4. No history of neurological disease, especially no known phrenic nerve injury or dysfunction. 5. Not pregnant, and no acute illness such as infection and fever before surgery. 6. Patients voluntarily participate in the study and sign an informed consent form to clearly understand the trial process and possible risks and benefits.

排除标准：

1. 既往有慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他呼吸系统疾病的患者。 2. 既往有膈神经损伤、神经系统疾病或相关功能障碍的患者。 3. 存在凝血功能异常或正在使用抗凝药物的患者，因可能增加神经阻滞的并发症风险。 4. 对局麻药物或生理盐水过敏的患者。 5. 妊娠或哺乳期的女性患者。 6.既往接受过肩部或颈部神经阻滞麻醉并出现并发症的患者。 7. 患有严重的心血管疾病或ASA分级为III级及以上的患者，可能无法耐受麻醉或手术。 8.有急性感染、发热、皮肤破损或其他可能干扰手术和麻醉效果的病理状态。

Exclusion criteria：

1. Patients with prior chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma or other respiratory diseases. 2. Patients with prior phrenic nerve injury, neurological diseases, or related dysfunction. 3. Patients with coagulation abnormalities or who are taking anticoagulant medications, as this may increase the risk of complications of nerve block. 4. Patients who are allergic to local anesthetic drugs or saline. 5. Pregnant or lactating female patients. 6. Patients who have previously received shoulder or neck nerve block anesthesia with complications. 7. Patients with severe cardiovascular disease or ASA grade III and above who may not be able to tolerate anesthesia or surgery. 8. Have acute infection, fever, skin breakage or other pathological conditions that may interfere with the operation and anesthesia effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在超声引导下，定位C5神经根的位置，然后在C5水平寻找膈神经，在其周围注射10 ml生理盐水，以形成缓冲层，减少常规臂丛神经阻滞过程中局麻药对膈神经的直接压迫。第二步，在C5水平超声引导下进行常规肌间沟臂丛神经阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, the location of C5 nerve roots was located, then the phrenic nerve was sought at the level of C5 and 10 ml of saline was injected around it to form a buffer layer and reduce direct compression of the phrenic nerve by local anesthetic during conventional brachial plexus block. In the second step, a routine intermuscular sulcus brachial plexus block was performed guided by C5 level ultrasound.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规的肌间沟臂丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Conventional interscalene brachial plexus block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Af?liated Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌运动幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amplitude of diaphragm movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呼吸并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative rate of respiratory complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计学专业人员使用SPSS 23.0软件中的随机数字表法生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by independent statistics professionals using random number tables in SPSS 23.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 00:37:46