ChiCTR2400094567 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 18:01:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-24 18:00:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界临床数据评价喜炎平注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床价值和安全性研究

Public title：

Evaluation of Clinical Value and Safety of Xiyanping Injection in Treating Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Based on Real World Clinical Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界临床数据评价喜炎平注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床价值和安全性研究

Scientific title：

Evaluation of Clinical Value and Safety of Xiyanping Injection in Treating Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Based on Real World Clinical Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭新武 

研究负责人：

苗青 

Applicant：

Tan xinwu 

Study leader：

Miao Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 1715 2980

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1081 2309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanxinwu@qfyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miaoqing55@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区沙河工业园

研究负责人通讯地址：

北京海淀区西苑操场1号

Applicant address：

Shahe Industrial Park, zhanggong district, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西青峰药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Qingfeng drug co., ltd

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024XLA207-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Min

伦理委员会联系地址：

北京海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

江西青峰药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Qingfeng drug co., ltd

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重  

Target disease：

Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：基于真实世界临床数据评价喜炎平注射液对慢性阻塞性肺疾病急性加重静脉抗生素使用疗程的影响，为喜炎平注射液联合抗生素治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床实践中的应用提供指导和依据； 次要目的：评价喜炎平注射液对慢性阻塞性肺疾病急性加重炎症指标和症状改善的影响。  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the effect of Xiyanping injection on the course of intravenous antibiotics for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease based on real-world clinical data, and to provide guidance and basis for the clinical application of Xiyanping injection combined with antibiotics in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Secondary Objective: To evaluate the effect of Xiyanping injection on inflammatory indexes and symptom improvement of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断标准： 采用“慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订版)”及“慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治中国专家共识(2017年更新版)”的相关标准，具体如下： COPD诊断标准： 慢阻肺的诊断应根据临床表现、危险因素接触史、体征及实验室检查等资料,并排除可引起类似症状和持续气流受限的其他疾病，综合分析确定。任何有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰，且有暴露于危险因素病史的患者，临床上需考虑慢阻肺的诊断。 AECOPD诊断标准： 患者急性起病的临床过程，其特征是呼吸系统症状急性恶化，超出日常的变异，并因此需要改变其药物治疗。典型表现为：呼吸困难加重、咳嗽加剧、痰量增多、痰液颜色和(或)黏度改变及发热等，也可出现全身不适、失眠、嗜睡、疲乏、抑郁和精神紊乱等非特异性症状。 1. 出院诊断为慢性阻塞性肺疾病； 2. COPD或AECOPD合并下呼吸道感染的住院患者； 3. 暴露组喜炎平注射液使用疗程≥3天者，非暴露组未使用喜炎平 注射液者； 4. 研究病历资料完整者。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria: The relevant standards of the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2013 Revised Edition)" and the "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2017 Updated Edition)" are adopted as follows: Diagnostic criteria for COPD: The diagnosis of COPD should be based on clinical presentation, history of exposure to risk factors, signs, and laboratory tests, and the exclusion of other conditions that can cause similar symptoms and persistent airflow limitation. The diagnosis of COPD should be considered clinically in any patient with dyspnea, chronic cough or sputum production, and a history of exposure to risk factors. Diagnostic criteria for AECOPD: The clinical course of acute onset of the patient, characterized by an acute exacerbation of respiratory symptoms, beyond the usual variants, and consequently the need to change their drug therapy. Typical manifestations are: worsening dyspnea, worsening cough, increased sputum volume, changes in sputum color and/or viscosity, fever, etc., and non-specific symptoms such as general malaise, insomnia, drowsiness, fatigue, depression, and mental disorders can also occur. 1. Diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease after discharge; 2. Hospitalized patients with COPD or AECOPD combined with lower respiratory tract infection; 3. Those who used Xiyanping injection in the exposed group for >= 3 days, and those who did not use Xiyanping in the non-exposed group Injectors; 4. Those who have complete medical records.

排除标准：

1. 研究人员认为治疗期间同时合并使用过多种功能主治相同或相近中成药者（如痰热清注射液、热毒宁注射液、炎琥宁注射液等），导致无法评估疗效或安全性； 2. 合并病毒性肺炎或其他系统感染（如泌尿系感染）的患者； 3. 未使用静脉抗生素的患者； 4. 拒绝病例用于科研者。

Exclusion criteria：

1. In the opinion of the investigators, during the treatment period, it is impossible to evaluate the efficacy or safety of patients who have used multiple proprietary Chinese medicines with the same or similar functions (such as Sputum Reqing Injection, Retoning Injection, Yan Huning Injection, etc.); 2 patients with viral pneumonia or other systemic infections (such as urinary tract infections); 3. Patients who have not used intravenous antibiotics; 4. Refuse to use the case for researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-11-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-11-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 570

Group：

Exposome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 570

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第三医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchang Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静脉抗生素使用疗程

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment course of intravenous antibiotics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication

Measure method：

指标中文名：

病程时间（如有）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Course time(If any)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用剂量及种类（如有）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Usage of antibiotics(If any)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication

Measure method：

指标中文名：

炎症相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation-related indicators(If any)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication

Measure method：

指标中文名：

发热、咳痰（痰量、颜色）、咳嗽、乏力各个单项症状消失时间（如有）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance time of fever, expectoration (sputum quantity and color), cough and fatigue (if any)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication

Measure method：

指标中文名：

血气分析相关指标（如有）：二氧化碳分压、氧分压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Relevant indicators of blood gas analysis (if any): partial pressure of carbon dioxide and partial pressure of oxygen

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分（如有）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dyspnea score (if any)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标（如有）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pulmonary function indicators (if any)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（来自各中心电子病历系统）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic capture and management system (from each center's electronic medical record system)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 18:00:13