ChiCTR2400094562 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 17:33:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-24 17:33:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Mulligan技术结合阶梯式悬吊训练治疗非特异性下腰疼的开发与推广应用研究

Public title：

Research on the Development and Promotion of Mulligan Technique Combined with Stepwise Sling Training for the Treatment of Non-specific Lower Back Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Mulligan技术结合阶梯式悬吊训练治疗非特异性下腰疼的开发与推广应用研究

Scientific title：

Research on the Development and Promotion of Mulligan Technique Combined with Stepwise Sling Training for the Treatment of Non-specific Lower Back Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗振宇 

研究负责人：

高新 

Applicant：

Luo Zhenyu 

Study leader：

Gao Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 7670 7124

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 5251 7057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 862050871@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1027790131@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区五合大道13号广西中医药大学

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区五合大道13号广西中医药大学

Applicant address：

Guangxi University of Chinese Medicine, No. 13 Wuhe Avenue, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region.

Study leader's address：

Guangxi University of Chinese Medicine, No. 13 Wuhe Avenue, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530000

申请人所在单位：

广西中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine.

研究负责人所在单位：

广西中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2023-004-02; 伦审2023-004-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎军宏

Contact Name of the ethic committee：

Li Junhong

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区东葛路89-9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89-9 Dongge Road Qingxiu District Nanning City Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Republic of China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 562 3553

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 862050871@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine.

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区东葛路89-9号

Primary sponsor's address：

No. 89-9 Dongge Road Qingxiu District Nanning City Guangxi Zhuang Autonomous Region; People's Republic of China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Republic of China

City：

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区东葛路89-9号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine.

Address：

No. 89-9 Dongge Road Qingxiu District Nanning City Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Republic of China.

经费或物资来源：

广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用（基金号：S2022052）

Source(s) of funding：

Guangxi Medical and Health Appropriate Technology Development and Promotion Application (Grant Number :S2022052)

研究疾病：

非特异性下腰痛  

Target disease：

nonspecific low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究使用Mulligan技术与阶梯式悬吊训练相结合治疗非特异性下腰痛，评估临床疗效，以提高疗效、改善腰部的运动功能和降低复发率  

Objectives of Study：

This study uses a combination of Mulligan technique and stepwise suspension training to treat nonspecific low back pain evaluating clinical efficacy to enhance effectiveness improve lumbar function and reduce recurrence rates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18~70岁符合非特异性下腰痛诊断的患者。 2. 疼痛来源于躯体牵涉痛或非根性痛（膝盖以上）。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 70 who meet the diagnosis criteria for non-specific lower back pain. 2. The pain originates from somatic referred pain or non-radicular pain (above the knee).

排除标准：

1、18 岁以下患者； 2、特异性下腰痛（肿瘤、感染、代谢性疾病、类风湿性关节炎、骨折）； 3、脊柱畸形（脊柱滑脱、峡部裂或脊柱侧弯）； 4、膝盖以下部位疼痛； 5、脊髓外疾病（例如血管、泌尿生殖系统疾病）； 6、有腰椎手术史； 7、存在根性症状； 8、腰痛伴 2 个或以上其他部位疼痛； 9、妊娠。

Exclusion criteria：

1. Patients under 18 years old; 2. Specific low back pain (tumors infections metabolic diseases rheumatoid arthritis fractures); 3. Spinal deformities (spondylolisthesis spondylolysis or scoliosis); 4. Pain below the knees; 5. Extramedullary diseases (e.g. vascular urogenital system diseases); 6. History of lumbar surgery; 7. Presence of radicular symptoms; 8. Low back pain accompanied by pain in two or more other areas; 9. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-10 00:00:00 至 To 2024-07-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 47

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

Mulligan技术结合阶梯式悬吊训练

干预措施代码：

Intervention：

Mulligan technique combined with general lumbar and back muscle exercises.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Mulligan技术结合普通腰背肌锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Mulligan technique combined with stepwise suspension training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Republic of China

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment, and 6 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment, and 6 months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图记录的治疗前后竖脊肌RMS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

RMS values of the erector spinae muscle recorded before and after treatment using surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-treatment, post-treatment

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months post-treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N\A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法，使用SPSS软件生成随机数字表，分为治疗组及对照组各47例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used the random number table method, generating random numbers with the SPSS software, and divided the subjects into a treatment group and a control group, each consisting of 47 cases.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NONE

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册平台EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chinese Clinical Trial Registration Platform EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 17:33:29