ChiCTR2400094551 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 16:24:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-24 16:24:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的安全性和有效性研究

Public title：

A study of the safety and efficacy of propranolol in the treatment of infantile hemangiomas

注册题目简写：

English Acronym：

A study on the safety and efficacy of propranolol in the treatment of infantile hemangiomas

研究课题的正式科学名称：

普萘洛尔口服溶液治疗血管瘤的安全性和有效性研究

Scientific title：

A study on the safety and efficacy of propranolol hydrochloride oral solution in the treatment of infantile hemangiomas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭磊 

研究负责人：

郭磊 

Applicant：

Lei Guo 

Study leader：

Lei Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13698629521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 59616909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 etjrxgl@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 etjrxgl@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市经十路23976号

研究负责人通讯地址：

济南市经十路23976号

Applicant address：

No.23976, Jingshi Road, Jinan

Study leader's address：

No.23976, Jingshi Road,Jinan, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市儿童医院

Applicant's institution：

Jinan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

济南市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Jinan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDFE-IRB/MP-2024014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jinan Children's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李帜

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhi

伦理委员会联系地址：

济南市经十路23976号

Contact Address of the ethic committee：

No.23976, Jingshi Road,Jinan, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 59616082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lizhi2019cn@163.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市儿童医院

Primary sponsor：

Jinan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市经十路23976号

Primary sponsor's address：

No.23976, Jingshi Road,Jinan, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市儿童医院

具体地址：

济南市经十路23976号

Institution
hospital：

Jinan Children's Hospital

Address：

No.23976, Jingshi Road,Jinan, Shandong Province, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心2023年度课题

Source(s) of funding：

NHMRC Centre for Capacity Building and Continuing Education 2023 Subjects

研究疾病：

婴幼儿血管瘤  

Target disease：

infantile hemangioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过真实世界研究的方式获取盐酸普萘洛尔口服溶液治疗婴幼儿血管瘤的真实客观的多中心大样本数据，从而评价该药物的有效性和安全性，为婴幼儿血管瘤专业领域的临床药物应用提供详实客观循证医学证据。  

Objectives of Study：

To obtain real and objective multicentre large sample data of propranolol hydrochloride oral solution for the treatment of infantile hemangioma through real-world research, to evaluate the efficacy and safety of this drug, and to provide detailed and objective evidence-based medical evidence for the application of clinical drugs in the professional field of infantile hemangioma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.日龄为35天-1周岁（按公历的年、月、日计算，含边界值，以知情当天日期为准）；男女不限；
2.婴幼儿体重≥2kg；
3.根据国际脉管异常研究协会（ISSVA）关于脉管性疾病的分类和命名标准（2018版），结合病史、临床表现、血管瘤超声检查，确诊为婴幼儿血管瘤；
4.需要全身治疗的婴幼儿血管瘤患儿；
5.婴幼儿近30天内未接受过任何抗血管瘤的治疗；
6.监护人同意患儿接受普萘洛尔治疗或接受联合治疗；
7.监护人能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书；
8.监护人同意进行随访，并遵循治疗方案要求。

Inclusion criteria

1.Days of age is 35 days - 1 year (based on the year, month, and day of the Gregorian calendar, including boundary values, based on the date of the day of knowledge); male or female; 2.Infants weighing >=2kg; 3.The diagnosis of infantile hemangioma was confirmed according to the International Society for the Study of Vascular Anomalies (ISSVA) criteria for classification and nomenclature of vascular disorders (2018 edition), taking into account the history, clinical presentation, and ultrasonography of the hemangioma; 4.Children with infantile hemangiomas requiring systemic therapy; 5.The infant has not received any anti-hemangioma treatment within the last 30 days; 6.Guardian consent for the child to be treated with propranolol or to receive combination therapy; 7.Guardians were able to understand the purpose of the study, participated voluntarily and signed an informed consent form; 8.The guardian agrees to follow-up visits and follows the requirements of the treatment program.

排除标准：

1.合并其他病变的特殊类型婴幼儿血管瘤，如PHACE综合征和LUMAR(SACRAL/ PELVIS)综合征、颅面血管瘤病；
2.首次用药前1周内有发热，且/或当前存在局部、全身感染；
3.母乳喂养的婴儿中，母亲为正在接受需要禁用普萘洛尔治疗；
4.婴幼儿或其母亲对普萘洛尔或本品其他任何成分过敏；
5.有哮喘或支气管痉挛病史或当前存在呼吸系统感染性疾病；
6.患有窦房结病变（包括窦房阻滞），Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，失代偿性心力衰竭，存在冠脉痉挛风险，心源性休克或严重心动过缓；
7.有严重低血压病史；
8.有低血糖病史；
9.严重的外周动脉循环障碍（雷诺现象）；
10.嗜铬细胞瘤；
11.已经确诊的先天性血管瘤、卡波西血管内皮瘤等其他性质的血管源性肿瘤；
12.在筛选前4周内接受过任何手术或计划在试验期间进行手术；
13.筛选前婴幼儿有用药史（仅限对血管瘤有治疗效果的药物）；
14.资料不完整；
15.监护人依从性不高；
16.任何研究者认为不适合入选研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Special types of infantile hemangiomas in combination with other lesions, such as PHACE syndrome and LUMAR (SACRAL/ PELVIS) syndrome, craniofacial hemangiomatosis;
2.Fever within 1 week prior to first dose and/or current localized, systemic infection;
3.Breastfed infants whose mothers are receiving treatment requiring the prohibition of propranolol;
4.Infants or their mothers are hypersensitive to propranolol or any other ingredient of this product;
5.History of asthma or bronchospasm or current infectious diseases of the respiratory system;
6.Suffering from sinus node pathology (including sinus block), second or third degree AV block, decompensated heart failure, risk of coronary artery spasm, cardiogenic shock or severe bradycardia;
7.A history of severe hypotension;
8.A history of hypoglycemia;
9.Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon);
10.Pheochromocytoma;
11.Diagnosed congenital hemangiomas, Kaposi's hemangioendothelioma and other tumors of vascular origin;
12.Any surgery within 4 weeks prior to screening or planned surgery during the trial;
13.History of medication use in infants and children prior to screening (only medications with therapeutic effects on hemangiomas);
14.Incomplete information;
15.Poor guardian compliance;
16.Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes enrollment in the study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-05 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受盐酸普萘洛尔口服溶液治疗组

样本量：

 135

Group：

Treatment with propranolol hydrochloride oral solution group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

affiliated hospital of jining medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Medical Center Guizhou Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

XuZhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声下的血流信号丰富程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood flow signal richness on ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第6月

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

6 Months after treatment

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

治疗期间出现的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第6月

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

6 Months after treatment

Measure method：

clinical follow-up

指标中文名：

治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第1、3、6月

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Months 1, 3 and 6 after treatment

Measure method：

ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与项目负责人联系，同意后邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader and agree to get it by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 16:24:09