ChiCTR2400094550 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 16:21:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-24 16:20:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ta-VNS治疗1型发作性睡患者（TARGET-NT1）的安全性和有效性：一项双臂、随机、假对照、概念验证研究

Public title：

Safety, Efficacy of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Patients with Narcolepsy Type 1 (TARGET-NT1): A Two-arm, Randomized, Sham-controlled, Proof-of-Concept study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ta-VNS治疗1型发作性睡病患者神经功能性影像学研究

Scientific title：

Efficacy of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Patients with Narcolepsy Type 1 and Neurofunctional Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘远航 

研究负责人：

刘永红 

Applicant：

Pan yuanhang 

Study leader：

Liuyonghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2964 4690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9123 6602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 569369622@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyhong@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20222053-C-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xijing Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭莉

Contact Name of the ethic committee：

Peng li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院西京医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（823720033）、国家重点研发计划项目（2022YFC2503806）、陕西省重点研发计划项目（2023-YBSF-199）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (823720033),the National Key R&D Program of China (2022YFC2503806) and the Key R&D Plan of Shaanxi Province (2023-YBSF-199)

研究疾病：

1型发作性睡病  

Target disease：

Nacrolepsy type 1

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估tVNS作为辅助治疗改善NT1患者症状的安全性和有效性，并探讨潜在的治疗机制。  

Objectives of Study：

To assess the safety and efficacy of tVNS as an adjunctive therapy in improving symptoms in patients with NT1 and to explore potential mechanisms for treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥12岁，能理解并完成自述问卷；(2)符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）关于NT1的诊断标准；(3)在当地居住3个月以上；(4)愿意按计划执行试验计划

Inclusion criteria

(1)Age ≥ 12 years old with the ability to understand and complete the self-reported questionnaires; (2)The patients met the international classification of sleep disorders third edition (ICSD-3) for NT1; (3)Local residence for more than 3 months; (4)Willingness to follow the trial plan as scheduled

排除标准：

(1)有神经系统疾病或其他可能导致白天嗜睡的睡眠障碍病史；(2)有精神病史的严重精神障碍；(3)任何影响阅读或理解书面指示能力的慢性疾病；(4)耳部外伤；(5)过去12个月内有滥用药物行为；(6)怀孕、哺乳期的；(7)有MRI检查的禁忌症；(8)配有tVNS禁忌的金属植入物或装置

Exclusion criteria：

(1)History of neurological disorders or other sleep disorders that may cause daytime sleepiness; (2)Severe psychiatric disorder involving a history of psychosis; (3)Any chronic condition affecting the ability to read or comprehend written instructions; (4)Any ear trauma; (5)Any substances abuse within the past 12 months; (6)Pregnant or nursing; (7)MRI contraindications; (8)Metallic implants or devices contraindicating tVNS

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-12 00:00:00至 To 2024-06-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-27 00:00:00 至 To 2024-03-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tVNS组

样本量：

 30

Group：

tVNS group

Sample size：

干预措施：

tVNS的刺激点位在左侧耳甲区。参数为脉冲宽度为500μs，频率为25 hz，开/关周期为30秒。这种刺激每天持续1小时，分为两个30分钟的时间段。其中至少有一次发生在睡前2小时内。

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation of tVNS was located in the left auricular concha. The protocol has a pulse width of 500μs, a frequency of 25 hz, and an on/off period of 30 seconds. This stimulation lasted for 1 hour per day, divided into two 30-minute periods. At least one of these occurred within 2 hours of going to bed.

Intervention code：

组别：

stVNS组

样本量：

 30

Group：

stVNS group

Sample size：

干预措施：

stVNS的刺激点位在左侧耳垂区。参数与tVNS相同，即脉冲宽度为500μs，频率为25 hz，开/关周期为30秒。这种刺激每天持续1小时，分为两个30分钟的时间段。其中至少有一次发生在睡前2小时内。

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation of tVNS was located in the left earlobe. The parameters are the same as tVNS. The protocol has a pulse width of 500μs, the frequency is 25 hz, and the on/off period is 30 seconds. This stimulation lasted for 1 hour per day, divided into two 30-minute periods. At least one of these occurred within 2 hours of going to bed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

清醒维持度试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maintenance of Wakefulness test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发作性睡病严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Narcolepsy Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱普沃思嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14项汉密尔顿焦虑评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

14-item Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

17-item Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 47 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据管理师使用SAS 9.4软件进行分组随机化，实验组和假对照组生成1:1比例的随机数，块大小为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data manager utilized SAS 9.4 software for block randomization, generating 1:1 ratio random numbers with block sizes of 4 for the experimental and sham-controlled groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对于tVNS，将导电硅胶电极弹簧夹固定在左耳上，电极放置在左侧耳甲区和对应的耳后区域。stVNS采用电极夹在耳垂上。评估由对随机化过程不知情的研究人员进行，并指示患者保留刺激细节以保持研究的盲性。

Blinding：

For tVNS, a conductive silicone electrode spring clip was affixed to the left ear, with electrodes on the cymba concha and the retroauricular area. stVNS employed an electrode clip on the earlobe. Assessments were performed by investigators blinded to the randomization process, with patients instructed to withhold stimulation details to preserve study blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/（预计在试验结束半后此网站共享原始数据）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ (Raw data is expected to be shared on this website half one year after the trial ends)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表 2、国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form 2. National Center for Bioinformatics (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 16:20:58