ChiCTR2400094546 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 15:58:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094546 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-24 15:58:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢性失眠障碍和肠道菌群的相互关系研究

Public title：

Research on the Interplay between Chronic Insomnia Disorder and Intestinal Microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性失眠障碍和肠道菌群的相互关系研究

Scientific title：

Research on the Interplay between Chronic Insomnia Disorder and Intestinal Microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于晶 

研究负责人：

于晶 

Applicant：

Jing Yu 

Study leader：

Jing Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0426 9767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0426 9767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15904269767@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15904269767@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市甘井子区凌水路179号

研究负责人通讯地址：

大连市甘井子区凌水路179号

Applicant address：

No. 179 Lingshui Road, Ganjingzi District, Dalian

Study leader's address：

No. 179 Lingshui Road, Ganjingzi District, Dalian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市第七人民医院

Applicant's institution：

Dalian Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

大连市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Dalian Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dalian Seventh People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

管琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Guan

伦理委员会联系地址：

大连市甘井子区凌水路179号

Contact Address of the ethic committee：

No. 179 Lingshui Road, Ganjingzi District, Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 0409 0385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连市第七人民医院

Primary sponsor：

Dalian Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市甘井子区凌水路179号

Primary sponsor's address：

No. 179 Lingshui Road, Ganjingzi District, Dalian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市第七人民医院

具体地址：

大连市甘井子区凌水路179号

Institution
hospital：

Dalian Seventh People's Hospital

Address：

No. 179 Lingshui Road, Ganjingzi District, Dalian

经费或物资来源：

财政拨款

Source(s) of funding：

financial allocation

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

明确慢性失眠障碍和肠道菌群有无相关性，通过肠道菌群改变能否改变失眠障碍。  

Objectives of Study：

Clarify whether there is a correlation between chronic insomnia and gut microbiota, and whether changes in gut microbiota can alter insomnia disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

血常规及心、肝、肾功能正常;文化程度小学及小学以上,理解程度好，能够配合顺利完成研究;取得患者对本研究的知情同意。 病例组:经匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)初步筛选,且符合国际睡眠障碍(ICSD-3)中慢性睡眠障碍的诊断标准。 对照组:健康体检者。

Inclusion criteria

Normal blood routine and heart, liver, and kidney function; Education level of primary school or above, good understanding, able to cooperate and successfully complete research; Obtain informed consent from patients for this study. Case group: Preliminary screening by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and meeting the diagnostic criteria for chronic sleep disorders in International Sleep Disorders (ICSD-3). Control group: Healthy individuals undergoing physical examinations.

排除标准：

a、无脑器质性疾病、精神分裂症、物质依赖及成瘾、心境障碍、冠心病、高血压、糖尿病、肝脏疾病、代谢性疾病、肥胖等病史。 b、三个月内使用过精神科药物、抗生素、肠道解痉剂及其他影响肠道菌群药物者。 c、妊娠期和哺乳期妇女； d、特殊饮食者。

Exclusion criteria：

No history of brain organic disease, schizophrenia, substance dependence and addiction, mood disorder, coronary heart disease, hypertension, diabetes, liver disease, metabolic disease, obesity, etc.; Individuals who have used psychiatric drugs, antibiotics, intestinal antispasmodics, and other drugs that affect gut microbiota within the past three months; pregnant and lactating women; special diet.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-25 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 30

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Seventh People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper; Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 15:58:09