ChiCTR2400094534 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 14:28:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-24 14:28:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

健心导引术应用于慢性冠脉综合征Ⅱ期心脏康复的比较效果研究

Public title：

Comparative effectiveness research of the application of heart-healthy guiding technique in stage II cardiac rehabilitation of chronic coronary syndromes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健心导引术应用于慢性冠脉综合征Ⅱ期心脏康复的比较效果研究

Scientific title：

Comparative effectiveness research of the application of heart-healthy guiding technique in stage II cardiac rehabilitation of chronic coronary syndromes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 WJYY-XZKT-2023-08

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任如画 

研究负责人：

张辰浩 

Applicant：

Ruhua Ren 

Study leader：

Chenhao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 1200 3391

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7139 3316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rrh2280248750@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangch500@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国中医科学院望京医院急诊科,北京,中国

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院望京医院急诊科,北京,中国

Applicant address：

Emergency department, Wangjing hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China

Study leader's address：

Emergency department, Wangjing hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2023-059-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethic committee of Wangjing hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 1108 6167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街望京医院

Institution
hospital：

Wangjing hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing hospital, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

High level Traditional Chinese Medicine Hospital Construction Project of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性冠脉综合征  

Target disease：

chronic coronary syndromes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究依托医院充足的康复资源和优势，选择患病率高的慢性冠脉综合征患者为研究对象，以临床实践证明有效的中医传统功法——健心导引术为研究主体，以制定实操性强、安全、标准的中西医结合心脏康复方案为最终目标，探索有利于发挥中医优势和特色的康复服务模式，提高患者康复参与度、满意度及整体康复效果，促进中医药、中华传统体育与现代康复技术的融合，发展中医特色康复医学。  

Objectives of Study：

This study relies on the sufficient rehabilitation resources and advantages of hospitals, selects patients with high incidence of chronic coronary syndrome as the research object, and focuses on the traditional Chinese medicine technique of heart strengthening guidance, which has been proven effective in clinical practice. The ultimate goal is to develop a practical, safe, and standardized integrated Chinese and Western medicine cardiac rehabilitation plan, explore rehabilitation service models that are conducive to leveraging the advantages and characteristics of traditional Chinese medicine, and improve patient participation in rehabilitation Satisfaction and overall rehabilitation effect, promoting the integration of traditional Chinese medicine, traditional Chinese sports, and modern rehabilitation technology, and developing traditional Chinese medicine characteristic rehabilitation medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例纳入标准必须同时具备以下条件：①年龄20～70岁，男女不限；②符合慢性冠脉综合征的诊断标准；③符合中医胸痹诊断标准；④具有学习能力，可完整学习并操练健心导引术；⑤签署《知情同意书》，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for cases must meet the following conditions simultaneously: ① Age range from 20 to 70 years old, regardless of gender; ② Meets the diagnostic criteria for chronic coronary syndrome; ③ Meets the diagnostic criteria for traditional Chinese medicine chest obstruction; ④ Having the ability to learn, able to fully learn and practice mental health guidance techniques; ⑤ Sign an informed consent form and voluntarily participate in this study.

排除标准：

（1）未控制的、血流动力学不稳定的严重心律失常患者； （2）合并梗阻性肥厚型心肌病、重度心脏瓣膜病变、心力衰竭失代偿、急性心肌炎或心包炎等心血管疾病； （3）主动脉夹层急性期或者主动脉夹层需要手术治疗者； （4）严重电解质异常（如高钾血症或严重低钾血症、低钠血症等）； （5）急性血栓性静脉炎等急性非心原性疾病，不适宜运动者； （6）合并呼吸、血液系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病； （7）静息时收缩压>200mmHg 和（或）舒张压>110mmHg； （8）精神障碍无法配合； （9）长期使用八段锦、太极拳等其他传统功法规律健身者； （10）预计依从性差，不能定期随访者； （11）研究者认为存在不适合参加该研究的其他情况。 凡符合上述任何一项的患者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Uncontrolled and hemodynamically unstable patients with severe arrhythmia; (2) Combined obstructive hypertrophic cardiomyopathy, severe heart valve disease, decompensated heart failure, acute myocarditis or pericarditis, and other cardiovascular diseases; (3) Patients with acute aortic dissection or those who require surgical treatment for aortic dissection; (4) Severe electrolyte abnormalities (such as hyperkalemia or severe hypokalemia, hyponatremia, etc.); (5) Acute non cardiogenic diseases such as thrombophlebitis that are not suitable for exercise; (6) Severe primary diseases such as respiratory, hematological, or malignant tumors; (7) Resting systolic blood pressure>200mmHg and/or diastolic blood pressure>110mmHg; (8) Mental disorders unable to cooperate; (9) Long term use of traditional techniques such as Ba Duan Jin and Tai Chi for fitness; (10) Expected poor compliance and inability to follow up regularly; (11) The researchers believe that there are other situations that are not suitable for participation in the study. Patients who meet any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 160

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

健心导引术+西医常规心脏康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Heart-healthy guiding technique+Western medicine conventional cardiac rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 80

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

西医常规心脏康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional cardiac rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wangjing hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺运动试验-峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak oxygen uptake, peakVO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于入组当天、入组1个月、3个月、6个月、12个月各采集1次，，发现不良事件随时采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心脏不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of major adverse cardiac events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

分析和比较两组患者经心脏康复治疗后心血管不良事件发生率，包括死亡、非致死性心肌梗死、靶血管血运重建、因严重心绞痛和严重心衰再住院事件，并计算暴露因素与临床结局事件的关联强度，即相对危险度RR值

Measure time point of outcome：

Measure method：

Analyze and compare the incidence of cardiovascular adverse events in two groups of patients after cardiac rehabilitation treatment, including death, non fatal myocardial infarction, target vessel revascularization, readmission due to severe angina and severe heart failure, and calculate the strength of the association between exposure factors and clinical outcome events, i.e. the relative risk RR value

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minute walk test, 6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于入组当天、入组1个月、3个月、6个月、12个月各采集1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression and Anxiety Self Rating Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于入组当天、入组1个月、3个月、6个月、12个月各采集1次

测量方法：

填写抑郁焦虑自评量表，参照抑郁自评量表PHQ-9及广泛性焦虑量表GAD-7

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证素信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome element information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于入组当天、入组1个月、3个月、6个月、12个月各采集1次

测量方法：

填写中医证素量表，参照冠心病心绞痛证素诊断量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于入组当天、入组1个月、3个月、6个月、12个月各采集1次

测量方法：

以西雅图心绞痛调查量表评分变化作为生活质量评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

预期暴露组治疗后peakVO2为18.0±5.0，非暴露组治疗后peakVO2为16.0±5.0。假设暴露组和非暴露组样本比例为2∶1，采用双侧检验，显著性水平α为0.05，检验效能1-β为80%，运用SAS 9.4软件估计所需样本量为非暴露组70例，暴露组150例，考虑病例脱落比例最高约为20%，则共计需240例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The expected peak VO2 after treatment in the exposed group is 18.0 ± 5.0, while in the non exposed group it is 16.0 ± 5.0. Assuming a sample ratio of 2:1 between the exposed and non exposed groups, using a double-sided test with significance level α At 0.05, test efficacy 1- β Using SAS 9.4 software, the required sample size is estimated to be 70 cases in the non exposed group and 150 cases in the exposed group, with a maximum dropout rate of about 20%. Therefore, a total of 240 cases are required.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开 计划时间：2025-01-10 ，数据存放平台使用国家生物信息中心 ：https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-01-10, https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理由参加研究者完成，本研究正式开始前，参加研究者经过统一培训，严格按照研究者手册执行。采用Epidate3.1软件建立数据库，由双人分别录入，并进行一致性检验。对录入不一致的数据核对原始记录进行修正，直至数据准确无误。设立2名高年资医师为数据质控员，负责监控病历收集进度，同时负责数据核查及数据质量控制。此研究方案所涉及患者信息皆妥善保存，保护患者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management are completed by the participating researchers. Before the formal start of this study, the participating researchers received unified training and strictly followed the researcher's manual. Establish a database using Epidate 3.1 software, with two individuals entering the data separately and conducting consistency checks. Verify and correct the original records for inconsistent data input until the data is accurate and error free. Establish two senior physicians as data quality controllers, responsible for monitoring the progress of medical record collection, as well as data verification and data quality control. The patient information involved in this research plan is properly preserved to protect patient privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 14:28:46