ChiCTR2400094494 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 09:27:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-24 09:27:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、平行、随机对照法评价经导管心内膜注射植入性海藻酸盐水凝胶治疗慢性心力衰竭的安全性及有效性临床研究

Public title：

A prospective, multi-center, parallel, randomized controlled clinical study to evaluate the safety and efficacy of transcatheter endocardial injection of implantable alginate hydrogel in the treatment of chronic heart failure.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、平行、随机对照法评价经导管心内膜注射植入性海藻酸盐水凝胶治疗慢性心力衰竭的安全性及有效性临床研究

Scientific title：

A prospective, multi-center, parallel, randomized controlled clinical study to evaluate the safety and efficacy of transcatheter endocardial injection of implantable alginate hydrogel in the treatment of chronic heart failure.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘松 

研究负责人：

陶凌 

Applicant：

Liu Song 

Study leader：

Tao Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 6655 2040

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6655 2040

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 song.liu@dekemedtech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingtao@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼340室

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路27号

Applicant address：

Room 340, 3rd Floor, Building 2, No. 88 Jiangling Road, Binjiang District, Hangzho, Zhejiang Province

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xi 'an City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州德柯医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Deke Medtech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QX20241009-X-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭莉

Contact Name of the ethic committee：

Peng Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路27号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xi 'an City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1494

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路27号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xi 'an City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州德柯医疗科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼340室

Institution
hospital：

Hangzhou Deke Medtech Co., Ltd.

Address：

Room 340, 3rd Floor, Building 2, No. 88 Jiangling Road, Binjiang District, Hangzho, Zhejiang Province

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Sponsor provided

研究疾病：

射血分数降低的慢性心力衰竭  

Target disease：

Chronic heart failure with reduced ejection fraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价杭州德柯医疗科技有限公司生产的植入性海藻酸盐水凝胶与经导管心内膜注射系统治疗射血分数降低的慢性心力衰竭的安全性与有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of transcatheter endocardial injection of implantable alginate hydrogel produced by Hangzhou Deke Medtech Co., Ltd. in the treatment of chronic heart failure with reduced ejection fraction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁并<=79岁； 2. 根据当地临床试验机构心脏团队的判断，受试者已经按照适用的标准进行了充分的治疗，包括针对冠状动脉疾病、左心室功能障碍、瓣膜反流、心房颤动和心力衰竭的治疗（例如，采用心脏再同步化治疗（CRT-P或CRT-D）、冠状动脉血管重建和/或接受了最大耐受的GDMT至少30天，GDMT的定义见附录一：心力衰竭指南指导药物治疗建议）； 注： CRT-P、CRT-D适应证建议包括：左心室射血分数（LVEF）<=35%，窦性心律，QRS 时限≥150 ms，左束支传导阻滞（Left Bundle Branch Block，LBBB）；ICD适应证建议包括：LVEF≤35%，预计生存1年以上，心肌梗死后40天以上。 3. 左心室射血分数>=15且<= 35% (通过超声心动图测量)； 4. 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为III级或IVa级； 5. 过去12个月内至少有过一次因心力衰竭住院治疗，和/或受试者BNP >150 pg/ml，或经校正的NT-pro BNP＞600 pg/ml（注：校正是指当受试者体重指数BMI高于20 kg/m2时，BMI每增加1 kg/m2, NT-proBNP的界值降低4%）；且经过至少30天最大耐受的GDMT治疗仍有心力衰竭症状； 注：BNP或NT-pro BNP必须在受试者接受包括指南指导用药治疗（GDMT）在内的最佳治疗30天或以下情况至少30天获得：冠状动脉血运重建和/或植入心脏再同步化治疗装置(CRT-P或CRT-D)，或对植入的CRT-P或CRT-D进行重新程控，使双心室起搏增加（从＜92%到>=92%）。 6. 受试者已被告知本研究的性质，理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years and <=79 years old; 2. Subject has been adequately treated according to applicable criteria, including treatment for coronary artery disease, left ventricular dysfunction, valve regurgitation, atrial fibrillation and heart failure, as judged by the local clinical trial facility cardiac team (eg, Cardiac resynchronization therapy (CRT-P or CRT-D), coronary artery revascularization, and/or receiving stable GDMT for at least 30 days); Note: CRT-P and CRT-D indications include: LVEF<=35%, sinus rhythm, QRS duration ≥150 ms, left bundle branch block; ICD indications include: LVEF<=35%, expected survival for more than 1 year, and more than 40 days after myocardial infarction. 3. Left ventricular ejection fraction >= 15% and <= 35% ( measured by MRI and assessed by core laboratory ); 4. New York Heart Association (NYHA) Class III or ambulatory IV; 5. At least one hospitalization for heart failure in the past 12 months, and/or BNP >150 pg/ml, or adjusted NT-pro BNP >600 pg/ml,(Note:When the BMI is higher than 20kg/m2, the cutoff value of NT-pro BNP decreased by 4% for every 1 kg/m2 increase in BMI); and the subject still has symptoms of heart failure after at least 30 days of GDMT; Note: BNP or NT-proBNP must be obtained after the subject has received stable optimal therapy including Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) or at least 30 days after: Coronary artery revascularization and/or implantation of a cardiac resynchronization therapy device (CRT-P or CRT-D), or reprogramming of an implanted CRT-P or CRT-D to increase biventricular pacing (from < 92 % to >=92% ). 6. The subject has been informed of the nature of this study, understood the purpose of the clinical trial, voluntarily participates and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 30天内行过任何心血管介入手术；或6个月内行过心脏外科手术；或30天内行过心脏起搏器治疗或心脏再同步化治疗(CRT-P、CRT-D)或埋藏式心律转复除颤器（ICD）植入治疗； 2. 4周内发生过急性心肌梗死或不稳定心绞痛；或未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需要血运重建； 注：若无法确认是否需血运重建，建议提供冠状动脉血流储备功能相关检查结果（如血流储备分数或定量血流分数或瞬时无波形比率等相关检查）以进一步确认。 3. 急性心衰或慢性心衰的急性发作期、或纽约心脏病协会 (NYHA) 心功能分级 IVb级； 4. 超声心动图提示有心腔内肿块、血栓或赘生物存在； 5. 存在需要手术干预的严重心脏瓣膜病或具有临床症状的慢性中重度（3+）或重度（4+）二尖瓣反流；或需要行冠状动脉旁路移植术、左心室辅助装置及其他机械循环支持，或曾进行过心脏移植； 6. 缺血性或非缺血性扩张型心肌病以外的心力衰竭（例如伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、未治疗的先天性心脏病、浸润性心肌病如淀粉样变性、血色病、肉芽肿等）； 7. 严重的慢性阻塞性肺病（需要持续家庭氧疗或长期应用类固醇激素用药）； 8. 中重度右心功能不全，或肺动脉高压（超声心动图测得PASP＞70mmHg且对血管扩张剂治疗无反应）； 9. 过去90天内的脑血管意外（缺血性）史，或重度症状性颈动脉狭窄（超声检查显示狭窄程度＞70%）；或30天内进行过颈动脉支架植入术；6个月内发生脑血管意外（出血性）史； 10. 改良Rankin量表评分>=4分； 注：改良 Rankin 量表仅用来衡量受试者脑卒中后的功能恢复的结果。 11. （估算）肾小球滤过率（eGFR）＜25ml/min/1.73m2； 12. 谷草转氨酶和谷丙转氨酶超过正常上限的2.5倍; 13. 存在细菌性心内膜炎；或活动性风湿性心脏病或风湿性疾病引起的瓣叶变性（如顺应性差、穿孔等）；或已知的下肢深静脉血栓； 14. 经研究者判断受试者股动脉无法容纳手术器械；或经CT测量左心室游离壁中间段拟植入区厚度＜5mm；影响试验器械入路的血管疾病，例如：主动脉瘤、严重入路相关动脉或主动脉瓣的钙化，或严重入路相关动脉的迂曲或狭窄等解剖情况；或受试者其他解剖结构不适合； 15. 存在经食道或心腔内超声心动图检查禁忌；或存在全身麻醉禁忌； 16. 血流动力学不稳定，定义为不使用后负荷降低药物时收缩压＜90mmHg并伴有低灌注症状，或心源性休克；或需要血管活性药物治疗；或需要主动脉内球囊反搏；或其他血流动力学支持装置； 17. 活动性感染需同期接受抗生素治疗（如为暂时性疾病，需在受试者停止应用抗生素至少14天才能入组）； 18. 妊娠、哺乳期妇女；或未来12个月内计划怀孕的妇女； 注：育龄期女性应在入组前14天内进行妊娠试验并得到阴性结果，并采取科学安全的避孕措施。 19. 受试者目前正在参与尚未完成主要终点或会在临床上干扰本研究终点的试验性药物或器械研究； 注：如果是对研究性产品的上市后延长随访，则认为此随访不处于研究性试验阶段。 20. 研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究人员认为受试者不适合参加该研究的其他情形； 21. 预期寿命＜1年；

Exclusion criteria：

1. Any cardiovascular interventional operation within 30 days; or cardiac surgery within 6 months; or cardiac pacemaker therapy or cardiac resynchronization therapy (CRT-P, CRT-D) or implanted cardioverter-defibrillator (ICD) implantation within 30 days; 2. History of acute myocardial infarction or unstable angina pectoris within 4 weeks, or untreated severe coronary artery stenosis requiring revascularization; Note: If the need for coronary artery revascularization cannot be confirmed, the results of fractional flow reserve should be provided. (such as fractional flow reserve, quantitative flow fraction, or instantaneous waveform-free ratio, etc.); 3. Acute or acute on top of the chronic heart at decompensated state, or NYHA IVb; 4. Echocardiographic evidence of LV intracardiac mass, thrombus or vegetation;5. Severe valvular heart disease which requires intervention or Chronic moderate to severe (3+) or severe (4+) mitral regurgitation with clinical symptoms.; or needs coronary artery bypass grafting or on LVAD and other MCS, or have previous heart transplant; 6. Heart failure on the basis other than ischemic or non-ischemic dilated cardiomyopathy (e.g., hypertrophic cardiomyopathy with or without obstruction, restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, uncorrected congenital heart disease, infiltrative cardiomyopathy such as amyloidosis, hemochromatosis, granuloma, etc.);7. Severe chronic obstructive pulmonary disease requiring continuous home oxygen therapy or long-term steroid therapy;8. Severe right heart dysfunction or fixed pulmonary hypertension with PA systolic pressure >70 mmHg not responsive to vasodilator therapy;9. History of cerebrovascular accident (ischemic) within 90 days, or severe symptomatic carotid artery stenosis (stenosis >70% measured by echocardiography); or carotid stenting within 30 days; history of cerebrovascular accident (hemorrhagic) within 6 months;10. Modified Rankin scale score >= 4 points; Note: The modified Rankin scale is only used to measure the results of functional recovery after stroke.11. (Estimated) glomerular filtration rate (eGFR) < 25 ml/min/1.73 m2;12. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) more than 2.5 times the upper limit of normal;13. Bacterial endocarditis; active rheumatic heart disease, or rheumatic disease resulting in valve leaflet disease (poor compliance, perforation, etc.); or known deep vein thrombosis of lower limbs;14. The thickness of the LV free-wall at the injections sites was less than 5 mm by CT; moderate or greater aortic valve calcification or stenosis, significant aortic atheroma, aortic aneurysm, aortic type A dissection or obstruction, aortic intramural hematoma, penetrating aortic ulcer, or other anatomical structures unsuitability;15. There are contraindications for transesophageal echocardiography or intracardiac echocardiography; or there are contraindications for general anesthesia; 16. Hemodynamic instability, defined as systolic blood pressure <90mmHg without afterload-reducing drugs with symptoms of hypoperfusion, or cardiogenic shock; or requiring vasoactive drug therapy; or requiring intra-aortic balloon counterpulsation or other hemodynamic support devices;17. Active infection, need to receive antibiotics treatment at the same time (if it is a temporary disease, the patient must be enrolled at least 14 days after the antibiotic is stopped); 18. Pregnant and lactating women; or a woman who plans to become pregnant within the next 12 months;Note: Women of childbearing age should have a pregnancy test within 14 days before enrollment and get negative results, and take scientific and safe contraceptive measures.19. Patients have been concurrently participating in another drug or device clinical study that has not completed the primary endpoint or will interfere with the endpoint of this study clinically. Note: The post-marketing follow-up is considered not in the trial stage of the study. 20. Patients judged by the investigator as poor compliance and unable to complete the study as required; or patients with other conditions that the investigators think are not suitable for the study;21. Life expectancy of less than 12 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

指导药物治疗加经导管心内膜注射海藻酸盐水凝胶组

样本量：

 106

Group：

GDMT and transcatheter endocardial injection of implantable alginate hydrogel

Sample size：

干预措施：

药物治疗及经导管心内膜注射海藻酸盐水凝胶

干预措施代码：

Intervention：

GDMT and transcatheter endocardial injection of implantable alginate hydrogel

Intervention code：

组别：

指南指导药物治疗组

样本量：

 106

Group：

Guidelines guide the pharmacotherapy group

Sample size：

干预措施：

指南指导药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Guidelines guide pharmacotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月发生全因死亡或因心衰再入院或KCCQ改善＜15分的受试者比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality or hospitalization for heart failure or improvement of ≤ 15 points in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) at 6 months.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院前、术后1个月、术后6个月、术后12个月超声心动图评估左心室容积、射血分数相对基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in left ventricular volume, ejection fraction, and left ventricular diastolic function assessed by echocardiography from baseline to before discharge, 1 month, 6 months, and 12 months after the procedure;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成磁共振（MRI）评估的受试者中，术后6个月、术后12个月MRI评估左心室容积、射血分数相对基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in left ventricular volume, left ventricular mass(LVMI),ejection fraction, LVEDVI, LVESVI and left ventricular diastolic function assessed by MRI from baseline to 6 months, 12 months after the procedure;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月、6个月、术后12个月受试者NT- proBNP相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NT-proBNP from baseline to 1 months, 6 months, 12 months after the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月、术后6个月、术后12个月受试者6分钟步行距离相对基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in 6-minute walk distance from baseline to 1 months, 6 months, 12 months after the procedure;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NYHA classification from baseline to 1 months, 3 months, 6 months, 12 months after the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月、3个月、术后6个月、术后12个月受试者临床状况（堪萨斯城心肌病问卷）相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in KCCQ score from baseline to 1 months, 6 months, 12 months after the procedure;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月内因心力衰竭再次手术/介入干预的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall incidence of reoperation/intervention for heart failure within 6 months after the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月内因心力衰竭再入院的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall incidence of rehospitalization for heart failure within 6 months after the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月内全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality at 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute device success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute technology success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内发生主要不良事件的受试者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse events within 30 days after the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月内严重不良事件发生的受试者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events within 6 months after the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统随机的方式，受试者将按照1：1的比例被随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the central randomization system, subjects will be randomized in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 09:27:32