ChiCTR2400094492 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 09:18:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-24 09:17:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童造血干细胞移植病房环境卫生管理策略及其卫生经济学评价研究

Public title：

Research on Environmental Health Management Strategies and Health Economic Evaluation of Pediatric Hematopoietic stem cell transplantation Wards

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童造血干细胞移植病房环境卫生管理策略及其卫生经济学评价研究

Scientific title：

Research on Environmental Health Management Strategies and Health Economic Evaluation of Pediatric Hematopoietic stem cell transplantation Wards

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王莹莹 

研究负责人：

田剑 

Applicant：

Yingying Wang 

Study leader：

Jian Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1094 6527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3110 6916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ada_wyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 54325609@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市恒祥北大街3399号

Applicant address：

56 South Lishi Road, Xicheng District Beijing, China

Study leader's address：

3399 Hengxiangbei Street,Baoding City,Hebei Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院保定医院

Affiliation of the Leader：

Baoding Hospital of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024(年)伦审[科]第(60)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院保定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Baoding Hospital, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省保定市恒祥北大街3399号

Contact Address of the ethic committee：

3399 Hengxiangbei Street,Baoding City,Hebei Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 3222 0017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院保定医院

Primary sponsor：

Baoding Hospital of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市恒祥北大街3399号

Primary sponsor's address：

3399 Hengxiangbei Street,Baoding City,Hebei Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院保定医院

具体地址：

河北省保定市恒祥北大街3399号

Institution
hospital：

Baoding Hospital of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Address：

3399 Hengxiangbei Street,Baoding City,Hebei Province,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

儿童干细胞移植科病房环境  

Target disease：

The environment of Pediatric Stem Cell Transplantation Ward

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.综合流行病学、微生物学和环境管理的理论基础，以病原体阳性患者的微生物传播途径或播散轨迹为依据，确定环境卫生监测、清洁或消毒的措施。 2.依据微生物传播途径和播散轨迹，选择环境卫生采样方法或检验方法。 3.通过新的环境卫生管理策略，降低医院感染管理成本，实现等效或更优的效益产出。  

Objectives of Study：

1.We base our approach on the theories of epidemiology, microbiology, environmental management, and by examining the transmission pathways or trajectories of microorganisms carried by patients, we ultimately determine the environmental monitoring, cleaning, and disinfection measures for the pediatric stem cell transplantation ward. 2.We will select environmental hygiene sampling methods or testing methods based on the transmission pathways and dissemination trajectories of microorganisms. 3.We anticipate that the new environmental hygiene management strategies will reduce the cost of hospital infection management and achieve equivalent or superior outcomes in terms of benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对照组：时间为2021年7月至2024年8月，北京儿童医院病房环境，含百级移植仓4间，千级移植仓2间和自然通风普通病室2间及自然通风公共卫生间1间；回顾保定医院病房环境，含独立卫生间的百级移植仓16间，含独立卫生间的千级移植仓4间，自然通风普通病房1间，自然通风的公共卫生间1间。 2.干预组：时间为2025年1月至2026年12月（2024年9月至12月为预实验），北京儿童医院病房环境，含百级仓千级室4间，百级仓万级室1间，移植前预处理千级层流病房2间，十万级普通病房2间，十万级隔离病房2间，十万级患者公共卫生间1间和自然通风公共卫生间1；保定医院病房环境，含独立卫生间的百级移植仓16间，含独立卫生间的千级移植仓4间，自然通风普通病房1间，自然通风的公共卫生间1间。

Inclusion criteria

1.Control group: From July 2021 to August 2024, the ward environment of Beijing Children's Hospital including 4 Grade 100 transplant rooms, 2 Grade 1000 transplant rooms, 2 naturally ventilated general wards, and 1 ventilated public bathroom; the ward environment of Baoding Hospital, including 16 Grade 100 transplant rooms with independent bathrooms, 4 Grade 000 transplant rooms with independent bathrooms, 1 naturally ventilated general ward, and 1 naturally ventilated public bathroom. 2.Intervention group: From September 2024 to December 2026 (From September 2024 to December 2024 as the pre-experimental phase), the ward environment of Beijing Children's Hospital, 4 Grade 100-1000 rooms, 1 Grade 100-10,000 room, 2 10,000 pre-transplant conditioning laminar flow wards, 2 Grade 10,000 general wards, 2 Grade 0,000 isolation wards, 1 Grade 10,000 patient public bathroom, and 1 naturally ventilated public bathroom; the environment of Baoding Hospital, including 16 Grade 100 transplant wards with independent bathrooms, 4 Grade 1000 transplant wards with bathrooms, 1 naturally ventilated general ward, and 1 naturally ventilated public bathroom.

排除标准：

干预性观察时期，因公共卫生事件或遵照上级主管部门要求必须更换管理策略时排除；新建设的造血干细胞移植科所辖病室排除；现有病房中进行装修改造且与环境管理无关的环境排除。

Exclusion criteria：

During the interventional observation period, cases where management strategies must be changed due to public health events or in compliance with requirements from higher authorities are excluded; newly constructed hematopoietic stem cell transplantation wards are excluded; and environments in existing wards undergoing renovation and transformation that are unrelated to environmental management are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 470

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

根据医院感染防控相关规范要求，对病房环境开展全面监测。

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive monitoring of the ward environment was conducted based on the requirements of relevant hospital infection control standards.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 470

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

按照卫生经济学原理对环境卫生管理进行成本控制，执行“全面监测”、“轨迹监测”、“目标监测”的优化环境卫生管理监测策略。

干预措施代码：

Intervention：

Cost control of the environmental health management is carried out according to the principles of health economics, and the optimized environmental health management monitoring strategy of "comprehensive monitoring", "trajectory monitoring", and "target monitoring" is implemented.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院保定医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baoding Hospital of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院获得性感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Hospital-Aquired Infections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划重返率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unplanned Return Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非好转治愈出院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-recovery cure discharge rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院获得性感染诊疗费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital-acquired infections (HAIs) treatment costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环境卫生检测合格率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Environmental Sanitation Inspection Acceptance Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保洁人力费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Housekeeping Labor Costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洁净病房运营费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cleanliness in a hospital ward operation costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环境卫生学微生物检出分布特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of Microbial Outbreak Distribution in Hygiene and Environmental Science

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环境卫生管理方法依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Environmental Hygiene Management Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医护认可度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthcare Provider Acceptance Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2027年通过ResMan公共平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is expected to be shared through the ResMan public platform in 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.医院感染预防与控制全流程管理系统；2.Excel数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Hospital Infection Prevention and Control Full-process Management System; 2.Excel database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 09:17:09