ChiCTR2400094489 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 09:10:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-24 09:10:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

医用射线防护喷剂防治头颈部肿瘤患者放射性皮肤损伤的 随机、开放、空白对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, open, blank controlled, multicenter clinical study of radiation-induced skin injury in head and neck cancer patients treated with medical radiation protectant spray

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医用射线防护喷剂防治头颈部肿瘤患者放射性皮肤损伤的 随机、开放、空白对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, open, blank controlled, multicenter clinical study of radiation-induced skin injury in head and neck cancer patients treated with medical radiation protectant spray

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏金龙 

研究负责人：

姜新 

Applicant：

Jinlong Wei 

Study leader：

Xin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9609 1384

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0430 2750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13596091384@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangx@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号吉林大学第一医院

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号吉林大学第一医院

Applicant address：

The First Hospital of Jilin University, No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

The First Hospital of Jilin University, No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 24K290-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Guo

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号吉林大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Jilin University, No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 9006 0921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院放疗科

Primary sponsor：

Department of Radiotherapy, the First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号吉林大学第一医院

Primary sponsor's address：

The First Hospital of Jilin University, No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

Changchun City

单位(医院)：

吉林大学第一医院放疗科

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号吉林大学第一医院

Institution
hospital：

Department of Radiotherapy, the First Hospital of Jilin University

Address：

The First Hospital of Jilin University, No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

广州佰斯伦器械有限公司免费提供

Source(s) of funding：

Guangzhou Besilun Equipment Co., Ltd. provided free of charge

研究疾病：

头颈部肿瘤  

Target disease：

Head and neck cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察使用医用射线防护喷剂-螺旋极在改善头颈部肿瘤患者放射性皮肤损伤的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of using medical ray protection spray-Helical pole in improving radioactive skin injury in patients with head and neck tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-80岁； 2) 接受放疗的头颈部肿瘤患者（病理组织学和/或细胞学确诊）； 3) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0，1，2 和 3； 4) 无合并严重内科皮肤疾病（特别是放射野内皮肤病、系统性红斑狼疮）； 5) 签署书面知情同意书； 6) 受试者能够阅读、理解、遵循研究程序并独立完成研究所需工作

Inclusion criteria

1) Age 18-80; 2) Patients with head and neck tumors undergoing radiotherapy (confirmed by histopathology and/or cytology); 3) The physical status scores of ECOG were 0,1,2 and 3; 4) No serious medical skin diseases (especially radiation field skin diseases, systemic lupus erythematosus); 5) Signed written informed consent; 6) The subjects are able to read, understand, follow the study procedures and independently complete the work required for the study

排除标准：

1) 受试者有精神疾病和严重认知障碍； 2) 研究者认为给予研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险； 3) 拒绝随访的患者； 4) 参与另一个研究药物或医疗器械的临床试验； 5) 对相关药物过敏患者。

Exclusion criteria：

1) The subjects have mental illness and severe cognitive impairment; 2) The investigator believes that the administration of the study treatment may obfuscate the study results or create an uncertain risk; 3) Patients who refused follow-up; 4) Participate in another clinical trial investigating a drug or medical device; 5) Patients who are allergic to related drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

放疗开始后仅给予基础皮肤护理。当出现III级及以上放射性皮肤损伤时，给予抗感染、抗炎治疗

干预措施代码：

Intervention：

Only basic skin care is given after the start of radiotherapy. When grade III and above radiation skin damage occurs, anti-infection and anti-inflammatory therapy is given

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

放疗开始后给予基础皮肤护理、同时给予医用射线防护喷剂进行干预，在照射野内皮肤或黏膜均匀喷洒，每日使用3～5次，直至放疗结束。当出现III级及以上放射性皮肤损伤时，给予抗感染、抗炎治疗

干预措施代码：

Intervention：

After the beginning of radiotherapy, basic skin care and medical radiation protection spray were given to intervene, spraying evenly on the skin or mucous membrane in the irradiation field, using 3 to 5 times a day until the end of radiotherapy. When grade III and above radiation skin damage occurs, anti-infection and anti-inflammatory therapy is given

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 吉林大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 吉林市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin City Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院梅河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meihe Hospital, the First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 通化市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tonghua People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 延边大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yanbian University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放射性皮肤损伤发生率及分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and classification of radiation-induced skin injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性皮肤损伤缓解/痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

radiation-induced skin injury relief/healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical condition score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Security assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先由不参与试验执行的第三方研究人员在计算机上生成随机序列。随机序列采用IBM SPSS Statistics version 24.0软件生成，在确定入组患者的筛选期完成后，我们的医生将患者信息发送给第三方研究人员。他将患者按随机序列进行配对，然后通知医生入组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is first generated on a computer by a third-party researcher who is not involved in the execution of the trial. The random sequences were generated using IBM SPSS Statistics version 24.0 software, and after the screening period to identify enrolled patients was complete, our physicians sent patient information to third-party researchers. He matched patients in a random sequence and then informed doctors of their enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无盲法，开放标签

Blinding：

No blind method, open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 09:10:32