ChiCTR2400094478 版本V1.0 版本创建时间2024/12/24 08:28:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-24 08:27:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前右美托咪定滴鼻对焦虑状态的老年结直肠癌患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of preoperative dexmedetomidine nasal drops on postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer in anxious state

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前右美托咪定滴鼻对焦虑状态的老年结直肠癌患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of preoperative dexmedetomidine nasal drops on postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer in anxious state

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚杰  

研究负责人：

姚杰  

Applicant：

Yao Jie 

Study leader：

Yao Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 3039 0226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 3039 0226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingjie1229@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingjie1229@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

研究负责人通讯地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Applicant address：

No.12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

Study leader's address：

No.12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北北方学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究负责人所在单位：

河北北方学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2024226

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北北方学院附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hebei North University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛军

Contact Name of the ethic committee：

Xue Jun

伦理委员会联系地址：

河北省张家口桥西区长青路36号19A座机关楼219室

Contact Address of the ethic committee：

Room 219, Building 19A, No. 36 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 313 804 6930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北北方学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Primary sponsor's address：

NO.12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

张家口市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Zhangjiakou City

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

具体地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Address：

NO.12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨右美托咪定滴鼻对焦虑状态的老年结直肠癌患者术后谵妄的影响。右美托咪定滴鼻对焦虑状态的老年患者术日晨（手术前）APAIS量表评分、术后疼痛、苏醒期躁动、恶心呕吐及手术恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of dexmedetomidine nasal drops on postoperative delirium in elderly patients with colorectal cancer in anxious states. Effect of dexmedetomidine nasal drip on the APAIS scale score, postoperative pain, agitation during awakening, nausea and vomiting, and the quality of surgical recovery in elderly patients with anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄60～79岁；（2）ASA分级Ⅱ/Ⅲ级；（3）在全麻下接受腹部肿瘤手术的老年患者；（4)术前阿姆斯特丹术前焦虑与信息需求量表评分大于11分；（5）患者及家属清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Age 60 ~ 79 years old;(2)ASA Grade II/III;(3)Elderly patients undergoing abdominal tumor surgery under general anesthesia;(4)Preoperative Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Needs Scale score greater than 11 points;(5)Patients and their families clearly understand, voluntarily participate in the study, and sign informed.

排除标准：

（1) 不能签署知情同意书的患者；（2)不懂汉语的患者；（3）严重的呼吸系统疾病或心血管疾病；（4）严重的肝脏（Childs-Pugh评分C类）疾病；（5）严重的视听障碍阻碍沟通；（6）对研究药物过敏或禁忌；（7)痴呆患者或者术前MMSE评分文盲患者<17分，小学学历患者<20分，中学及以上学历患者<24分的患者；（8)术前接受精神药物治疗者；（9）术前长期服用镇痛药物或者镇静药物者；（10)对有饮酒史的患者进行酒精依赖疾患识别测验(AUDIT，The Alcohol Use Disorders Identification Test)＞15分的患者；（11）严重鼾症；（12）过度肥胖（BMI＞23.9kg/m^2）；（13）严重窦性心动过缓（HR＜＝45次/分）及Ⅱ度或以上的房室传导阻滞；（14)不能进行术后随访者。（15）存在其他情况研究者认为不宜参加此临床试验。

Exclusion criteria：

(1)Patients who can't sign informed consent;(2)Patients who do not understand Chinese;(3)Severe respiratory or cardiovascular disease;(4)Severe liver disease (Childs-Pugh score Class C);(5)Severe audio-visual impairments hinder communication;(6)Study drugs for allergic reactions, allergies, or contraindications;(7)Patients with dementia or preoperative MMSE score of illiterate patients <17 points, patients with primary school education <20 points, patients with secondary school education or above <24 points;(8)Those who received psychotropic drug treatment before operation;(9)Long-term use of analgesic drugs or sedative drugs before surgery;(10)Patients with a history of Alcohol Use were assessed with an AUDIT (The Alcohol Use Disorders Identification Test) score > 15;(11)Severe snoring;(12)obesity(BMI>23.9kg/m^2);(13)Severe sinus bradycardia (HR<=45 beats/min) and atrioventricular block of degree Ⅱ or above;(14)No post-operative follow-up is possible;(15)There are other circumstances in which the investigator considers it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定滴鼻组

样本量：

 122

Group：

Dexmedetomidine nasal drops group

Sample size：

干预措施：

术前一天20:00至21:30盐酸右美托咪定1.5ug/kg滴鼻。

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine hydrochloride nasal drops from 20:00 to 21:30 the day before surgery.

Intervention code：

组别：

生理盐水对照组

样本量：

 122

Group：

Normal saline control group

Sample size：

干预措施：

术前一天20:00至21:30等容积生理盐水滴鼻。

干预措施代码：

Intervention：

The day before surgery 20:00 to 21:30 equal volume normal saline nasal drip.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 张家口市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Zhangjiakou City

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium within 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAM-ICU量表，护理谵妄筛查量，3D-CAM量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

CAM-ICU,Nu-DESC,3D-CAM Scales

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

QoR-15问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

QoR-15 questionnaire

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperation pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

NRS Scales

指标中文名：

术后躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

RASS量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

RASS Scales

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前一天、术日晨（手术前）焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety level on the day before operation and the morning of operation (before operation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

APAIS量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

APAIS Scales

指标中文名：

记录术中连续1分钟出现低血压/高血压（定义为MAP超过基础值的20%）的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of intraoperative episodes of hypotension/hypertension (defined as MAP exceeding 20% of the baseline value) for 1 consecutive minute were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中使用血管活性药物的次数及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and dosage of vasoactive drugs used during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿托品使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative atropine dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：在试验过程中，研究人员和患者均不了解试验分组情况

Blinding：

Double blindness: During the trial, neither the researcher nor the patient is aware of the trial grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束论文发表3个月后，可通过邮箱与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The investigator can be contacted by email 3 months after the end of the trial and the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：对原始病历进行Excel列表采集数据。数据管理：论文等科研成果发表后3个月内，将所涉及的实验记录、实验数据等原始数据资料交给所在单位统一管理、留存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The original medical records were collected by Excel list. Data management: Within 3 months after the publication of scientific research results such as papers, the original data such as experimental records and experimental data involved shall be handed over to the unit for unified management and retention for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 08:27:53