ChiCTR2400094464 版本V1.0 版本创建时间2024/12/23 20:51:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-23 20:51:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于常规CT影像的人工智能骨质疏松与肌少症预警早诊体系研究

Public title：

Research on artificial intelligence early warning system of osteoporosis and sarcopenia based on conventional CT images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于常规CT影像的人工智能骨质疏松与肌少症机会性筛查临床应用研究

Scientific title：

Research on artificial intelligence early warning system of osteoporosis and sarcopenia based on conventional CT images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宝连 

研究负责人：

赵宝连 

Applicant：

Baolian Zhao 

Study leader：

Baolian Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2156 8287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2156 8287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaobaolian@smmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaobaolian@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市凤阳路415号

Applicant address：

No. 415, Fengyang Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 415, Fengyang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200003

申请人所在单位：

海军军医大学第二附属医院放射诊断科

Applicant's institution：

Department of Radiology, Changzheng Hospital,Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第二附属医院放射诊断科

Affiliation of the Leader：

Department of Radiology, Changzheng Hospital,Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024SL119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changzheng Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Lvping Sun

伦理委员会联系地址：

上海市凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

No. 415, Fengyang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8188 5046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

No. 415, Fengyang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院

具体地址：

上海市凤阳路415号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Naval Medical University

Address：

No. 415, Fengyang Road, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

骨质疏松症，肌少症  

Target disease：

osteoporosis, sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

骨质疏松症和肌肉减少症是老年人跌倒、骨折、独立性丧失及生活质量下降的关键因素。本研究拟开发一种基于CT影像的人工智能预警系统，该系统通过分析常规CT图像，自动测量锥体体积骨密度、椎旁肌肉体积及其脂肪含量，以机会性筛查出潜在的骨质疏松和肌少症高危患者，从而辅助精准诊断，实现早期干预，提升老年人的生活质量。通过整合人工智能技术与现有的医学成像数据，本研究旨在推动一种高效、可持续且精确的医疗保健解决方案，特别针对与年龄相关的肌肉和骨骼退化问题，这不仅有助于提高诊断的准确性，还为老年人群提供了更为全面的健康保障。  

Objectives of Study：

Osteoporosis and sarcopenia are key factors in falls, fractures, loss of independence and reduced quality of life in older adults. This study intends to develop an artificial intelligence early warning system based on CT images. By analyzing conventional CT images, the system automatically measures cone volume bone mineral density, paravertaal muscle volume and fat content, and opportunally screens potential high-risk patients with osteoporosis and sarcosis, thus assisting in accurate diagnosis, achieving early intervention and improving the quality of life of the elderly. By integrating AI technology with existing medical imaging data, this research aims to promote an efficient, sustainable and precise healthcare solution, specifically for age-related muscle and bone degradation, which will not only help improve diagnostic accuracy, but also provide more comprehensive health care for the elderly population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）2023.01-2024.12在我院接受胸部、腹部CT检查50岁以上的患者，图像需完整包含胸12、腰1椎骨； （2）患者同时机会性做了QCT骨密度检测（拟收集500例）； （3）前瞻性招募做了胸部或腹部CT检查的50岁以上志愿者300例，行骨骼肌质量及握力检测，CT与骨骼肌检测间隔时间不超过一个月

Inclusion criteria

(1) Patients over 50 years old who received chest and abdominal CT examination in our hospital from 2023.01 to 2024.12, and the images should completely include thoracic 12 and lumbar 1 vertebrae; (2) QCT bone mineral density test was performed opportunely (500 cases were to be collected); (3) 300 volunteers over 50 years old who underwent chest or abdominal CT examination were prospectively recruited. Skeletal muscle mass and grip strength were detected, and the interval between CT and skeletal muscle detection was not more than one month.

排除标准：

（1）有胸腰椎手术史(包括骨折手术)； （2）严重脊柱侧弯； （3）T12、L1、L2的椎体有压缩性骨折或畸形的患者； （4）怀孕或妊娠； （5）图像质量不符合临床要求或影响诊断

Exclusion criteria：

(1) a history of thoracolumbar surgery (including fracture surgery); (2) severe scoliosis; (3) Patients with compression fractures or malformations in the T12, L1, L2 vertebrae; (4) pregnancy or pregnancy; (5) Image quality does not meet clinical requirements or affect diagnosis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1. 骨密度测定 我们以对应的QCT（Mindways, QCTpro, USA）骨密度值作为金标准，其中QCT是药监局审批登记的软件，直接采集QCT骨密度值并对得到的骨密度值进行筛选，去除异常值（小于0的值），最终形成金标准。诊断骨质疏松标准为：骨质正常：＞120 mg/cm3；骨量减少：80-120mg/cm3；骨质疏松：＜80 mg/cm3。 2. 身高、骨骼肌质量及握力测量 参与者身高数据采用直接询问记录的方式；骨骼肌质量检测采用生物电阻抗（BIA）人体成分分析仪。握力采用握力计。 根据 肌少症诊断标准：同时符合条件（1）和(2)：（1）肌肉质量下降：骨骼肌质量指数 SMI（SMI=四肢骨骼肌质量 ASM/身高的平方 H2）：低于临界值：男 7.0kg/m2，女 5.7kg/m2；（2）肌肉力量（握力）的降低：男性＜26kg，女性＜18kg

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Bone density measurement We used the corresponding BMD value of QCT (Mindways, QCTpro, USA) as the gold standard, in which QCT is the software approved and registered by the Food and Drug Administration. We directly collected the BMD value of QCT and screened the obtained BMD value, removed the abnormal value (the value less than 0), and finally formed the gold standard. The criteria for the diagnosis of osteoporosis were: normal bone > 120 mg/cm^3; Bone mass loss: 80-120mg/cm^3; Osteoporosis: < 80 mg/cm^3. 2. Measurement of height, skeletal muscle mass and grip strength The height data of participants were recorded by direct inquiry. Skeletal muscle mass was measured by bioelectrical impedance (BIA) body composition analyzer. Grip strength using a grip dynamometer. According to the diagnostic criteria for sarcopenia, both conditions (1) and (2) were met: (1) decreased muscle mass: skeletal muscle mass index SMI (SMI= ASM of limbs skeletal muscle mass/height square H2) : below the critical value: 7.0kg/m^2 for males and 5.7kg/m^2 for females; (2) The reduction of muscle strength (grip strength) : male < 26kg, female < 18kg.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能诊断骨质疏松症及肌少症性能

Index test:

Artificial intelligence diagnosis of osteoporosis and sarcopenia performance

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

50岁以上人群

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

participants over 50 years

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

多发型骨髓瘤，脊柱转移瘤

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Multiple myeloma and metastatic tumors

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

锥体骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pyramidal bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pace test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calf circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5次起坐时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

5 sitting times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，数据管理采用电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by case record form, and the data were managed by ResMan, an electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 20:51:22