ChiCTR2400094453 版本V1.0 版本创建时间2024/12/23 17:39:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-23 17:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体行胸椎旁阻滞对胸腔镜肺癌根治术患者术后细胞免疫功能及疼痛影响的研究

Public title：

A study on the effect of bupivacaine liposomes for thoracic paravertebral block on postoperative cellular immune function and pain in patients undergoing thoracoscopic radical resection for lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体行胸椎旁阻滞对胸腔镜肺癌根治术患者术后细胞免疫功能及疼痛影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The effect of bupivacaine liposomes on postoperative cellular immune function and pain in patients undergoing thoracoscopic radical resection of lung cancer undergoing thoracic paravertebral block: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏咏谦 

研究负责人：

王迎斌 

Applicant：

WeiYongqian 

Study leader：

Wang Yingbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 6166 0896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9313 3264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Wyq20000614@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyingbin6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区临夏路萃英门82号

Applicant address：

No. 82 Cuiying Gate, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 82 Cuiying Gate, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Applicant's institution：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024A-1375

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Zuoyi

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82 Cuiying Gate, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 4576 3793

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Primary sponsor：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

No. 82 Cuiying Gate, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Address：

No. 82 Cuiying Gate, Linxia Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate Project

研究疾病：

肺恶性肿瘤  

Target disease：

Pulmonary malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察和对比使用布比卡因脂质体（Liposomebupivacaine，LB)或盐酸布比卡因(Bupivacaine Hydrochloride，BH)行超声引导下胸椎旁阻滞（Thoracic paravertebral nerve block, TPVB）复合全凭静脉麻醉以及不复合局部区域阻滞行全凭静脉麻醉对胸腔镜肺癌根治术患者术后的免疫功能和镇痛效果的影响。验证使用布比卡因脂质体行超声引导下胸椎旁阻滞在胸腔镜肺癌根治术中的有效性、安全性及型，为优化局部区域阻滞方案提供参考。  

Objectives of Study：

Observation and comparison of the effects of using Liposomal Bupivacaine (LB) or Bupivacaine Hydrochloride (BH) for ultrasound-guided thoracic paravertebral nerve block (TPVB) combined with total intravenous anesthesia and total intravenous anesthesia without local area block on postoperative immune function and analgesic efficacy in patients undergoing thoracoscopic radical resection of lung cancer. To verify the effectiveness, safety, and superiority of using bupivacaine liposomes for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in thoracoscopic radical resection of lung cancer, providing reference for optimizing local block schemes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、不限性别，年龄＞＝18 岁； 2、麻醉风险评分表(ASA)分级＜＝Ⅲ级，心功能Ⅰ、Ⅱ级；3、简易智能精神状态量表(MMSE评分)＞＝27 分；4、本研究经我院医学伦理会审核通过患者签署知情同意书；5、诊断为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲa的非小细胞癌拟行胸腔镜辅助（单孔）下肺癌根治切除术患者。

Inclusion criteria

1.No gender restrictions, age>= 18 years old; 2.ASA<= Grade III, cardiac function levels I and II; 3. Mini Mental State Examination (MMSE) score >= 27 points; 4. This study has been approved by the Medical Ethics Committee of our hospital, and patients have signed informed consent forms; 5. Patients diagnosed with non-small cell carcinoma of type I, II, or IIIa who are planning to undergo thoracoscopic assisted (single port) radical resection for lung cancer.

排除标准：

1、对麻醉药物过敏，术前有明显的呼吸、循环、肝肾等重要脏器功能障碍；2、术前检查结果提示远处转移；3、术前接受放化疗、激素治疗；4、长期使用镇静、镇痛药物，围术期进行输血治疗；5、近三个月内参与其他研究，患有其他恶性肿瘤；6、不宜行胸椎旁神经阻滞者，如有背部感染、脊柱畸形等；7、难以完成随访或存在影响顺应性的各种因素者；8、孕妇和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Allergy to anesthetic drugs, significant functional impairment of vital organs such as respiration, circulation, liver and kidney before surgery; 2.Preoperative examination results indicate distant metastasis; 3. Preoperative radiotherapy, chemotherapy, and hormone therapy; 4.Long term use of sedatives and analgesics, and perioperative blood transfusion therapy; 5. Participated in other studies within the past three months and suffered from other malignant tumors;6.Those who are not suitable for thoracic paravertebral nerve block, such as those with back infections, spinal deformities, etc; 7.Those who have difficulty completing follow-up or have various factors that affect compliance;8.Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-28 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-28 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组（LB组）

样本量：

 30

Group：

Liposomebupivacaine Group(LB Group)

Sample size：

干预措施：

超声引导下单侧椎旁阻滞布比卡因脂质体（一支10ml:133mg的布比卡因脂质体加20ml的无菌生理盐水稀释至30ml）于T4/5、6/7椎旁间隙各注射15ml。

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, unilateral paravertebral block was performed by injecting 15ml of bupivacaine liposomes (a 10ml: 133mg bupivacaine liposome diluted with 20ml of sterile physiological saline to 30ml) into the T4/5 and 6/7 paravertebral spaces, respectively.

Intervention code：

组别：

盐酸布比卡因组（BH组）

样本量：

 30

Group：

Bupivacaine Hydrochloride Group(BH Group)

Sample size：

干预措施：

超声引导下单侧椎旁阻滞0.25%布比卡因（一支5ml的0.75%的布比卡因加25ml的无菌生理盐水稀释至30ml）于T4/5、6/7椎旁间隙各注射15ml。

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, unilateral paraspinal block was performed by injecting 15ml of 0.25% bupivacaine (a 5ml mixture of 0.75% bupivacaine and 25ml sterile saline diluted to 30ml) into the T4/5 and 6/7 paraspinal spaces, respectively.

Intervention code：

组别：

空白组（C组）

样本量：

 30

Group：

Control Group(C Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院(第二临床医学院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞免疫相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cellular immune related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作前30min、术后24h、术后72h。

测量方法：

流式细胞法

Measure time point of outcome：

30 minutes before operation, 24 hours after operation, and 72 hours after operation.

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后8h、24h、48h、72h。

测量方法：

术后访视

Measure time point of outcome：

Postoperative time was 8 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours.

Measure method：

Postoperative visit

指标中文名：

术中血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作前30min、插管即刻、切皮即刻、术毕即刻、拔管即刻

测量方法：

术中监测

Measure time point of outcome：

30 minutes before operation, immediate intubation, immediate skin cutting, immediate completion of surgery, and immediate extubation

Measure method：

Intraoperative monitoring

指标中文名：

术中心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of vascular adverse events in the surgical center

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术中监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Intraoperative monitoring

指标中文名：

术中血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative use of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术中监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Intraoperative monitoring

指标中文名：

术中镇静药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sedative dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术中监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Intraoperative monitoring

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术中监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Intraoperative monitoring

指标中文名：

15项恢复质量量表（QoR-15)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

15 Quality of Recovery Scale (QoR-15) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、术后48h、术后72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24h, 48h, and 72h

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵首次按压时间及累计按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

First press time and cumulative press frequency of postoperative analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

直到术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Until 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后24h、24-48h的舒芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of sufentanil 24 hours and 24-48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要补救镇痛的人数、补救镇痛的次数及补救镇痛药物的种类与剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of people in need of remedial analgesia, the frequency of remedial analgesia, and the type and dosage of remedial analgesia drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

直到术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Until 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前30min、手术结束、术后24h、术后72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes before surgery, end of surgery, 24 hours after surgery, and 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

相关并发症与不良反应：恶心、呕吐、发热、便秘、头晕、头痛失眠、瘙痒、气胸、肺不张

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related complications and adverse reactions: nausea, vomiting, fever, constipation, dizziness, headache, insomnia, itching, pneumothorax, atelectasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、术后48h、术后72h

测量方法：

术后访视

Measure time point of outcome：

Postoperative 24h, 48h, and 72h

Measure method：

Postoperative visit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员对受试者编号，使用Excel产生对应受试者数量的随机数字，进而将受试者均分为3组，每组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers numbered the subjects, generated random numbers corresponding to the number of subjects using Excel, and then divided the subjects into three groups of 30 each.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

保证所有纳入患者、外科医生和数据采集人员（包括诱导及管理麻醉医生及后续的随访人员）对分组不知情。

Blinding：

Ensure that all enrolled patients, surgeons, and data collection personnel (including induction and management anesthesiologists and subsequent follow-up personnel) are unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 17:38:54