ChiCTR2400094428 版本V1.0 版本创建时间2024/12/23 14:54:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-23 14:54:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外周血液体活检DNA甲基化等多组学模型与EB病毒核酸定量及血清学双抗检测在鼻咽癌早期筛查中的应用研究

Public title：

Comparison between multi-omics including DNA methylation in cfDNA, quantitative determination of Epstein-Barr virus nucleic acid and serological double antibody detection in early screening of nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外周血液体活检 DNA 甲基化等多组学模型与EB病毒核酸定量及血清学双抗检测在鼻咽癌早期筛查中的应用研究

Scientific title：

Comparison between multi-omics including DNA methylation in cfDNA, quantitative determination of Epstein-Barr virus nucleic acid and serological double antibody detection in early screening of nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文译辉 

研究负责人：

文卫平 

Applicant：

Wen YiHui 

Study leader：

Wen WeiPing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8020 0660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0296 6937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenyihui@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenwp@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号中山大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号中山大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 58, Zhongshan Second Road, Guangzhou City, Guangdong Province.

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 58, Zhongshan Second Road, Guangzhou City, Guangdong Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2024]758 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen ZhanYong

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号中山大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 58, Zhongshan Second Road, Guangzhou City, Guangdong Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市中山二路58号中山大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 58, Zhongshan Second Road, Guangzhou City, Guangdong Province.

经费或物资来源：

上海微荷医学检验实验室有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟针对中国特色癌种鼻咽癌，分析多癌早筛模型中鼻咽癌早筛检测性能，比较多癌早筛模型中鼻咽癌特异性DNA甲基化、片段组等多组学模型与临床常规开展的EB病毒核酸定量（EBV DNA）检测、血清学双抗（EBNA1-IgA和VCA-IgA双抗）检测性能差异，提示相较于EBV DNA定量和双抗检测，在鼻咽癌患者中，DNA甲基化等多组学模型能避免假阴，提高敏感性，提升早期鼻咽癌检出率；在非鼻咽癌患者中，DNA甲基化等多组学模型能避免假阳，提高特异性，避免不必要的过度诊断。  

Objectives of Study：

This study intends to focus on nasopharyngeal carcinoma, a cancer type with Chinese characteristics, analyze the early screening detection performance of nasopharyngeal carcinoma in the multi-cancer early screening model, and compare the performance differences among multi-omics models such as nasopharyngeal carcinoma-specific DNA methylation and fragmentome in the multi-cancer early screening model and the clinically routinely conducted Epstein-Barr virus (EBV) nucleic acid quantification (EBV DNA) test and serological double antibody (double antibodies of EBNA1-IgA and VCA-IgA) test. It suggests that compared with EBV DNA quantification and double antibody tests, in patients with nasopharyngeal carcinoma, multi-omics models such as DNA methylation can avoid false negatives, improve sensitivity, and increase the detection rate of early-stage nasopharyngeal carcinoma; in patients without nasopharyngeal carcinoma, multi-omics models such as DNA methylation can avoid false positives, improve specificity, and avoid unnecessary over-diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 病例组入选标准 1）经临床和/或病理诊断为鼻咽癌； 2）40 周岁≤年龄＜75 周岁； 3）筛选前未接受过任何全身性或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于手术切除、 放化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗、介入治疗等； 4）签署知情同意书，愿意遵循本研究的采样、评估和访视要求。 2: 对照组入选标准 1）筛选时及随访后无明确癌症病史； 2）40 周岁≤年龄＜75 周岁； 3）签署知情同意书，愿意遵循本研究的采样、评估和访视要求。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for the case group 1) Clinically and/or pathologically diagnosed with nasopharyngeal carcinoma; 2) Aged between 40 and less than 75 years old; 3) Had not received any systemic or local anti-tumor treatments prior to screening, including but not limited to surgical resection, radiotherapy and chemotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy, cell therapy, interventional therapy, etc.; 4) Signed the informed consent form and was willing to comply with the sampling, assessment and follow-up visit requirements of this study. 2. Inclusion criteria for the control group 1) Had no definite history of cancer at the time of screening and during the follow-up; 2) Aged between 40 and less than 75 years old; 3) Signed the informed consent form and was willing to comply with the sampling, assessment and follow-up visit requirements of this study

排除标准：

1: 病例组排除标准 1）妊娠期及哺乳期妇女； 2）既往有其他癌症病史者； 3）筛选前 14 天内有严重的急性感染性疾病史（如重症和危重症新冠病毒感 染、脓毒症等）； 4）筛选前 14 天内有使用过以下药物：静脉/口服使用糖皮质激素；静脉/口 服使用阿扎胞苷（azacitidine）、地西他滨（decitabine）、普鲁卡因胺（procainamine）、 肼屈嗪（hydrazine）、三氧化二砷（arsenic trioxide）； 5）筛选前曾接受过器官移植、骨髓移植、干细胞移植或筛选前 30 天内接受过输血； 6）其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情形。 2: 对照组排除标准 1）妊娠期及哺乳期妇女； 2）既往罹患癌症； 3）筛选前14天内有严重的急性感染性疾病史（如重症和危重症新冠病毒感 染、脓毒症等）； 4）筛选前14天内有使用过以下药物：静脉/口服使用糖皮质激素；静脉/口 服使用阿扎胞苷（azacitidine）、地西他滨（decitabine）、普鲁卡因胺（procainamine）、 肼屈嗪（hydrazine）、三氧化二砷（arsenic trioxide）； 5）筛选前曾接受过器官移植、骨髓移植、干细胞移植或筛选前 30 天内接受 过输血； 6）其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情形。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for the case group 1) Pregnant and lactating women; 2) Those with a previous history of other cancers; 3) Those with a history of severe acute infectious diseases within 14 days prior to screening (such as severe and critical COVID-19 infections, sepsis, etc.); 4) Those who had used the following medications within 14 days prior to screening: intravenous/oral glucocorticoids; intravenous/oral azacitidine, decitabine, procainamine, hydrazine, arsenic trioxide; 5) Those who had received organ transplantation, bone marrow transplantation, stem cell transplantation before screening or had received blood transfusions within 30 days prior to screening; 6) Other circumstances that, in the judgment of the researchers, are considered not suitable for participating in this study. 2. Exclusion criteria for the control group 1) Pregnant and lactating women; 2) Those who had previously suffered from cancer; 3) Those with a history of severe acute infectious diseases within 14 days prior to screening (such as severe and critical COVID-19 infections, sepsis, etc.); 4) Those who had used the following medications within 14 days prior to screening: intravenous/oral glucocorticoids; intravenous/oral azacitidine, decitabine, procainamine, hydrazine, arsenic trioxide; 5) Those who had received organ transplantation, bone marrow transplantation, stem cell transplantation before screening or had received blood transfusions within 30 days prior to screening; 6) Other circumstances that, in the judgment of the researchers, are considered not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-21 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-23 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

EBV DNA定量和双抗检测

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

EBV DNA quantification and double antibody tests

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

DNA甲基化等多组学模型

Index test:

multi-omics models such as DNA methylation

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

病例组：病理确诊为鼻咽癌的患者

例数:

Sample size:

350

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Case group: Patients pathologically diagnosed with nasopharyngeal carcinoma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

对照组：健康体检人群、临床确诊为慢性鼻窦炎患者

例数:

Sample size:

350

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Control group: People undergoing physical examinations and patients clinically diagnosed with chronic sinusitis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of the Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Zhongshan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 14:54:40