ChiCTR2400094425 版本V1.0 版本创建时间2024/12/23 14:33:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-23 14:32:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

椎旁神经阻滞对肝脏手术Pringle手法相关肠损伤作用研究

Public title：

Effect of paravertebral nerve block on intestinal injury associated with Pringle manipulation in liver surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椎旁神经阻滞改善肝脏手术Pringle手法相关肠损伤保护及作用机制研究

Scientific title：

Study on the protective effect and mechanism of Pringle maneuver related intestinal injury in liver surgery improved by paraspinal nerve block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴淑燕 

研究负责人：

王丹凤 

Applicant：

Shuyan Wu 

Study leader：

Danfeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5914 2648

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0692 0551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wsy061128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 251487848@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou

Study leader's address：

Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2024-12-004)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Provincial Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福州市鼓楼区东街134号福建省立医院科研科

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 4508 9026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

No. 134, Dongjie, Fuzhou 350001, China.

经费或物资来源：

2024年福建省自然科学基金项目（面上）

Source(s) of funding：

the Natural Science Foundation of Fujian Province

研究疾病：

消化道内环境紊乱、黏膜屏障障碍及相关疾病  

Target disease：

Gastrointestinal environment disorders, mucosal barrier disorders and related diseases

研究疾病代码：

H0306

Target disease code：

H0306

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

间歇性Pringle手法（IPM）作为肝脏切除手术减少出血的手段在各大外科指南中被强烈推荐，同时其相关的肠淤血再灌注损伤的问题也受到关注，既往动物实验发现门静脉阻断超过30分钟的大鼠出现肠上皮细胞坏死。然而，目前还没有专门针对IPM相关肠淤血再灌注损伤问题的研究。根据前期研究结果我们提出超声引导PVB在肝脏手术中作为复合麻醉的多模式镇痛方案，对肠功能的恢复有促进作用，因此我们预测PVB可能通过某种机制改善了IPM相关肠损伤，这是该项目拟解决的关键科学问题。本研究旨在阐明这一问题，并评估PVB对IPM相关肠损伤是否有保护作用并探究其机制。  

Objectives of Study：

Intermittent pringle maneuver(IPM) is recommended in major surgical guidelines as a means to reduce bleeding during liver resection, and its associated problems of intestinal congestion reperfusion injury have also attracted attention. Previous animal experiments have found that intestinal epithelial cell necrosis occurs in rats with portal vein occlusion for more than 30 minutes. However, there have been no studies that specifically address the issue of IPM-related intestinal congestion reperfusion injury. According to the results of previous studies, we proposed that ultrasound-guided PVB, as a multimodal analgesic program of combined anesthesia during liver surgery, can promote the recovery of intestinal function. Therefore, we predicted that PVB might ameliorate IPM-related intestinal injury through some mechanism, which is a key scientific issue to be solved by this project. This study aimed to shed light on this issue and to assess whether PVB has a protective effect against Pringle-associated intestinal injury and explore its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 ) 18-65岁拟行择期开腹肝切除术的患者； 2 ) 美国麻醉医师学会(ASA) Ⅰ~Ⅲ级； 3 ) 术前AGI分级为0级，无胃肠相关基础病； 4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients aged 18-65 years who plan to undergo elective open hepatectomy; 2) American College of Anesthesiologists (ASA) Levels I to III; 3) AGI grade 0 before operation, with no gastrointestinal related underlying diseases; 4) Sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1 ) 年龄<18岁或>65岁； 2 )椎旁阻滞治疗禁忌者:背部体表皮肤存在感染或破溃，脊柱或胸廓畸形，T10 平面以上脊髓损伤，对酰胺类局麻药过敏等； 3 ) 凝血功能显著异常： 血小板计数＜40×10^9／Ｌ ， 活化部分凝血酶时间＞65s ； 4 ) 任何神经或精神疾病，包括药物滥用、焦虑或抑郁史或治疗史; 5 ) 特殊人员，如孕产妇，脑死亡患者; 6 ) 患者计划进行额外的胃肠外科手术； 7 ) 出于任何原因不能配合研究，例如：语言理解困难、拒绝参与研究等。

Exclusion criteria：

1) <18 years old or >65 years old; 2) Contrainidators for paravertebral block treatment: skin infection or ulceration on the body surface of the back, spinal or thoracic deformity, spinal cord injury above the T10 level, allergy to amide local anesthetics, etc; 3) Significant abnormal coagulation function: platelet count < 40× 10^9 / L, activated partial thrombin time > 65s; 4) any neurological or mental illness, including a history of substance abuse, anxiety or depression, or treatment; 5) Special personnel, such as pregnant women, brain death patients; 6) The patient plans to undergo additional gastrointestinal surgery; 7) Unable to cooperate with the study for any reason, such as difficulty in language understanding, refusal to participate in the study, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PVB组

样本量：

 18

Group：

PVB group

Sample size：

干预措施：

于术前30min接受双侧T7、T10水平四个点单次椎旁神经阻滞（0.375%罗哌卡因，每点各15ml）

干预措施代码：

Intervention：

Unilateral paravertebral nerve block at four points (0.375% ropivacaine, 15ml at each point) was received 30min before surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前未进行任何阻滞操作，其余操作与PVB组相同

干预措施代码：

Intervention：

No block operation was performed before surgery, and other operations were the same as those in PVB group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠功能评分改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of postoperative gastrointestinal function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当天及术后第1、3、5、7天

测量方法：

AGI分级评分

Measure time point of outcome：

Day0, 1, 3, 5, and 7

Measure method：

Acute Gastrointestinal Injury classification score

指标中文名：

肠脂肪酸结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ntestinal fatty acid binding protein(I-FABP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6h

测量方法：

酶联免疫吸附实验检测

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 6h

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay detection

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h, 12h, 24h, 48h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法选用简单随机。使用SPSS23.0统计软件计算获取简单随机表，根据受试者入选的时间顺序进行编号，如001,002,003等，通过随机表将受试者按1:1的比例随机分为PVB 组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method is simple randomization. The SPSS23.0 statistical software was used to calculate and obtain a simple random table, which was numbered according to the time order of subjects selected, such as 001,002,003, etc. The subjects were randomly divided into PVB group and control group at a ratio of 1:1 through the random table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用开放性设计，未设计盲法。

Blinding：

In this study, an open design was adopted without design blindness.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，福建省立医院临床试验EDC系统，网址：https://www.clinicaledc.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study,Clinical Trial EDC System of Fujian Provincial Hospital, URL:https://www.clinicaledc.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1)临床资料收集:为了减少针对人为因素可能引起的各种偏倚，研究者应进行系统培训，了解研究者工作手册，认真学习研究方案各项目的定义，熟练掌握试验相关评定项目的测量方法，并准确填写记录于病例报告书。本研究纸质资料包括知情同意书，受试者入组筛查表，病例报告表等。试验过程中研究者应确保及时填写相关纸质文件，完善纸质文件的收纳整理。整个试验临床资料收集过程接受自查和临床研究中心的监查，体现数据管理规范性和客观性。 （2）电子数据库:纸质版文件资料转变为电子数据库便于研究者进行统计分析，研究者应确保纸质资料中的数据可以完整的录入数据库，并且数据可顺利转移到各项统计分析软件中。数据库设定应与病例报告书观察项目格式一致，以便于数据录入，提高效率和减少操作差错。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Clinical data collection: In order to reduce various biases that may be caused by human factors, researchers should conduct systematic training, understand the researcher work manual, carefully study the definition of each item of the research protocol, master the measurement methods of the trial-related assessment items, and accurately fill in and record the case report. Paper data in this study included informed consent form, subject enrollment screening form, case report form, etc. During the experiment, researchers should ensure that relevant paper documents are filled out in time and the storage and arrangement of paper documents are improved. The whole clinical data collection process of the trial was subject to self-examination and the supervision of the clinical research center, which reflected the standardization and objectivity of data management. (2) Electronic database: Paper documents are converted into electronic databases for researchers to perform statistical analysis. Researchers should ensure that the data in paper documents can be entered into the database completely and the data can be transferred to various statistical analysis software smoothly. The database setting should be consistent with the format of the observation items in the case reports to facilitate data entry, improve efficiency and reduce operational errors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 14:32:01