ChiCTR2400094416 版本V1.0 版本创建时间2024/12/23 11:30:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-23 11:29:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同时序rTMS联合气动手套训练改善脑卒中患者手功能的临床研究

Public title：

Clinical study on the improvement of hand function in stroke patients using rTMS combined with pneumatic glove training at different time intervals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同时序rTMS联合气动手套训练改善脑卒中患者手功能的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the improvement of hand function in stroke patients using rTMS combined with pneumatic glove training at different time intervals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙建军 

研究负责人：

龙建军 

Applicant：

Long Jianjun 

Study leader：

Long Jianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9835 7543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9835 7543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 longjianjun@szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 longjianjun@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-349-01PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang hongyu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路2008号中成体育大厦7楼

Contact Address of the ethic committee：

7th Floor, Zhongcheng Sports Building, 2008 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8346 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究rTMS联合气动手套训练不同时序干预对脑卒中患者手功能康复的效果并比较三种组合方式的疗效差异。功能性近红外光谱技术 (Functionalnear-infrared spectroscopy，fNIRS) 通过采集皮层血氧水平变化以提供脑区激活信息已经得到充足的证明，本研究利用其从脑功能成像的角度探讨不同时序干预方式对脑卒中患者脑区激活情况的差异。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the effect of rTMS combined with pneumatic glove training at different time sequences on hand function rehabilitation in stroke patients and compare the efficacy differences of three combination methods. Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) technology has been well proven to provide information on brain activation by collecting changes in cortical blood oxygen levels. This study uses it to explore the differences in brain activation in stroke patients under different temporal intervention methods from the perspective of brain functional imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 符合《中国各类主要脑血管病诊断要2019》中的诊断标准，并经头颅CT或MRI确诊为脑梗死或脑出血； （2）年龄18-80周岁； （3）首次、单侧偏瘫患者，0.5个月≤病程≤6个月； （4）生命体征稳定，意识清晰，可配合检查，简明智力状态检查量表 (MMSE)≥20 分； （5）患侧上肢及手Brunnstrom分期Ⅰ-Ⅲ期； （6）患者及其知晓并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria in the 'Diagnostic Guidelines for Major Cerebrovascular Diseases in China 2019' and is diagnosed with cerebral infarction or cerebral hemorrhage through head CT or MRI;(2) Age range: 18-80 years old;(3) First time, unilateral hemiplegic patients, 0.5 months <= disease duration <= 6 months;(4) Vital signs are stable, consciousness is clear, and can cooperate with examinations. The Mini Mental State Examination (MMSE) score is >= 20;(5) Brunstrom stage I-III of the affected upper limb and hand;(6) The patient is aware of and has signed an informed consent form.

排除标准：

（1）上肢挛缩、偏瘫侧手或上肢肌张力异常增高者； （2）有癫痫史、使用致痫药物或脑刺激禁忌症、戴有起搏器、颅内植入金属等无法接受经颅磁治疗者； （3）颅骨缺损、头部感染及皮肤破损等无法配合接受近红外检测者； （4）发病前即存在其他原因所导致的手功能障碍者； （5）合并有严重心肺肾并发症及其他神经系统疾病者。

Exclusion criteria：

(1) Upper limb contractures, hemiplegic hands, or abnormally increased muscle tone in the upper limbs;(2) Individuals with a history of epilepsy, contraindications to the use of epileptic drugs or brain stimulation, wearing pacemakers, intracranial metal implants, etc. who are unable to receive transcranial magnetic therapy;(3) Individuals with skull defects, head infections, and skin damage who are unable to cooperate with near-infrared testing;(4) People with hand dysfunction caused by other reasons before the onset of the disease;(5) Patients with severe cardiovascular, pulmonary, and renal complications, as well as other neurological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-23 00:00:00至 To 2025-12-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-23 00:00:00 至 To 2025-12-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

气动手套-rTMS时序组

样本量：

 19

Group：

Pneumatic gloves rTMS timing group

Sample size：

干预措施：

气动手套治疗20min之后立即进行rTMS治疗10min

干预措施代码：

Intervention：

Immediately perform rTMS treatment for 10 minutes after pneumatic glove treatment for 20 minutes

Intervention code：

组别：

rTMS-气动手套时序组

样本量：

 19

Group：

rTMS Pneumatic Glove Timing Group

Sample size：

干预措施：

rTMS治疗进行20min结束之后立即进行气动手套训练10min

干预措施代码：

Intervention：

After 20 minutes of rTMS treatment, immediately perform 10 minutes of pneumatic glove training

Intervention code：

组别：

rTMS同步气动手套组

样本量：

 19

Group：

rTMS synchronous pneumatic glove group

Sample size：

干预措施：

rTMS与气动手套同时治疗20min

干预措施代码：

Intervention：

Simultaneous treatment of rTMS and pneumatic gloves for 20 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA Upper Limb Motor Function Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过近红外光谱技术(fNIRS)检测大脑皮层氧合血红蛋白浓度变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection of changes in cerebral cortex oxygenated hemoglobin concentration using near-infrared spectroscopy (fNIRS) technology

指标中文名：

偏瘫上肢功能测试-香港版

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional test for the hemiplegic upper extremity, FTHUE-HK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者按照由spss26.0（IBM，USA）的plan功能生成的随机序列，将每个符合条件的参与者根据1：1：1的比例随机分配到气动手套-rTMS时序组、rTMS-气动手套时序组、rTMS同步气动手套组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental designer randomly assigned each eligible participant to the pneumatic glove rTMS timing group, rTMS pneumatic glove timing group, and rTMS synchronous pneumatic glove group in a 1:1:1 ratio based on a random sequence generated by the plan function of SPSS 26.0 (IBM, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。因医疗器械临床试验的特殊性，治疗人员无法做到盲法；评估人员只负责结局指标的评估，不负责患者招募、患者分组和管理等；统计人员只知道分为两个组，但不知道患者具体哪种治疗方案的干预。

Blinding：

To ensure the implementation of blinding, treatment personnel, evaluators, and statistical analysts work independently. Due to the particularity of clinical trials of medical devices, the treatment personnel can not achieve blindness; Evaluators are only responsible for evaluating outcome indicators and are not responsible for patient recruitment, grouping, and management; The statisticians only know which treatment plan to intervene in for patients, but they do not know which one is divided into two groups.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台, http:/wwww.mearesman.org.sn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform), http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 11:29:52