ChiCTR2400094412 版本V1.0 版本创建时间2024/12/23 11:15:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-23 11:15:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维生素C对糖尿病视网膜病变视功能影响的临床研究

Public title：

The clinical study of the effect of VC on visual function in diabetes retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素C对糖尿病视网膜病变视功能影响的临床研究

Scientific title：

The clinical study of the effect of VC on visual function in diabetes retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田艳明 

研究负责人：

田艳明 

Applicant：

Tian Yanming 

Study leader：

Tian Yanming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 2991 5579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 2991 5579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianyanming@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianyanming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐友好北路新疆军区总医院眼科

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐友好北路新疆军区总医院眼科

Applicant address：

Department of Ophthalmology, General Hospital of Xinjiang Military Region, Youyi North Road, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

Department of Ophthalmology, General Hospital of Xinjiang Military Region, Youyi North Road, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830039

申请人所在单位：

新疆军区总医院

Applicant's institution：

Xinjiang PLA general hospital

研究负责人所在单位：

新疆军区总医院

Affiliation of the Leader：

Xinjiang PLA general hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024RR1104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军新疆军区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of Xinjiang Military Region of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qing

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐友好路军区总医院

Contact Address of the ethic committee：

Xinjiang PLA general hospital,Youhao North Road, Urumqi, Xinjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 499 2101

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆军区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Xinjiang Military Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐友好北路新疆军区总医院

Primary sponsor's address：

Xinjiang Urumqi Youyi North Road Xinjiang Military Region General Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

urumchi

单位(医院)：

新疆军区总医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐友好北路新疆军区总医院眼科

Institution
hospital：

General Hospital of Xinjiang Military Region

Address：

Department of Ophthalmology, General Hospital of Xinjiang Military Region, Youyi North Road, Urumqi, Xinjiang

经费或物资来源：

医院科研经费

Source(s) of funding：

Hospital research funds

研究疾病：

糖尿病视网膜病变  

Target disease：

Diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确DR患者短期静脉输注维生素C后能否减轻玻璃体腔或视网膜氧化应激反应，主要通过检测细胞因子TNFα、VEGF及Il-1β及DR患者眼内增生膜调亡等进行验证; 2.明确中长期口服维生素C对对DR患者视功能的影响，主要通过视力、眼底眼底检查及视野、OCT、VEP等客观检查随访研究; 3.明确DR患者静脉输注维生素C后细胞增殖具有保护性或促进性作用。  

Objectives of Study：

To be received in this study A total of 40 patients with diabetes retinopathy in the third stage were divided into two groups after pairing and taking vitamin C orally Group A and control group, the visual function and related objective tests were recorded at the baseline, and continuous follow-up was conducted during the course of administration and 3 months after oral administration 1. To determine whether short-term intravenous infusion of vitamin C in DR patients can reduce the oxidative stress response of the vitreous cavity or retina, mainly by detecting cytokines TNFα, VEGF and Il-1β and intraocular hyperplasia membrane apoptosis in DR patients. 2. To clarify the effect of medium and long-term oral vitamin C on the visual function of DR patients, mainly through visual acuity, fundus examination and objective examination and follow-up studies such as visual field, OCT, VEP, etc.; 3. It is clear that intravenous infusion of vitamin C in DR patients has a protective or promoting effect on cell proliferation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于40小于70岁，一般状况良好，知情同意后能够配合本研究进行随访； 2.本市患者； 3.除了控制血糖药物，没有长期其它药物使用史； 4.没有青光眼、高度近视等影响DR眼底观察的其它眼病。

Inclusion criteria

1. Age greater than 40 and less than 70, generally in good condition, able to cooperate with this study for follow-up after informed consent; 2. Patients in the city; 3. No long-term history of other drug use except for blood sugar control drugs; 4. There are no other eye diseases such as glaucoma and high myopia that affect the observation of DR fundus.

排除标准：

1.严重的全身合并症不能耐受手术者； 2.不能耐受维生素C口服的尿路结石患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe systemic comorbidities who cannot tolerate surgery; 2. Patients with urinary tract stones who cannot tolerate oral vitamin C.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉输液组

样本量：

 5

Group：

Intravenous infusion group

Sample size：

干预措施：

静脉输注维生素C

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous vitamin C infusion

Intervention code：

组别：

口服用药组

样本量：

 20

Group：

Oral medication group

Sample size：

干预措施：

口服维生素C

干预措施代码：

Intervention：

Oral Vitamin C

Intervention code：

组别：

静脉输液对照组

样本量：

 5

Group：

Intravenous infusion control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

口服药对照组

样本量：

 20

Group：

Oral drug control group

Sample size：

干预措施：

口服赋形剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

组别：

健康志愿者

样本量：

 10

Group：

Healthy volunteers

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

urumchi

单位(医院)：

 新疆军区总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xinjiang PLA general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆维生素C浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma vitamin C concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药半年

测量方法：

高效液相色谱仪

Measure time point of outcome：

Take medicine for half a year

Measure method：

High performance liquid chromatography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

眼内玻璃体液

组织：

Sample Name：

Vitreous fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

就诊于眼科的糖尿病患者作为候选对象。眼科检查后，由眼科医师使用简单随机法拟将3期以内40例及4期以上增殖性糖尿病患者10例纳入研究，根据疾病分期、年龄、性别、体重、病程相似的原则，两两配对，签署知情同意书后分别进入用药组和阴性对照组，3期以内选取患者40例，每组20例患者，4期以上，每组5例。两组均根据糖尿病治疗规范，控制血糖治疗。健康志愿者选取10例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Diabetic patients presenting to the ophthalmologist are candidates. After the ophthalmic examination, the ophthalmologist used a simple random method to include 40 patients with stage 3 and 10 patients with stage 4 or more proliferative diabetes mellitus into the study, according to the principle of disease stage, age, gender, weight, and similar course of disease, they were paired in pairs, and after signing the informed consent form, they entered the drug group and the negative control group respectively, and 40 patients were selected within stage 3, with 20 patients in each group, and 5 patients in each group with more than stage 4. Both groups were treated with blood glucose control according to the standard of diabetes treatment. Ten healthy volunteers were selected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 11:15:18