ChiCTR2400094396 版本V1.0 版本创建时间2024/12/23 08:47:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-23 08:47:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

tACS联合情绪工作记忆训练改善中老年难治性抑郁的效果

Public title：

Combining tACS and Emotional Working Memory Training for Treatment-Resistant Depression in middle and old age

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

tACS联合情绪工作记忆训练改善中老年难治性抑郁的效果

Scientific title：

Combining tACS and Emotional Working Memory Training for Treatment-Resistant Depression in middle and old age

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍丽娟 

研究负责人：

霍丽娟 

Applicant：

Lijuan Huo 

Study leader：

Lijuan Huo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13552475854

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13552475854

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 emily.hlj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 emily.hlj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西55号华南师范大学脑科院南楼412

研究负责人通讯地址：

华南师范大学脑科学与康复医学研究院

Applicant address：

No.55, Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Institute for Brain Research and Rehabilitation, South China Normal University, Guangzhou, Guangdong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华南师范大学脑科学与康复医学研究院

Applicant's institution：

Institute of Brain Science and Rehabilitation Medicine, South China Normal University

研究负责人所在单位：

华南师范大学脑科学与康复医学研究院

Affiliation of the Leader：

Institute of Brain Science and Rehabilitation Medicine, South China Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCNU-BRR-2024-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华南师范大学脑科学与康复医学研究院伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Institute for Brain Research and Rehabilitation, South China Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴曦阳

Contact Name of the ethic committee：

Xiyang Wu

伦理委员会联系地址：

华南师范大学脑科学与康复医学研究院

Contact Address of the ethic committee：

Institute for Brain Research and Rehabilitation, South China Normal University, Guangzhou, Guangdong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85212189

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 20198875@m.scnu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

华南师范大学脑科学与康复医学研究院

Primary sponsor：

Institute for Brain Research and Rehabilitation

研究实施负责（组长）单位地址：

华南师范大学脑科学与康复医学研究院

Primary sponsor's address：

Institute for Brain Research and Rehabilitation, South China Normal University, Guangzhou, Guangdong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

华南师范大学脑科学与康复医学研究院

具体地址：

华南师范大学脑科学与康复医学研究院

Institution
hospital：

Institute for Brain Research and Rehabilitation

Address：

Institute for Brain Research and Rehabilitation, South China Normal University, Guangzhou, Guangdong, China.

经费或物资来源：

广东省自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Guangdong Province

研究疾病：

抑郁情绪  

Target disease：

Depressive symptoms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探究经颅交流电刺激(tACS)联合情绪工作记忆训练改善中老年抑郁症状的效果。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to investigate the efficacy of transcranial alternating current stimulation (tACS) combined with emotional working memory training in improving treatment-resistant depression among middle-aged and elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国精神病障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）抑郁发作，且50岁以后有过至少一次抑郁发作； 2.蒙哥马利抑郁评定量表>=12分； 3.年龄在50周岁以上； 4.右利手； 5.同意参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Meeting the criteria of DSM-5 for major depressive disorder (MDD), at least one depressive episode after 50 years old; 2.A total score >=12 on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS); 3.Above 50 years old; 4.Right handness; 5.Agreed to participate in this study and signed an informed consent form;

排除标准：

1.有严重的自杀或自伤行为；
2.患有除抑郁症、焦虑症、睡眠障碍和躯体形式障碍以外的其他精神疾病，或伴有精神病性症状；
3.伴有神经退行性疾病，如阿尔兹海默症、帕金森症等；
4.合并严重的躯体疾病、传染病或免疫系统疾病，如冠心病、多发硬化症等；
5.患有脑器质性疾病史、脑部外伤史或手术史；
6.一年内有药物依赖或酒精依赖者；
7.曾有过癫痫发作史；

Exclusion criteria：

1.A history of severe suicidal or self-injurious behavior;
2.Diagnosed with mental illness other than Depression disorder, Anxiety disorder, Sleep disorder and Somatoform disorder, or accompanied by psychotic symptoms;
3.A history of neurodegenerative diseases, such as Alzheimer's disease, Parkinson disease;
4.A combination of serious physical, infectious, or immune system disorders, such as Coronary heart disease, Multiple Sclerosis;
5.A history of organic brain disease, history of external brain injury, or history of surgery;
6.Persons with drug dependence or alcohol dependence within one year;
7.History of previous seizures;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-23 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激+情绪工作记忆训练

样本量：

 20

Group：

Active tACS+EFWMT

Sample size：

干预措施：

真刺激结合情绪工作记忆训练

干预措施代码：

Intervention：

Combining tACS and Emotional Face Working Memory Training

Intervention code：

组别：

伪刺激+情绪工作记忆训练

样本量：

 20

Group：

Sham tACS + EFWMT

Sample size：

干预措施：

假刺激结合情绪工作记忆训练

干预措施代码：

Intervention：

Combining sham tACS and Emotional Face Working Memory training

Intervention code：

组别：

伪刺激+中性工作记忆训练

样本量：

 20

Group：

Sham tACS+NFWMT

Sample size：

干预措施：

tACS假刺激结合中性面孔工作记忆训练

干预措施代码：

Intervention：

Combining sham tACS and Neutral Face Working Memory Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 华南师范大学脑科学与康复医学研究院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Institute for Brain Research and Rehabilitation

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、5天治疗后

测量方法：

被试完成MoCA Basic评估、数字记忆广度测试、注意偏向任务、情绪面孔n-back任务。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 5 days of treatment

Measure method：

Participants completed MoCA Basic, Digits backward/forward task, Attention Bias task, Emotional face n-back task.

指标中文名：

睡眠状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、5天治疗后、治疗结束第2周末、治疗结束后第4周末

测量方法：

被试完成失眠严重指数量表、匹斯堡睡眠指数量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 5 days of treatment, at the end of the second week of treatment, and at the end of the fourth week after the end of treatment

Measure method：

Participants completed the Insomnia Severity Index (ISI) and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

每次治疗结束后治疗师询问被试是否有不良反应，所有治疗结束后被试填写不良反应问卷

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

After each treatment, the therapist asked the subjects if they had any adverse reactions. After all treatments, participants completed the Adverse events Questionnaire.

指标中文名：

抑郁严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、5天治疗后、治疗结束第2周末、治疗结束后第4周末

测量方法：

评估人员评定蒙哥马利抑郁评定量表；被试填写患者健康问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 5 days of treatment, at the end of the second week of treatment, and at the end of the fourth week after the end of treatment

Measure method：

The assessor rated the Montgomery Depression Rating Scale (MDRS); Participants completed the Patient Health Questionnaires-9 (PHQ-9).

指标中文名：

其他心理自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Selt-reported psychological assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、5天治疗后、治疗结束第2周末、治疗结束后第4周末

测量方法：

被试自行填写广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)、斯奈思-汉密尔顿快感缺失量表中文版(SHAPS)、反刍思维问卷、负性自动化思维量表、罗 森伯格自尊量表(RES)、感知社会支持的多维度量表(MSPSS)。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 5 days of treatment, at the end of the second week of treatment, and at the end of the fourth week after the end of treatment

Measure method：

Participants completed the questionnaire, including the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), the Chinese version of the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), the Rumination on Sadness Scale, the Negative Automatic Thoughts Scale, the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES), and the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与该项目数据收集的第三方人员通过Excel表格生成随机数列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomised sequences were generated from Excel sheets by a researcher who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，评估者和研究参与者均对分组情况不知情

Blinding：

Double-blind, both the evaluator and the study participant were blinded to the grouping

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2025年12月通过临床试验公共管理平台ResMan共享数据, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be share in December 2024 on ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表采集数据，使用Excel管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF will be used to collect data and the Epidata and Excel will be used to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 08:47:29