ChiCTR2400094391 版本V1.0 版本创建时间2024/12/22 19:35:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-22 19:34:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究

Public title：

Bioequivalence Study of Single Oral Dose of Allisartan Isoproxil and Amlodipine Besylate Tablets in Healthy Subjects under Fasting Conditions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究

Scientific title：

Bioequivalence Study of Single Oral Dose of Allisartan Isoproxil and Amlodipine Besylate Tablets in Healthy Subjects under Fasting Conditions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成文明 

研究负责人：

谢志红 

Applicant：

Wenming Cheng 

Study leader：

Zhihong Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15767630486

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 34153599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengwenming@salubris.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzh0302@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国深圳市福田区深南大道 6009 号车公庙绿景广场主楼 37 层

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

37FMain Tower, Lvjing plaza, Che Gong Miao, No.6009 Shennan Road, FutianDistrict,Shenzhen China

Study leader's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳信立泰药业股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2024-59-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜潇潇

Contact Name of the ethic committee：

Du XiaoXiao

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 34153599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyeyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

深圳信立泰药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

在空腹条件下健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）与复立坦?（阿利沙坦酯氨氯地平片，240mg/5mg），评价两制剂单次给药的生物等效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the bioequivalence of a single dose of alisartan amlodipine tablets (240mg/5mg) and refitan ? (alisartan amlodipine tablets, 240mg/5mg) in healthy adult subjects under fasting conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选时至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施； 4.年龄：18~45岁（包含18岁和45岁）； 5.体重：男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在19.0~26.0kg/m^2范围内(含边界值)。

Inclusion criteria

1. The subjects must give informed consent before the trial, fully understand the content, process and possible adverse reactions of the trial, and voluntarily sign a written informed consent; 2. Subjects can communicate well with investigators and complete the trial in accordance with the protocol; 3. The participants (including their partners) are willing to voluntarily use an effective contraceptive method from screening until 6 months after the last dose of study drug; 4. Age: 18-45 years old (including 18 and 45 years old); 5. Body weight: the body weight of male subjects is not less than 50 kg, the body weight of female subjects is not less than 45kg, and the body mass index [BMI= weight (kg)/height^2 (m^2)] is within the range of 19.0~26.0kg/m^2 (including the boundary value).

排除标准：

1.已知对阿利沙坦酯、氨氯地平或同类药物有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2.体格检查异常有临床意义者；
3.生命体征测量异常有临床意义者；
4.心电图检查异常有临床意义者；
5.临床实验室检查异常有临床意义者；
6.患有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病；
7.乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
8.筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
9.在过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
10.筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
11.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
12.筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200 mL）；
13.在首次服用研究药物前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；或在首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
14.在首次服用研究药物前48h内摄取了含咖啡因和/或富含黄嘌呤和/或葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料或不同意第一周期给药至第四周期用药后96h禁止进食咖啡因和/或富含黄嘌呤和/或葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐、葡萄柚或葡萄柚汁等）者；
15.在首次服用研究用药前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验并服用了相应试验药物者；
16.有吞咽困难者；
17.患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19.从签署知情同意书开始至服用研究用药前发生急性疾病者；
20.筛选前3个月内注射疫苗者；
21.腹部彩超，胸部正位X片异常有临床意义者；
22.妊娠或哺乳期妇女；
23.有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
24.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. Known allergic history to alisartan, amlodipine or similar drugs; Or allergic (e.g. people allergic to two or more medicines, foods such as milk and pollen); 2. Abnormal physical examination with clinical significance; 3. Abnormal vital signs with clinical significance; 4. ECG abnormalities with clinical significance; 5. Abnormal clinical laboratory tests with clinical significance; 6. Suffering from the following serious diseases, including but not limited to liver, kidney, endocrine, cardiovascular, neurological, psychiatric, gastrointestinal, lung, tumor, immune, skin, or blood related diseases; 7. Hepatitis B surface antigen positive, or hepatitis C virus antibody positive, or treponema pallidum specific antibody positive, or human immunodeficiency virus antibody positive; 8. patients who underwent major surgery within 6 months before screening; 9. Drug abuse history in the past 5 years, or drug use in the past 3 months before screening, or urine drug screening [morphine, methamphetamine, ketamine, dimethylenedioxyamphetamine, tetrahydrocannabinol] positive during screening, or habitual use of any drugs, including Chinese herbal medicine; 10. Participants who smoked more than 5 cigarettes per day in the 3 months before screening, smoked within 48 h before the first dose of study medication, or disagreed to avoid using any tobacco products during the study; 11. Regular drinkers in the 6 months before screening, i.e., consuming more than 14 units of alcohol per week (1 unit =360 mL of 5% beer or 45 mL of 40% spirits or 150 mL of 12% wine) or within 48 h before the first study dose or with a positive alcohol breath test at screening; Or unable to stop alcohol consumption during the study period; 12. Blood donation or massive blood loss (>=200 mL) within 3 months before screening; 13. Use of any drugs that alter CYP3A4 enzyme activity (e.g., inductors-barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; Inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines, azole antifungals); Or used any prescription medication, over-the-counter medication, any vitamin product, or herbal medicine within 2 weeks before taking the first study medication; 14.Consuming foods or beverages containing caffeine and/or rich in xanthine and/or grapefruit or grapefruit juice within 48h before the first dose of the study drug or not consents to administration of the first cycle of the drug until 96h after administration of the fourth cycle Sour drinks, cola, grapefruit or grapefruit juice); 15. Those who took a study drug within 3 months before the first dose of study drug or participated in a drug clinical trial and took the corresponding trial drug; 16. Patients with dysphagia; 17. Patients with any history of gastrointestinal diseases affecting drug absorption; 18. Those who have special requirements for diet and cannot abide by the uniform diet; 19. Acute illness occurred from the time of signing the informed consent to the time of taking the study drug; 20. Vaccinated within 3 months before screening; 21. Abdominal color Doppler ultrasound or chest X-ray with clinical significance; 22. Pregnant or lactating women; 23. Patients with a history of dizziness, dizziness, or can not tolerate venipuncture, or difficult to collect blood; 24. Subjects may not be able to complete the study for other reasons or should not be included in the study in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-05-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-22 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

序列B

样本量：

 25

Group：

Sequence B

Sample size：

干预措施：

第一及第三周期服用参比制剂（R：复立坦?）、第二及第四周期服用受试制剂（T：阿利沙坦酯氨氯地平片）。

干预措施代码：

Intervention：

The first and third cycles of taking the reference preparation (R: Fulitan) ?) Take the test preparation (T: Alisartan medoxomil amlodipine tablets) in the second and fourth cycles.

Intervention code：

组别：

序列A

样本量：

 25

Group：

Sequence A

Sample size：

干预措施：

第一及第三周期服用受试制剂（T：阿利沙坦酯氨氯地平片）；第二及第四周期服用参比制剂（R：复立坦?）。

干预措施代码：

Intervention：

The first and third cycles of taking the test preparation (T: Alisartan medoxomil amlodipine tablets); Second and fourth cycles of taking the reference formulation (R: Fulitan) ?).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个试验期

测量方法：

收集各受试者实验室检查

Measure time point of outcome：

Overall TRIAL period

Measure method：

Laboratory test results of each subject were collected

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个试验期

测量方法：

收集各受试者生命体征

Measure time point of outcome：

Overall TRIAL period

Measure method：

Vital signs of each subject were collected; Data from a 12-lead electrocardiogram

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

A 12-lead electrocardiogram was obtained

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个试验期

测量方法：

收集各受试者12导联心电图的数据

Measure time point of outcome：

Overall TRIAL period

Measure method：

Data from a 12-lead electrocardiogram of each subject were collected

指标中文名：

AUC0-t

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D1-D47

测量方法：

采集各采血点的血样分析

Measure time point of outcome：

D1-D47

Measure method：

Blood samples were collected for analysis at each blood collection point

指标中文名：

AUC0-∞

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D1-D47

测量方法：

采集各采血点的血样分析

Measure time point of outcome：

D1-D47

Measure method：

Blood samples were collected for analysis at each blood collection point

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D1-D47

测量方法：

采集各采血点的血样分析

Measure time point of outcome：

D1-D47

Measure method：

Blood samples were collected for analysis at each blood collection point

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D1-D47

测量方法：

采集各采血点的血样分析

Measure time point of outcome：

D1-D47

Measure method：

Blood samples were collected for analysis at each blood collection point

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个试验期

测量方法：

收集各受试者不良事件；实验室检查；生命体征；12导联心电图的数据

Measure time point of outcome：

Overall TRIAL period

Measure method：

Adverse events of each subject were collected. Laboratory tests; Vital signs; Data from a 12-lead electrocardiogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计人员采用SAS 9.4或以上的版本，按照各序列之间1:1的比例，用区组随机法生成受试者随机化表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subject randomization tables were generated by the randomization statistician using block randomization in a 1:1 ratio between sequences using SAS version 9.4 or higher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-22 19:34:30