ChiCTR2400088942 版本V1.1 版本创建时间2024/12/20 17:43:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-29 12:01:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究

Public title：

SHENNONG : A Real-world, Prospective, Observational Study Assessing the Effectiveness of Repatha Used in Combination With Standard of Care Compared With Standard of Care Alone on Major Cardiovascular

注册题目简写：

English Acronym：

SHENNONG

研究课题的正式科学名称：

SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

SHENNONG ( ): A Real-world, Prospective, Observational Study Assessing the Effectiveness of Repatha Used in Combination With Standard of Care Compared With Standard of Care Alone on Major Cardiovascular Events in Chinese Patients With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王伊婷 

研究负责人：

李建平 

Applicant：

Yiting Wang 

Study leader：

Jianping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18317176720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83575728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 edye.wang@iconplc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13521531013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区西藏中路168号12楼08-09

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

08-09, 12th Floor, 168 Middle Xizang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

ICON中国

Applicant's institution：

ICON China

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023132-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

经费或物资来源：

安进公司

Source(s) of funding：

Amgen Inc

研究疾病：

动脉硬化性心血管疾病  

Target disease：

ASCVD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的是，根据当地临床实践，在应用SOC 治疗确诊为ASCVD 的患者中进行 一项疗效对比研究，旨在评估依洛尤单抗联合SOC 与单独SOC 治疗相比，对CV 死 亡、MI、卒中、因不稳定型心绞痛住院治疗或冠状血管重建等风险的疗效，以先发生 者为准。次要目的是： ● 评估两组患者特征的差异，包括合并症和降脂治疗，以确保进行有效的有效性对 比研究 ● 根据当地临床实践，在应用SOC 治疗确诊为ASCVD 的患者中，评估依洛尤单抗 联合SOC 与单用SOC 相比，对CV 死亡、MI 或卒中等风险的疗效，以先发生者 为准 ● 评估依洛尤单抗联合SOC 与SOC 单独治疗相比，在临床实践中LDL-C 检测从基 线至随访结束的变化和变化百分比的有效性 ● 评估依洛尤单抗联合SOC 与SOC 单独治疗相比，在上市后环境中明确确诊为 ASCVD 的患者中的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

The primary objective was to conduct a comparative efficacy study in patients diagnosed with ASCVD treated with SOC, based on local clinical practice, to evaluate the efficacy of evolocumab in combination with SOC versus SOC alone on the risk of CV death, MI, stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization. Whichever comes first. The secondary purposes are: Evaluate differences in patient characteristics between the two groups, including comorbidities and lipid-lowering therapy, to ensure effective efficacy comparative studies. Evaluate the combination of evolocumab with SOC versus SOC alone in patients diagnosed with ASCVD with SOC, based on local clinical practice. Efficacy for CV death, MI, or stroke, whichever occurs first. ● To evaluate the effectiveness of the LDL-C test from baseline to the end of follow-up and the percentage of change compared with the combination of evolocumab and SOC alone. Safety and tolerability in patients with a clear diagnosis of ASCVD in a post-marketing setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 男性或女性年龄≥18 且≤85 岁；
2: 患者或其法定授权代表可以提供参加这项研究的知情同意书；
3: 根据当地指南和已获批的适应症，给确诊为ASCVD的患者开具依洛尤单抗联 合SOC 或单独使用SOC 的处方；
4: 符合下列一项的患者 – 已发生MI 或缺血性卒中加上以下之一： –过去2 年内发生的事件 – 既往发生多次事件 – 记录在病史的冠状动脉多支病变 – 2 型糖尿病（T2DM）,或 – 有症状的外周动脉疾病 (PAD)；
5: 入组前最近一次的空腹检查结果LDL-C≥70 mg/dL（≥1.8 mmol/L）或非高密度 脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）≥100 mg/dL（≥2.6 mmol/L）；
6: 入组前最近一次的空腹检查结果TG≤400 mg/dL（≤4.5 mmol/L）；

Inclusion criteria

1: Male or female ≥ 18 to≤ 85 years of age;
2: Patients or patient’s legally authorized representative has provided informed consent to participate in this study;
3: Patients with established ASCVD prescribed with Repatha in combination with SOC or with SOC alone, according to local guidelines and approved label;
4: Patients with one of the following ? A past MI or ischemic stroke plus one of: o Event in the past 2 years o Multiple prior events o Documented multivessel coronary disease o Type 2 diabetes mellitus (T2DM) OR ? Symptomatic peripheral arterial disease (PAD);
5: Most recent prior to enrollment fasting LDL-C ≥ 70 mg/dL (≥ 1.8 mmol/L) or nonhigh- density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) ≥ 100 mg/dL (≥ 2.6 mmol/L);
6: Most recent prior to enrollment fasting TG ≤ 400 mg/dL (≤ 4.5 mmol/L);

排除标准：

1: 过去1 个月内发生的卒中；
2: 既往曾发生出血性卒中；
3: 由于血栓栓塞事件引起的卒中（例如，未给予适当抗凝治疗的房颤患者）；
4: 在过去24 周内使用过依洛尤单抗或任何其他PCSK9 抑制剂治疗；
5: 纽约心脏病协会（NYHA）III 级或IV级，或最近已知的左心室射血分数<30%；

Exclusion criteria：

1: Stroke within past 1 month;
2: Past hemorrhagic stroke;
3: Stroke due to thromboembolic event (eg, atrial fibrillation patient without appropriate anticoagulation);
4: Any prior use of Repatha or other PCSK9 inhibition treatments within past 24 weeks;
5: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, or last known left ventricular ejection fraction <30%;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2032-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-29 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准治疗SOC

样本量：

 3500

Group：

standard therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

依洛尤单抗联合标准治疗SOC

样本量：

 3500

Group：

Evolocumab in combination with standard therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管终点事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

CV Endpoint events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者将在第一 年的第 3、6 和 12 月接受临床评估随访，然后每 6 个月进行一次评估，最长持续 72 个 月。

测量方法：

研究者将通知受试者，在预定的访视时间点与研究者见面，进行临床评估和数据收集，直至该患者的研究结束。如果患者无法前往研究中心，评估和数据收集（包括终点事件、不良事件和生命体征）可以通过不同的方式进行（例如，当面、通过电话/邮件、通过家人/朋友、与其他诊疗医师的通信/沟通、回顾病历）。

Measure time point of outcome：

Months 3, 6, and 12 of the first year and a maximum of 72 months after signing the ICF

Measure method：

Subjects will be notified by the investigator to meet with the investigator at the scheduled visit time point for clinical assessment and data collection until the end of the study for that patient. If the patient is unable to travel to the study center, assessment and data collection (including endpoint events, adverse events, and vital signs) may be conducted in a variety of ways (e.g., in person, by phone/email, through family/friends, correspondence/communication with other treating physicia

指标中文名：

LDL-C 变化和百分比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C Change and Percentage Change from Baseline to End of Follow-Up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者将在第一 年的第 3、6 和 12 月接受临床评估随访，然后每 6 个月进行一次评估，最长持续 72 个 月。

测量方法：

研究者将通知受试者，在预定的访视时间点与研究者见面，进行临床评估和数据收集，直至该患者的研究结束。如果患者无法前往研究中心，评估和数据收集（包括终点事件、不良事件和生命体征）可以通过不同的方式进行（例如，当面、通过电话/邮件、通过家人/朋友、与其他诊疗医师的通信/沟通、回顾病历）。

Measure time point of outcome：

Months 3, 6, and 12 of the first year and a maximum of 72 months after signing the ICF

Measure method：

Subjects will be notified by the investigator to meet with the investigator at the scheduled visit time point for clinical assessment and data collection until the end of the study for that patient. If the patient is unable to travel to the study center, assessment and data collection (including endpoint events, adverse events, and vital signs) may be conducted in a variety of ways (e.g., in person, by phone/email, through family/friends, correspondence/communication with other treating physicia

指标中文名：

不良事件和药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE and ADR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者将在第一 年的第 3、6 和 12 月接受临床评估随访，然后每 6 个月进行一次评估，最长持续 72 个 月。

测量方法：

研究者将通知受试者，在预定的访视时间点与研究者见面，进行临床评估和数据收集，直至该患者的研究结束。如果患者无法前往研究中心，评估和数据收集（包括终点事件、不良事件和生命体征）可以通过不同的方式进行（例如，当面、通过电话/邮件、通过家人/朋友、与其他诊疗医师的通信/沟通、回顾病历）。

Measure time point of outcome：

Months 3, 6, and 12 of the first year and a maximum of 72 months after signing the ICF

Measure method：

Subjects will be notified by the investigator to meet with the investigator at the scheduled visit time point for clinical assessment and data collection until the end of the study for that patient. If the patient is unable to travel to the study center, assessment and data collection (including endpoint events, adverse events, and vital signs) may be conducted in a variety of ways (e.g., in person, by phone/email, through family/friends, correspondence/communication with other treating physicia

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统Medidata系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture (EDC) system:Medidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 12:00:07