ChiCTR2400094114 版本V1.1 版本创建时间2024/12/20 17:32:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-17 11:12:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童支原体肺炎重症预测模型建立及预后判定临床研究

Public title：

Clinical Study on the Establishment of a Severe Predictive Model and Prognostic Determination of Mycoplasma Pneumonia in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童支原体肺炎重症预测模型建立及预后判定临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Establishment of a Severe Predictive Model and Prognostic Determination of Mycoplasma Pneumonia in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹映雪 

研究负责人：

邹映雪 

Applicant：

Zou Yingxue 

Study leader：

Zou Yingxue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2157 9118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2157 9118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouyingxue2015@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouyingxue2015@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区马场道225号天津市儿童医院马场院区

研究负责人通讯地址：

天津市河西区马场道225号天津市儿童医院马场院区

Applicant address：

Tianjin Children’s Hospital Machang compus, 225 Machang Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

Tianjin Children’s Hospital Machang compus, 225 Machang Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市儿童医院

Applicant's institution：

Tianjin Children’s Hospital

研究负责人所在单位：

天津市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-LXKY-004-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Tianjin Children’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春玲

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunling

伦理委员会联系地址：

天津市河西区马场道225号天津市儿童医院马场院区

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Children’s Hospital Machang compus, 225 Machang Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8778 7861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市儿童医院

Primary sponsor：

Tianjin Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区马场道225号天津市儿童医院马场院区

Primary sponsor's address：

Tianjin Children’s Hospital Machang compus, 225 Machang Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市儿童医院

具体地址：

天津市河西区马场道225号天津市儿童医院马场院区

Institution
hospital：

Tianjin Children’s Hospital

Address：

Tianjin Children’s Hospital Machang compus, 225 Machang Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市卫生健康科技项目重点学科专项

Source(s) of funding：

Tianjin Health Science and Technology Project， Key Discipline Special Project

研究疾病：

肺炎支原体肺炎  

Target disease：

Mycoplasma pneumoniae pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟通过回顾性研究构建重症肺炎支原体肺炎预测模型，应用前瞻性性观察性研究验证模型能否达到预期效果。研究大环内酯类抗生素联合不同剂量糖皮质激素的干预策略选择，研究不同类型大环内酯类抗生素联合糖皮质激素治疗耐药支原体感染的策略。通过检测血清及肺泡灌洗液细胞因子炎症因子等指标，研究重症肺炎支原体肺炎发病机制，研究支原体导致气道上皮损伤及过强免疫反应机制。探讨黏液高分泌及纤维支气管镜治疗时机。  

Objectives of Study：

This study intends to build a predictive model of severe mycoplasma pneumoniae pneumonia through a retrospective study and apply a prospective observational study to verify whether the model can achieve the desired effect. Study the intervention strategy selection of macrolide antibiotics combined with different doses of glucocorticoids and investigate the strategies of different types of macrolide antibiotics combined with glucocorticoids in the treatment of drug-resistant mycoplasma infections. By detecting serum and alveolar lavage fluid cytokines, inflammatory factors, and other indicators, the pathogenesis of severe Mycoplasma pneumoniae pneumonia is studied, and the mechanism of Mycoplasma causing airway epithelial damage and excessive immune response is studied. To explore the time of mucus hypersecretion and fiber bronchoscopy treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2015年1月至2021年12月收治的肺炎支原体肺炎患儿病例，支原体感染诊断标准为：颗粒凝集法MP-Ab1:160以上； 痰或肺泡灌洗液聚合酶链反应检测证实肺炎支原体感染。

Inclusion criteria

For children with Mycoplasma pneumoniae pneumonia admitted from January 2015 to December 2021, the diagnostic criteria for mycoplasma infection were: MP-Ab1: above 160 by particle agglutination method; Sputum or alveolar lavage fluid polymerase chain reaction confirms Mycoplasma pneumoniae infection.

排除标准：

免疫缺陷或正在使用免疫抑制药物的患者; 混合其他病原体感染的病例。

Exclusion criteria：

Patients who are immunodeficient or are using immunosuppressive drugs; Cases of mixed infection with other pathogens.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-06 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾重症肺炎支原体肺炎组

样本量：

 289

Group：

Retrospective severe mycoplasma pneumoniae pneumonia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

回顾轻症肺炎支原体肺炎组

样本量：

 2100

Group：

Retrospective general mycoplasma pneumoniae pneumonia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻重症肺炎支原体肺炎组

样本量：

 131

Group：

Prospective severe mycoplasma pneumoniae pneumonia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻轻症肺炎支原体肺炎组

样本量：

 480

Group：

Prospective general mycoplasma pneumoniae pneumonia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童危重症预警评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric Early Warning Score (PEWS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactate dehydrogenase (LDH)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎支原体耐药基因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mycoplasma pneumoniae resistance gene

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD64

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD64

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学习相

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD86

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院电子病历采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital Electronic Medical Record Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 11:11:40