ChiCTR2400094369 版本V1.0 版本创建时间2024/12/20 16:19:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-20 16:19:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同BFR组合策略结合离心抗阻训练对健康成年人跟腱形态及性能的影响

Public title：

Effects of different BFR combination strategies coupled with eccentric resistance training on Achilles tendon morphology and performance in healthy adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同BFR组合策略结合离心抗阻训练对健康成年人跟腱形态及性能的影响

Scientific title：

Effects of different BFR combination strategies coupled with eccentric resistance training on Achilles tendon morphology and performance in healthy adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊竞远 

研究负责人：

樊竞远; 潘玮敏 

Applicant：

Jingyuan Fan 

Study leader：

Jingyuan Fan; Weimin Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 5361 3896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 5361 3896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fjy809394276@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fjy809394276@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市碑林区含光路65号

研究负责人通讯地址：

西安市碑林区含光路65号

Applicant address：

65 Hanguang Road,Beilin District,Xi'an

Study leader's address：

65 Hanguang Road,Beilin District,Xi'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安体育学院

Applicant's institution：

Xi'an Physical Education University

研究负责人所在单位：

西安体育学院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Physical Education University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XAIPE2024038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Physical Education University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张楚

Contact Name of the ethic committee：

Chu Zhang

伦理委员会联系地址：

西安市碑林区含光路65号

Contact Address of the ethic committee：

65 Hanguang Road,Beilin District,Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8840 9451

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安体育学院

Primary sponsor：

Xi'an Physical Education University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市碑林区含光路65号

Primary sponsor's address：

65 Hanguang Road,Beilin District,Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安体育学院

具体地址：

西安市碑林区含光路65号

Institution
hospital：

Xi'an Physical Education University

Address：

65 Hanguang Road,Beilin District,Xi'an

经费或物资来源：

陕西省自然科学基础研究计划

Source(s) of funding：

Shaanxi Natural Science Basic Research Program

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同BFR组合策略结合离心抗阻训练对健康成年人跟腱在横截面积、厚度、刚度和杨氏模量方面以及对小腿三头肌肌肉质量和力量的影响，初步探索预防跟腱损伤的新运动疗法，并为其进一步应用于跟腱病患者的临床应用提供参考依据。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different BFR combination strategies combined with centrifugal resistance training on the Achilles tendon of healthy adults in terms of cross-sectional area, thickness, stiffness and Young's modulus, as well as on the muscle mass and strength of the triceps of the calf, to preliminarily explore new exercise therapies for the prevention of Achilles tendon injuries, and to provide a reference basis for its further clinical application in patients with Achilles tendinopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18至35岁之间的健康成年人； （2）近6个月内无任何下肢损伤； （3）无规律抗阻训练习惯； （4）自愿参加研究并且签署了知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Healthy adults between the ages of 18 and 35; (2) Absence of any lower limb injury in the last 6 months; (3) No regular resistance training habits; (4) Voluntary participation in the study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）受试者患有慢性疾病或任何肌腱病变； （2）下肢患有深静脉血栓或血管病变等血流限制禁忌症； （3）高血压、心血管疾病或糖尿病病史； （4）急性损伤或既往有手术史未完全康复者； （5）下肢生物力学、力线出现异常者； （6）其他影响训练方案和结局指标执行的情况。

Exclusion criteria：

(1) Subject has a chronic disease or any tendinopathy; (2) Lower extremities with contraindications to blood flow restriction such as deep vein thrombosis or vascular lesions; (3) History of hypertension, cardiovascular disease, or diabetes mellitus; (4) Acute injury or previous history of surgery without full recovery; (5) Those with abnormalities in lower limb biomechanics and force lines; (6) Other conditions that affect the implementation of the training programme and outcome indicators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2025-02-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2024-12-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高强度对照组

样本量：

 14

Group：

High-load group

Sample size：

干预措施：

在伸膝位完成全关节活动范围的跖屈离心，以30%1RM进行一组30次的离心抗阻，休息30秒，70%1RM进行三组10次的离心抗阻，组内休息30秒。 休息1分钟后，在屈膝位完成全关节活动范围的跖屈离心，以30%1RM进行一组30次的离心抗阻，休息30秒，70%1RM进行三组10次的离心抗阻，组内休息30秒。每周3次，共进行8周。

干预措施代码：

Intervention：

Complete plantarflexion centrifugation in the extended knee position over the full range of joint motion by performing one set of 30 centrifugal resistances at 30% 1RM with 30 seconds of rest, and three sets of 10 centrifugal resistances at 70% 1RM with 30 seconds of rest within the set. After a 1-minute rest, plantarflexion centrifugation with full range of motion was completed in the flexed knee position, with one set of 30 centrifugal resistances at 30% 1RM with a 30-second rest, and three sets of 10 centrifugal resistances at 70% 1RM with a 30-second rest within the set. This was performed 3 times per week for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

低强度血流限制大腿组

样本量：

 14

Group：

BFRT-Thigh group

Sample size：

干预措施：

通过血流限制带加压，使用50%AOP的限制程度，置于大腿近端腹股沟下。 在伸膝位完成全关节活动范围的跖屈离心，以30%1RM进行一组30次的离心抗阻，休息30秒，30%1RM进行三组15次的离心抗阻，组内休息30秒。 休息1分钟，在此休息期间解除血流限制带压力，随后在屈膝位完成全关节活动范围的跖屈离心，以30%1RM进行一组30次的离心抗阻，休息30秒，30%1RM进行三组15次的离心抗阻，组内休息30秒。每周3次，共进行8周。

干预措施代码：

Intervention：

Pressure was applied through a blood flow restriction band, using a restriction level of 50% AOP, placed under the groin of the proximal thigh. Plantarflexion centrifugation with full joint range of motion was completed in the extended knee position with one set of 30 centrifugal resistances at 30% 1RM with 30 seconds of rest and three sets of 15 centrifugal resistances at 30% 1RM with 30 seconds of rest within the set. A 1-minute break was taken, during which the pressure on the flow-restricting band was released, followed by completion of plantarflexion centrifugation over the full range of joint motion in the flexed knee position, with one set of 30 repetitions of centrifugal resistance at 30% 1RM with a 30-second break and three sets of 15 repetitions of centrifugal resistance at 30% 1RM with 30 seconds of rest within the group. This was performed 3 times per week for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

低强度血流限制小腿组组

样本量：

 14

Group：

BFRT-Calf group

Sample size：

干预措施：

通过血流限制带加压，使用30%AOP的限制程度，置于小腿腘横纹下。 在伸膝位完成全关节活动范围的跖屈离心，以30%1RM进行一组30次的离心抗阻，休息30秒，30%1RM进行三组15次的离心抗阻，组内休息30秒。 休息1分钟，在此休息期间解除血流限制带压力，随后在屈膝位完成全关节活动范围的跖屈离心，以30%1RM进行一组30次的离心抗阻，休息30秒，30%1RM进行三组15次的离心抗阻，组内休息30秒。每周3次，共进行8周。

干预措施代码：

Intervention：

Pressure was applied through a blood flow restriction band using a degree of restriction of 30% AOP placed under the transverse popliteal stripe of the calf. Plantarflexion centrifugation over the full range of joint motion was completed in the knee-extension position with one set of 30 centrifugal resistances at 30% 1RM with a 30-second rest, and three sets of 15 centrifugal resistances at 30% 1RM with a 30-second rest within the set. A 1-minute break was taken, during which the pressure on the flow-restricting band was released, followed by completion of plantarflexion centrifugation over the full range of joint motion in the flexed knee position, with one set of 30 repetitions of centrifugal resistance at 30% 1RM with a 30-second break and three sets of 15 repetitions of centrifugal resistance at 30% 1RM with 30 seconds of rest within the group. This was performed 3 times per week for a total of 8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Xi'an Physical Education University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

跟腱厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achilles Tendon thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预6周后、干预8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 6 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

跟腱横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achilles tendon cross-sectional area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预6周后、干预8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 6 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

跟腱长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achilles tendon length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预6周后、干预8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 6 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

跟腱刚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achilles tendon stiffness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预6周后、干预8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 6 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

跟腱杨氏模量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young's modulus of the Achilles tendon

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预6周后、干预8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 6 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

内外侧腓肠肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medial and lateral gastrocnemius thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预6周后、干预8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 6 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

跖屈肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

plantarflexor strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预6周后、干预8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 6 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

跟腱血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Achilles tendon blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预6周后、干预8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 6 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

下落跳跃触地时间，跳跃高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drop jump ground contact time and height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预6周后、干预8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 6 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

反向运动跳跃高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Counter movement jump height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预6周后、干预8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 6 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

弓步负重实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight-bearing Lunge Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预6周后、干预8周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, 6 weeks post-intervention, 8 weeks post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对受试者进行1~42编号,通过分层随机化分组按照性别分为1个分层因素，由计算机在每层进行随机分组最后合并分为3组，每组14人，其他研究人员均不知情。A组为BFR大腿组（BFRT-t），B组为BFR小腿组（BFRT-c），C组为高负荷对照组（HL）。将填写有组别的卡片依次放入编号的不透明的密闭信封之中。待干预开始时，将对应受试者的信封交于治疗师，治疗师并不了解本实验设计，只按照规定的治疗方案进行8周干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were numbered from 1 to 42, grouped by stratified randomisation into 1 stratification factor according to sex, and randomised by computer at each stratum into 3 groups of 14 each, each group without the knowledge of the other researchers.Group A was the BFR thigh group (BFRT-t), group B was the BFR calf group (BFRT-c), and group C was the high load control group (HL). The cards with the groups filled in were placed sequentially into numbered, opaque, closed envelopes. When the intervention started, the envelope corresponding to the subject was handed over to the therapist, who was not aware of the experimental design and only followed the prescribed treatment protocol for the 8-week intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有受试者对于不同干预条件的实际意义保持盲目，操作人员并不了解本实验设计，只按照规定的方案进行干预。不同受试者在不同时间段接受训练，偶然遇到不能互相讨论各自的干预方案。

Blinding：

All subjects remained blind to the practical significance of different intervention conditions. The operators were unaware of the experimental design and only carried out interventions according to the prescribed protocol. Different subjects received training at different time periods and happened not to be able to discuss their respective intervention plans with each other.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将使用记录表和电脑程序进行储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be stored using log sheets and computer programs.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-20 16:19:26