ChiCTR2400094345 版本V1.0 版本创建时间2024/12/20 11:34:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-20 11:34:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精准心脏康复评估及训练对心血管外科围手术期患者功能状态影响的临床研究

Public title：

A clinical study on the effect of precise cardiac rehabilitation assessment and training on the functional status of perioperative cardiovascular surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准心脏康复评估及训练对心血管外科围手术期患者功能状态影响的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the effect of precise cardiac rehabilitation assessment and training on the functional status of perioperative cardiovascular surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

琚芬 

研究负责人：

袁华 

Applicant：

Ju fen  

Study leader：

Yuan Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 9213 0527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5919 2988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fenfen.2004@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanhua@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

Applicant address：

Xijing Hospital, No. 127 Changle West Road.Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Xijing Hospital, No. 127 Changle West Road.Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Air Force MedicalUniversity (Xiiing Hospital)

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Air Force MedicalUniversity (Xiiing Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232414-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Commitee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Lianghua Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec84771794@163.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xiing Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No.127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xiing Hospital)

Address：

No.127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

西京医院2023年技术提升项目（2023XJSY18）

Source(s) of funding：

Xijing Hospital 2023 technology improvement project(2023XJSY18)

研究疾病：

心脏瓣膜疾病  

Target disease：

Heart valve disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术前高强度吸气肌训练对开胸瓣膜手术患者术后心肺功能的改善情况  

Objectives of Study：

Improvement of cardiopulmonary function in patients undergoing thoracic valve opening surgery with high intensity inspiratory muscle training before operation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-80岁； 2）重度瓣膜疾病，计划进行二尖瓣和/或主动脉瓣置换/修复的开胸患者； 3）入院心脏超声EF值＞35%； 4）同意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18-80 years old; 2) thoracotomy patients with severe valvular disease, planned for mitral valve and/or aortic valve replacement/repair; 3) EF value of admitted cardiac ultrasound >35%; 4) Agree to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1）并发其他严重全身疾病； 2）需要紧急手术患者； 3）在过去12个月内正在参加或参加过其他试验； 4）严重肢体功能障碍或认知障碍，不能配合干预； 5）生命体征不稳定。

Exclusion criteria：

1) Concurrent with other severe systemic diseases; 2) Patients requiring emergency surgery; 3) is participating in or has participated in other trials within the past 12 months; 4) Severe limb dysfunction or cognitive impairment, unable to cooperate with intervention; 5) Unstable vital signs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高强度吸气肌训练组

样本量：

 30

Group：

High intensity inspiratory muscle training group

Sample size：

干预措施：

高强度吸气肌训练

干预措施代码：

Intervention：

High intensity inspiratory muscle training(HI-IMT)

Intervention code：

组别：

低强度吸气肌训练组

样本量：

 30

Group：

Low intensity inspiratory muscle training group

Sample size：

干预措施：

低强度吸气肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Low intensity inspiratory muscle training(LI-MIT)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假吸气肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Sham inspiratory muscle training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院(西京医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xiling Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minutes walking test(6MWT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1周，术后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

The power of gripping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杜克活动状态指数（DASI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duke Activity State Index (DASI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drainage tube removal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ventilator use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated list of random numbers, patients were randomly divided into three groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，将对进行基线和随访测量的评估者以及术后结果的评估者实施盲法

Blinding：

Single-blind, blinding will be performed on evaluators performing baseline and follow-up measurements and on evaluators of postoperative outcomes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-20 11:34:03