ChiCTR2400094337 版本V1.0 版本创建时间2024/12/20 10:52:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-20 10:51:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价冠脉血管内冲击波导管治疗支架膨胀不全 的安全性和有效性的临床研究

Public title：

A clinical study to evaluate the safety and effectiveness of intracoronary shock wave catheter therapy for stent malapposition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价冠脉血管内冲击波导管治疗支架膨胀不全 的安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

A clinical study to evaluate the safety and effectiveness of intracoronary shock wave catheter therapy for stent malapposition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗德锋 

研究负责人：

栾波 

Applicant：

Defeng Luo 

Study leader：

Bo Luan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9885 0425

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0248 5556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18698850425@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luanbo369@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Applicant address：

No. 33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省人民医院

Applicant's institution：

Liaoning Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁省人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)H054号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaoning Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑凯

Contact Name of the ethic committee：

kai Zhen

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2401 6355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省人民医院

Primary sponsor：

Liaoning Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Primary sponsor's address：

No. 33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省人民医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Address：

No. 33 Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

即刻支架膨胀不全或既往植入支架膨胀不全所致再狭窄  

Target disease：

immediate incomplete stent expansion or restenosis caused by previous incomplete stent expansion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价一次性使用冠脉血管内冲击波导管治疗即刻支架膨胀不全或支架膨胀不全所致再狭窄的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of disposable coronary intravascular shockwave catheters in treating immediate stent malapposition or stent malapposition-induced restenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.非顺应性球囊1:1比例额定压扩张不充分或经IVUS检查证实支架膨胀不全（最小支架面积/参考血管面积≤80%）的患者，包括即刻支架膨胀不全或既往植入支架膨胀不全所致再狭窄； 3.靶血管直径为2.5 mm-4.0 mm（目测）； 4.靶病变长度≤40mm（目测）； 5.存在最多2个靶病变，需位于不同的靶血管； 6.自愿参加本研究，理解并签署书面知情同意书的患者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1.Age >=18 years, gender unrestricted; 2.Patients with inadequate expansion of the stent balloon at a ratio of less than 1:1 or confirmed by IVUS examination to have insufficient stent expansion (minimum stent area/reference vessel area <=80%), including those with immediate incomplete stent expansion or restenosis caused by previous incomplete stent expansion; 3.Target vessel diameter ranging from 2.5 mm to 4.0 mm (estimated); 4.Target lesion length <=40mm (estimated); 5.Presence of up to two target lesions located in different target vessels; 6.Subjects voluntarily participate in the trial and sign a written informed consent form.

排除标准：

排除标准 1.靶血管过度弯曲阻碍导丝或IVUS导管顺利通过的患者； 2.NYHA心功能分级IV级或左心室射血分数（LVEF）≤35%的患者； 3.无法耐受抗凝或抗血小板药物治疗的患者； 4.既往30天内发生急性心肌梗死的患者； 5.严重肝功能不全（ALT或AST＞3倍正常上限），或严重肾功能衰竭（血清肌酐>2.5 mg/dL）或需要长期透析的患者； 6.既往6个月内发生症状性脑卒中（短暂性脑缺血发作(TIA)除外）的患者； 7.既往6个月内出现活动性消化道溃疡或上消化道出血的患者； 8.术前血红蛋白<100g/L或必要时拒绝输血的患者； 9.凝血功能障碍，定义为血小板计数<50×109/L或国际标准化比值(INR)>1.7的患者（INR仅适用于在入组前14天内服用华法林的患者）； 10.心源性休克的患者； 11.预期寿命＜1年的患者； 12.对造影剂、球囊材料过敏的患者； 13.单纯血栓性病变，或单一冠状动脉供血病变； 14.桥血管病变； 15.靶病变存在严重夹层（C型以上）； 16.妊娠或哺乳期女性； 17.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 18.研究者认为其它不适合入选的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1.Patients with excessively curved target vessels that hinder the smooth passage of guidewire or IVUS catheter; 2.Patients classified as NYHA functional class IV or with left ventricular ejection fraction (LVEF) <=35%; 3.Patients unable to tolerate anticoagulant or antiplatelet therapy; 4.Patients who experienced acute myocardial infarction within the past 30 days; 5.Patients with severe liver dysfunction (ALT or AST >3 times the upper limit of normal), severe renal failure (serum creatinine >2.5 mg/dL), or requiring long-term dialysis; 6.Patients who had symptomatic stroke within the past six months (excluding transient ischemic attack [TIA]); 7.Patients who had active gastrointestinal ulcers or upper gastrointestinal bleeding within the past six months; 8.Preoperative hemoglobin <100g/L,or patients refusing blood transfusion when necessary; 9.Coagulation disorders defined as platelet count <50×10^9/L,or international normalized ratio(INR)>1.7(including only patients taking warfarin within14 days before enrollment); 10.Patient in cardiogenic shock; 11.Patient expected to have a lifespan less than one year; 12.Patient allergic to contrast agents or balloon materials; 13.Isolated thrombotic lesions,or single coronary artery supply lesion; 14.Bridge vessel lesions; 15.The target lesion exhibits severe dissection of type C or higher; 16.Pregnant or lactating women; 17.Patients who are participating in clinical trials of other drugs or medical devices; 18.Other patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-12 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 112

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+ Shockwave冲击波导管

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy+ Shockwave catheter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 112

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗（非顺应性球囊、修饰性球囊、旋磨）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy(non compliant balloon, modification balloon, rotablator)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

手术成功定义为术后即刻IVUS评估靶病变最小支架面积(MSA)/参考血管面积(RVA)＞80%。 参考血管面积(RVA)=（近端RVA+远端RVA）/2

Measure time point of outcome：

Measure method：

Surgical success is defined as an immediate post-operative intravascular ultrasound (IVUS) assessment showing a minimum stent area (MSA) to reference vessel area (RVA) ratio > 80%. Reference vessel area (RVA)=(proximal RVA + distal RVA)/2.

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

技术成功定义为输送系统成功通过病变，球囊成功扩张，输送系统成功回撤。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Technical success is defined as successful passage of the delivery system through the lesion, successful balloon dilation, and successful retrieval of the delivery system.

指标中文名：

临床成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床成功定义为技术成功且出院前或术后7天内（以先达者为准）无主要不良心血管事件(MACE)发生，MACE包括心血管死亡、心肌梗死、靶血管血运重建。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical success is defined as technical success without major adverse cardiovascular events (MACE) occurring before discharge or within 7 days after surgery, with MACE including cardiovascular death, myocardial infarction, and target vessel revascularization.

指标中文名：

靶病变支架内面积增益

指标类型：

次要指标

Outcome：

The internal area of the target lesion stent increased

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变相对支架膨胀率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target lesion relative stent expansion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-20 10:51:49