ChiCTR2400094324 版本V1.0 版本创建时间2024/12/20 09:31:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-20 09:31:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于临床队列的胆管狭窄性质的多模态诊断模型构建与验证

Public title：

Construction and validation of a multimodal diagnostic model for the nature of bile duct strictures based ona clinical cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床队列的胆管狭窄性质的多模态诊断模型构建与验证

Scientific title：

Construction and validation of a multimodal diagnostic model for the nature of bile duct strictures based ona clinical cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖婉滢 

研究负责人：

杨莹韵 

Applicant：

Wanying Liao 

Study leader：

Yingyun Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1005 2516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 1003 1805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18810052516@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyingyun@pumch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院,北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College (CAMS & PUMC)

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院,北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College (CAMS & PUMC)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-24PJ1316

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院，北京协和医学院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College (CAMS & PUMC)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

胆管狭窄  

Target disease：

Biliary Stricture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

应用胆管狭窄患者行内镜检查时留取的细胞、组织和胆汁标本，运用多组学方法，构建分子诊断模型，并结合患者临床信息，进一步构建多模态诊断模型。此外，本研究将进一步行回顾性研究和小样本前瞻性研究验证诊断模型的有效性。  

Objectives of Study：

By using the cell, tissue and bile samples collected during endoscopic examination of patients with biliary stenosis, the molecular diagnostic model was constructed by using multi-omics method, and combined with the clinical information of patients, the multi-modal diagnostic model was further constructed. In addition, this study will conduct further retrospective studies and small sample prospective studies to verify the validity of the diagnostic model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-90 岁； 2. 于北京协和医院诊断胆管狭窄（超声、CT、MRI、MRCP或内镜诊断）； 3. 具有内镜下留取的胆管刷落细胞、活检组织、胆汁标本。

Inclusion criteria

1. Age: 18-90 years old; 2. Diagnosis of bile duct stricture in Peking Union Medical College Hospital (by ultrasonic, CT, MRI, MRCP, or endoscopic diagnosis). 3. With endoscopic samples retained, including brush samples, biopsy samples, and bile specimens.

排除标准：

1. 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。 2. 未能在我院明确诊断且失访。

Exclusion criteria：

1. The patient or family was unable to understand the conditions and objectives of the study. 2. Failure to make a definite diagnosis in our hospital and loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-23 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.病理学诊断：内镜检查取样（细胞、组织样本）或手术标本取样得到病理恶性诊断。 2.临床诊断：胆管狭窄患者因胆管狭窄行内镜检查后1年内死亡或出现胆管狭窄局部进展可临床诊断为恶性胆管狭窄。存活期超过1年，无恶液质表现、无局部进展者临床诊断为良性胆管狭窄。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1.Pathological diagnosis: endoscopic sampling (cells, tissue samples) or surgical sample sampling to obtain a pathological diagnosis of malignancy. 2.Clinical diagnosis: Patients with bile duct stenosis who died or had local progression of bile duct stenosis within 1 year after endoscopic examination for bile duct stenosis could be clinically diagnosed as malignant bile duct stenosis. Benign biliary stenosis was clinically diagnosed in patients with survival of more than 1 year, no signs of bad fluid quality and no local progression.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

胆管狭窄的多模态诊断模型

Index test:

Multimodal diagnostic model of bile duct stenosis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

恶性胆管狭窄患者(多组学研究按计划比例纳入47人，分子诊断模型研究按比例纳入47人，前瞻性验证研究按计划纳入80人）

例数:

Sample size:

174

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with malignant biliary stricture

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

良性胆管狭窄患者(多组学研究按计划比例纳入23人，分子诊断模型研究按比例纳入23人，前瞻性验证研究按计划纳入20人）

例数:

Sample size:

66

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with benign biliary stricture

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断精确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic precision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胆管组织

组织：

胆管

Sample Name：

Biliary tissue

Tissue：

Biliary

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胆汁

组织：

Sample Name：

Bile

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胆管刷落细胞

组织：

Sample Name：

Biliary brushing cell

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-20 09:31:39