ChiCTR2400094323 版本V1.0 版本创建时间2024/12/20 09:25:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-20 09:25:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛效果评价随机、双盲、平行对照临床研究

Public title：

Randomized, double-blind, parallel controlled clinical study on analgesic effect evaluation of bupivacaine liposome injection with different doses after hemorrhoidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛效果评价随机、双盲、平行对照临床研究

Scientific title：

Randomized, double-blind, parallel controlled clinical study on analgesic effect evaluation of bupivacaine liposome injection with different doses after hemorrhoidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阳昊航 

研究负责人：

许柳 

Applicant：

Haohang Yang 

Study leader：

Liu Xu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8190 1355

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 1309 1037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 335048490@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2687358388@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Applicant address：

No.86 Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.86 Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市温江区人民医院

Applicant's institution：

Wenjiang District People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市温江区人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenjiang District People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2024年第053号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市温江区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenjiang District People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

程洋生

Contact Name of the ethic committee：

Yangsheng Cheng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Contact Address of the ethic committee：

No.86 Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8278 2040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市温江区人民医院

Primary sponsor：

Wenjiang District People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Primary sponsor's address：

No.86 Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市温江区人民医院

具体地址：

四川省成都市温江区康泰路86号

Institution
hospital：

Wenjiang District People's Hospital of Chengdu

Address：

No.86 Kangtai Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

混合痔  

Target disease：

combined hemorroid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、双盲平行对照临床试验，评价不同剂量布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛效果评价  

Objectives of Study：

To evaluate the analgesic effect of different doses of bupivacaine liposome injection after hemorrhoidectomy through randomized, double-blind parallel controlled clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

合格受试者入院后完善术前准备，腰麻下行混合痔外剥内扎术即将结束时，于截石位3、 6、9、12点位肛周皮肤行研究药物逐层浸润注射。试验组：采用布比卡因脂质体注射液 4mg/kg，加入生理盐水稀释成为30ml总量后，每个点位予以逐层浸润注射5ml；对照组： 采用布比卡因脂质体注射液20ml，加入10ml生理盐水稀释成为30ml总量后，每个点位予 以逐层浸润注射5ml。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After admission, qualified subjects completed preoperative preparation. As the mixed hemorrhoid external stripping and internal ligation surgery under lumbar anesthesia was about to end, the study drug was injected layer by layer into the perianal skin at the lithotomy positions of 3, 6, 9, and 12. Experimental group: Using bupivacaine liposome injection at a dose of 4mg/kg, diluted with physiological saline to a total volume of 30ml, and then injected 5ml layer by layer at each site; Control group: 20ml of bupivacaine liposome injection was used, diluted with 10ml of physiological saline to a total volume of 30ml, and 5ml was injected layer by layer at each site. 

纳入标准：

1）年龄18～65周岁，性别不限；体重≤66.5kg。 2）符合混合痔相关诊断标准，具有明确手术指征； 3）受试者自愿签署书面的知情同意书；

Inclusion criteria

1) 18 ~ 65 years old, regardless of sex; Weight <=66.5kg. 2) It meets the relevant diagnostic criteria of mixed hemorrhoids and has clear surgical indications; 3) Subjects voluntarily sign written informed consent;

排除标准：

1）术前有严重原发疾病者，如心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液病、肝肾功能异常； 2）合并其他肛肠疾病者，如肛周脓肿、肛瘘、溃疡性结肠炎等； 3）精神神经疾患或行动自理能力严重下降者； 4） 已知对研究药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者； 5）妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女； 6）研究者判断为不宜参加临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Patients with serious primary diseases before operation, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors, hematological diseases and abnormal liver and kidney functions; 2) Patients with other anorectal diseases, such as perianal abscess, anal fistula and ulcerative colitis; 3) mental and neurological diseases or severe decline in self-care ability; 4) Those who are known to have allergic history to drugs with similar components and chemical structures in the study drugs or control drugs; 5) Pregnant, quasi-pregnant or lactating women; 6) Other circumstances judged by the researcher as unsuitable for participating in clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用布比卡因脂质体注射液 4mg/kg，加入生理盐水稀释成为30ml总量后，每个点位予以逐层浸润注射5ml

干预措施代码：

Intervention：

Using bupivacaine liposome injection at a dose of 4mg/kg, diluted with physiological saline to a total volume of 30ml, and then injected 5ml layer by layer at each site

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用布比卡因脂质体注射液20ml，加入10ml生理盐水稀释成为30ml总量后，每个点位予 以逐层浸润注射5ml

干预措施代码：

Intervention：

20ml of bupivacaine liposome injection was used, diluted with 10ml of physiological saline to a total volume of 30ml, and 5ml was injected layer by layer at each site

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 成都市温江区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenjiang District People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息状态的疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting state pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h 、24h 、3d 、5d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h, 24h, 3d, 5d

Measure method：

指标中文名：

肛门水肿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anal Edema Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3d 、5d

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 3rd and 5th day after surgery

Measure method：

指标中文名：

肛门控制评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anal Control Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、3d、5d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24h, 3 days, and 5 days

Measure method：

指标中文名：

失眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、3d、5d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 24h, 3 days, 5 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员将 144 位合格受试者按入院顺序，运行 SPSS 软件生成随机数字， 根据随机数字范围将受试者分为试验组和对照组，将程序产生的随机分组结果打印出来。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers placed 144 eligible subjects in the order of admission, ran SPSS software to generate random numbers, divided subjects into experimental groups and control groups according to the range of random numbers, and printed out the randomization results generated by the program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和操作者设盲

Blinding：

Blinding subjects and operators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-20 09:25:41