ChiCTR2400094306 版本V1.0 版本创建时间2024/12/19 17:29:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-19 17:29:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前睡眠对老年髋部骨折患者围术期认知功能的影响

Public title：

The Effect of Preoperative Sleep on Perioperative Cognitive Function in Elderly Patients with Hip Fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前睡眠对老年髋部骨折患者围术期认知功能的影响

Scientific title：

The Effect of Preoperative Sleep on Perioperative Cognitive Function in Elderly Patients with Hip Fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘双双 

研究负责人：

张树波 

Applicant：

Liu Shuangshuang 

Study leader：

Zhang Shubo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3155 5239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 8305 5768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lshsh1014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nmd955703@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

唐山市路北区建设南路73号

研究负责人通讯地址：

唐山市路北区建设南路73号

Applicant address：

No.73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City

Study leader's address：

No.73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华北理工大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SQ2024097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁春菊

Contact Name of the ethic committee：

Ding Chunju

伦理委员会联系地址：

唐山市路北区建设南路73号

Contact Address of the ethic committee：

No.73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 315 372 5038

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

唐山市建设南路73号

Primary sponsor's address：

No.73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

华北理工大学附属医院

具体地址：

唐山市路北区建设南路73号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Address：

No.73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City

经费或物资来源：

2025年政府资助临床医学优秀人才项目，编号ZF2025285

Source(s) of funding：

2025 Clinical Medicine Excellent Talent Project of the Government? of China,ZF2025285

研究疾病：

围术期认知功能障碍  

Target disease：

Perioperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨术前睡眠对老年髋部骨折患者围术期认知功能的影响  

Objectives of Study：

To investigate the influence the effect of preoperative sleep on perioperative cognitive function in elderly patients with hip fracture

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65岁； 2.ASA分级为I级～Ⅲ级； 3.接受髋部骨折手术治疗和椎管内麻醉者； 4.术前认知功能评估正常者。

Inclusion criteria

1.Age >=65 years old; 2.ASA physical status I-III; 3.Scheduled to undergo surgical treatment of hip fractures and intraspinal anesthesia; 4.Preoperative cognitive function assessment is normal.

排除标准：

1.严重心肺肝肾功能障碍或严重免疫系统疾病； 2.6个月内有中风或任何其他中枢神经系统疾病； 3.患有精神系统疾病； 4.长期酗酒或有精神药物依赖史； 5.存在严重的视觉、听觉或语言交流障碍； 6.本人或家属拒绝参与本研究者。

Exclusion criteria：

1.Severe cardiopulmonary, liver and kidney dysfunction or severe immune system disease; 2.Had a history of stroke or any other central nervous system disease within 6 months; 3.Had a history of schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism, myasthenia gravis or other mental illness; 4.Alcoholism or history of psychotropic substance dependence; 5.Inability to communicate because of severe visual, auditory or verbal problems; 6.Refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠障碍组1

样本量：

 32

Group：

Sleep disorders Group1

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

组别：

睡眠障碍组2

样本量：

 32

Group：

Sleep disorders Group2

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

非睡眠障碍组1

样本量：

 32

Group：

Non Sleep disorders Group1

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

组别：

非睡眠障碍组2

样本量：

 32

Group：

Non Sleep disorders Group2

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 华北理工大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院  

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative alteration of cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recombinant S100 Calcium Binding Protein B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuron-Specific Enolase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经丝轻链蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurofilament light chain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表分组法：利用SPSS产生随机数字，再根据随机数字进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table grouping method: generate random Numbers with SPSS, and then conduct random grouping according to the random Numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过公共平台实现共享，当试验发表后任何人以科研目的均可索要试验结果和方法

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data would be share to the public by the public platform, and any teaching centre could ask for the data and protocol, after the publication of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS软件进行统计学分析，使用Excel表格进行试验记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and IBM SPSS Statistics software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 17:29:12