ChiCTR2400094304 版本V1.0 版本创建时间2024/12/19 17:16:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-19 17:16:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

使用3D融合模型评估透明矫正器的正畸治疗效果：大样本回顾性分析

Public title：

Evaluation of the efficacy of digital target position model applied to orthodontic treatment of dental and maxillofacial malformations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化目标位模型应用于牙颌面畸形矫治疗效评价研究

Scientific title：

Exploration and application of digital three-dimensional model guidance system in the prevention and treatment of dental and maxillofacial malformations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘超峰 

研究负责人：

刘超峰 

Applicant：

Chaofeng Liu 

Study leader：

Chaofeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8716 2452

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8716 2452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuchaofeng@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuchaofeng@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市海源中路1088号和成国际C座

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市海源中路1088号和成国际C座

Applicant address：

C Building, Hecheng International, 1088 Haiyuan Middle Road, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

C Building, Hecheng International, 1088 Haiyuan Middle Road, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学附属口腔医院 云南省口腔医学重点实验室

Applicant's institution：

Kunming Medical University Affiliated Stomatological Hospital &Yunnan Key Laboratory of Stomatology

研究负责人所在单位：

昆明医科大学附属口腔医院 云南省口腔医学重点实验室

Affiliation of the Leader：

Kunming Medical University Affiliated Stomatological Hospital &Yunnan Key Laboratory of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKQ2022MEC0046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Kunming Medical University Affiliated Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨春

Contact Name of the ethic committee：

Chun Yang

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市海源中路1088号和成国际C座

Contact Address of the ethic committee：

C Building, Hecheng International, 1088 Haiyuan Middle Road, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8827 1676

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Kunming Medical University Affiliated Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市海源中路1088号和成国际C座

Primary sponsor's address：

C Building, Hecheng International, 1088 Haiyuan Middle Road, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学附属口腔医院

具体地址：

中国云南省昆明市海源中路1088号和成国际C座

Institution
hospital：

Kunming Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Address：

C Building, Hecheng International, 1088 Haiyuan Middle Road, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

“云南省口腔疾病临床医学研究中心”科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund of the "Yunnan Provincial Clinical Research Center for Oral Diseases"

研究疾病：

牙颌面畸形  

Target disease：

dental and maxillofacial malformations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

利用数字化工具建立个性化的牙颌面畸形数字化目标位模型，并应用该模型对治疗结束病例进行疗效评价，用于临床治疗方案设计指导，从而实现精准治疗。  

Objectives of Study：

Personalized digital target models of dentofacial deformities are created using digital tools, and the models are used to evaluate the efficacy of treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)全身检查:身体状况良好，排除重大系统性疾病；颌面部检査:无颌面部手术史、无颌骨囊肿或肿瘤者；口腔检查：恒牙列、牙齿完全萌出、无牙体缺损、无先天缺牙、无正畸治疗史。 (2)治疗前：磨牙及尖牙关系为安氏Ⅰ类和（或）Ⅱ类、牙性前突、拔牙病例为中度拥挤或重度拥挤（上下颌拥挤度大于4mm，小于15mm），非拔牙病例为轻度拥挤或散在间隙（上下颌拥挤度小于4mm，最大剩余间隙量不超过8mm）。治疗后：磨牙和尖牙为中性关系、覆覆盖正常、牙齿排列整齐无间隙。 (3) 治疗前X线头影测量分析ANB角处于-5°至8°之间，上下颌骨骨性前突或后缩量小于3mm 。 (4)治疗周期小于36个月，患者知情同意治疗过程。

Inclusion criteria

(1) Full body examination: in good physical condition, excluding major systemic diseases; maxillofacial examination: no history of maxillofacial surgery, no jaw cysts or tumors; oral examination: permanent dentition, teeth fully erupted, no dental defects, no congenital missing teeth, no history of orthodontic treatment. (2) Before treatment: Class I and/or II molar and cuspid relationships, dentally-induced protrusion, moderate or severe crowding in cases of tooth extraction (maxillary and mandibular crowding greater than 4 mm and less than 15 mm), mild crowding or scattered gaps in non-extraction cases (maxillary and mandibular crowding less than 4 mm, maximum remaining gap not exceeding 8 mm). After treatment: neutral relationship between the molars and cuspids, normal overbite and overjet, and teeth aligned without gaps. (3) Before treatment: X-ray cephalometry analysis: ANB angle between -5° and 8°, and the amount of bony protrusion or retrusion of the upper and lower jaws is less than 3mm. (4) The treatment period is less than 36 months, and the patient has given informed consent to the treatment process.

排除标准：

(1)正畸正颌联合治疗的病例，包括有正颌手术指征的病例（治疗前X线头影测量分析ANB角大于6°或小于-6°，上下颌骨骨性前突或后缩量大于3mm）； (2)双期治疗的病例； (3)替牙期病例； (4)治疗周期大于36个月； (5)模型缺损或灌注的模型有气泡（直径大于2mm），病例资料不完整。

Exclusion criteria：

(1) Cases of combined orthodontic and orthognathic treatment, including cases with indications for orthognathic surgery (pre-treatment analysis of the ANB angle by cephalometric X-ray is greater than 6° or less than -6°, and the amount of bony protrusion or retrusion of the upper and lower jaws greater than 3 mm); (2) cases of two-stage treatment; (3) cases of tooth replacement; (4) treatment cycle greater than 36 months; (5) model defects or bubbles (diameter greater than 2 mm) in the poured model, and incomplete case information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

拔牙组

样本量：

 160

Group：

Tooth extraction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非拔牙组

样本量：

 160

Group：

Non tooth extraction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Kunming Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总计分

指标类型：

主要指标

Outcome：

total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上牙弓核心线差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Core Discrepancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上切牙前后位差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper incisors Antero-Posterior discrepancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌Spee曲线深度差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower Spee curve Deep discrepancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上前牙水平向宽度差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Anterior teeth Width discrepancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上尖牙水平向宽度差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Canine Width discrepancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上磨牙水平向宽度差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Molar Width discrepancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2025年12月31日 共享方式： 网络平台名称：百度网盘 网址：https://pan.baidu.com/disk/main?from=homeFlow&login_type=weixin#/index?category=all

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public original data date: December 31, 2025 Sharing method: Web platform name: Baidu.com Website: https://pan.baidu.com/disk/main?from=homeFlow&login_type=weixin#/index?category=all

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 (CRF)：通常包括患者的基本信息、病史、治疗过程和结果等。确保数据采集的一致性和完整性，便于后续的数据分析和研究。 电子采集和管理系统 (EDC)：提供数据输入、验证、存储和导出功能，支持实时数据监控和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): Usually includes basic information about the patient, medical history, course of treatment, and results. Ensures consistency and completeness of data collection and facilitates subsequent data analysis and research. Electronic Data Capture and Management (EDC) system: Provides data entry, validation, storage and export functions to support real-time data monitoring and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 17:16:17