ChiCTR2400094295 版本V1.0 版本创建时间2024/12/19 16:41:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094295 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-19 16:41:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定术前经鼻给药对术前焦虑老年患者腹腔镜下结直肠癌根治术后谵妄的影响

Public title：

Effect of preoperative nasal administration of dexmedetomidine on postoperative delirium in elderly patients with preoperative anxiety after laparoscopic radical resection of colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定术前经鼻给药对术前焦虑老年患者腹腔镜下结直肠癌根治术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of preoperative nasal administration of dexmedetomidine on postoperative delirium in elderly patients with preoperative anxiety after laparoscopic radical resection of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇锡 

研究负责人：

姚杰; 张宇锡 

Applicant：

Zhang Yuxi 

Study leader：

Yao Jie; Zhang Yuxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 3361 4861

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 3039 0226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 554943360@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingjie1229@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

研究负责人通讯地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Applicant address：

NO.12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

Study leader's address：

NO.12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北北方学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究负责人所在单位：

河北北方学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2024332

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北北方学院附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hebei North University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛军

Contact Name of the ethic committee：

Xue Jun

伦理委员会联系地址：

河北省张家口市桥西区长青路36号19A座机关楼219室

Contact Address of the ethic committee：

Room 219, Building 19A, No. 36 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 313 804 6930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北北方学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Primary sponsor's address：

NO.12 Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

张家口

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Zhangjiakou

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

具体地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Address：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察右美托咪定术前经鼻给药对术前焦虑老年患者腹腔镜下结直肠癌根治POD的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of preoperative nasal administration of dexmedetomidine on laparoscopic radical POD treatment for colorectal cancer in anxious elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄65～79岁； ②ASA I-III 级； ③BMI＜24kg/m^2； ④在全身麻醉下接受腹腔镜下结直肠癌根治手术； ⑤阿姆斯特丹术前焦虑与信息需求量表（the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale，APAIS）评分＞11分的患者； ⑥所有患者及家属均签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 65~79 years old; (2) ASA LEVELS I-III; (3) BMI<24kg/m^2; (4) Undergoing laparoscopic radical colorectal cancer surgery under general anesthesia; (5) patients with the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) score of > 11; (6) All patients and their families signed the informed consent form.

排除标准：

①无法签署知情同意书的患者； ②不懂汉语的患者； ③严重的呼吸系统疾病或心血管疾病； ④严重的肝脏疾病（Childs-Pugh评分C类）； ⑤严重视听障碍影响沟通； ⑥痴呆患者或者术前简易智力状态检查量表（Mini-mental state examination，MMSE）评分低于相应文化程度最低评分（文盲＞17分，小学＞20分，中学及以上＞24分）； ⑦术前接受精神药物治疗的患者； ⑧饮酒史的患者进行酒精依赖疾患识别测验(AUDIT，The Alcohol Use Disorders Identification Test) 评分＞15分的患者； ⑨既往鼻手术史或存在影响鼻腔给药的疾病； ⑩对研究药物过敏或禁忌； ?不能进行术后随访者； ?严重心动过缓、Ⅱ/Ⅲ度房室传导阻滞； ?严重鼾症患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are unable to sign the informed consent form; (2) Patients who do not understand Chinese; (3) Severe respiratory disease or cardiovascular disease; (4) Severe liver disease (Childs-Pugh score class C); (5) Severe audio-visual impairment affecting communication; (6) Patients with dementia or the score of the preoperative Mini-mental state examination (MMSE) is lower than the minimum score of the corresponding education level (17 points for illiterate >, 20 points for primary school >, and 24 points > middle school or above); (7) Patients receiving psychotropic medication before surgery; (8) Patients with a history of alcohol consumption who received a score of 15 points on the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) > 15 points; (9) History of previous nasal surgery or diseases affecting nasal administration; (10) Allergy or contraindication to the study drug; (11) Those who could not have postoperative follow-up; (12) Severe bradycardia, second-degree/third-degree atrioventricular block; (13) Patients with severe snoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-20 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-23 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 65

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

术前一天20：30至21：30给予DEX组患者盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（1ml:500ug），两侧鼻孔各喷入1喷，停留约30秒后再于左侧鼻孔各喷入1喷，总共给药3喷共计75ug

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine hydrochloride nasal spray (1ml:500ug) was given to patients in DEX group from 20:30 to 21:30 on the day before surgery. One spray was injected into each side of the nostril, and then one spray was injected into the left nostril after a stay of about 30 seconds. A total of 75ug was given in 3 sprays

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前一天20：30至21：30给予对照组患者等容积3喷生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Control group was given equal volume 3 injection of normal saline from 20:30 to 21:30 the day before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 张家口 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Zhangjiakou

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉苏醒期谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium during recovery from anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一日至第七日（8：00、18：00）

测量方法：

意识模糊评估法

Measure time point of outcome：

1st to 7th day after surgery (8:00, 18:00)

Measure method：

Confusion Assessment Method,CAM

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天至7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 to 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

Ramsay评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给与盐酸盐右美托咪定鼻喷雾剂和生理盐水后10min、20min、30min的

测量方法：

Measure time point of outcome：

10min, 20min and 30min after administration of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray and normal saline

Measure method：

指标中文名：

从给与右美托咪定或生理盐水开始至Ramsay评分>=3分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

From the time of administration of dexmedetomidine or saline until Ramsay score >=3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率和平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR and MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of narcotic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期镇静躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation and agitation score during waking period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后10min及术后12h、24h的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score 10min after extubation and 12h and 24h after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前1天和术日7:00（手术前）焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety scores 1 day before surgery and at 7:00 on the day of surgery (before surgery)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality scores of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、3天、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 5 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

静脉血白细胞介素-6水平。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of interleukin-6 in venous blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前30min、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

30min before surgery and 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

静脉血神经丝轻链( neurofilament light，NfL)水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurofilament light (NfL) levels in venous blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前30min、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

30min before surgery and 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

静脉血磷酸化神经丝重亚基-H水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of phosphorylated neurofilament heavy subunit -H in venous blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前30min、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

30min before surgery and 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术中连续1分钟出现低血压/高血压的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of consecutive 1-minute episodes of hypotension/hypertension during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心、呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后头晕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中心动过缓（心率＜50次/min）次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of intraoperative bradycardia (heart rate < 50 beats /min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数字表法按照入组顺序分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method to group groups according to the order of entry

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，入组患者不知分组情况

Blinding：

single-blind,The group status of enrolled patients was unknown

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：对原始病历进行Excel列表采集数据。数据管理：论文等科研成果发表后3个月内，将所涉及的试验记录、试验数据等原始数据资料交所在单位统一管理、留存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Excel list data collection for original medical records. Data management: Within 3 months after the publication of scientific research results such as papers, the original data such as test records and test data involved shall be submitted to the unit for unified management and retention for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 16:41:08