ChiCTR2400094279 版本V1.0 版本创建时间2024/12/19 15:10:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-19 15:10:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能踝关节康复机器人联合体外冲击波对脑卒中患者时空步态参数的影响

Public title：

Effect of intelligent ankle joint rehabilitation robot combined with extracorporeal shock wave on spatiotemporal gait parameters of stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能踝关节康复机器人联合体外冲击波对脑卒中患者时空步态参数的影响

Scientific title：

Effect of intelligent ankle joint rehabilitation robot combined with extracorporeal shock wave on spatiotemporal gait parameters of stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙建军 

研究负责人：

龙建军 

Applicant：

Jianjun Long 

Study leader：

Jianjun Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9835 7543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9835 7543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 longjianjun@szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 longjianjun@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-340-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

深圳市第二人民医院伦理办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Office of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会联系地址：

深圳市体育大厦707

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Sports Building 707

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8346 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究利用智能踝关节康复机器人和体外冲击波治疗（extracorporeal shock wave therapy，ESWT），采用动态步态体态分析系统，探究机器人联合ESWT对脑卒中患者时空步态参数的改善情况。通过一系列的结局指标为智能康复机器人和体外冲击波的临床应用提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study uses intelligent ankle joint rehabilitation robot and extracorporeal shock wave therapy (ESWT) and dynamic gait analysis system to explore the improvement of spatiotemporal gait parameters of stroke patients by robot combined with ESWT. A series of outcome indicators provide a theoretical basis for the clinical application of intelligent rehabilitation robot and extracorporeal shock wave.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中的诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI确诊为脑梗死或脑出血； （2）年龄25-70岁； （3）首次、单侧偏瘫患者，病程≤12个月; （4）生命体征稳定，意识清晰，可配合检查，简明智力状态检查量表(MMSE)>24分； （5）患者同意签署本临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria outlined in the 2019 Diagnostic Points for Major Cerebrovascular Diseases in China, diagnosed as cerebral infarction or cerebral hemorrhage by cranial CT or MRI; (2) Age 25-70 years; (3) Patients with unilateral hemiplegia for the first time, course of disease <= 12 months; (4) Stable vital signs, clear consciousness, can cooperate to complete the relevant testing and evaluation items, concise mental state examination scale ( MMSE ) > 24 points ; (5) Patients agreed to sign the informed consent form of this clinical study.

排除标准：

（1）听觉异常，如前庭疾病、小脑疾病、单侧忽视或失用症的患者； （2）发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍者； （3）脑卒中区域外如小脑或脑干等脑异常的患者； （4）患侧踝关节合并不稳定性骨折、感染、活动性出血等； （5）下肢骨折或周围神经损伤等手术患者； （6）Brunnstrom分期小于4期； （7）下肢痉挛严重者，小腿三头肌改良Ashworth分级≥4级； （8）患者的健侧存在自主运动能力； （9）患有严重肾脏、肌肉骨骼或心血管疾病的患者； （10）其他神经系统疾病、不能配合训练或治疗依从性差的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with abnormal hearing, such as vestibular disease, cerebellar disease, unilateral neglect or apraxia; (2) Those who have limb dysfunction caused by other reasons before the onset of the disease; (3) Patients with brain abnormalities such as cerebellum or brainstem outside the stroke area; (4) The affected ankle joint was complicated with unstable fracture, infection, active bleeding, etc; (5) Patients with lower limb fracture or peripheral nerve injury; (6) Brunnstrom stage was less than 4; (7) For patients with severe lower limb spasticity, the modified Ashworth classification of triceps surae was >= 4; (8) The patient's contralateral side has autonomous exercise ability; (9) Patients with severe renal, musculoskeletal, or cardiovascular disease; (10) Patients with other neurological diseases, inability to cooperate with training or poor treatment compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-11-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2025-11-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统治疗组

样本量：

 17

Group：

Traditional treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗师辅助下的传统踝关节训练

干预措施代码：

Intervention：

Traditional ankle training assisted by therapists

Intervention code：

组别：

机器人+ESWT组

样本量：

 17

Group：

Robot +ESWT group

Sample size：

干预措施：

使用智能踝关节康复机器人设备进行灵活度训练及健患侧结合训练，联合体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Using intelligent ankle rehabilitation robot equipment to carry out flexibility training and combination training of the healthy side and the affected side, combined with extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

组别：

ESWT+传统治疗组

样本量：

 17

Group：

ESWT+ traditional treatment group

Sample size：

干预措施：

包括体外冲击波治疗和传统踝关节训练

干预措施代码：

Intervention：

Including extracorporeal shock wave therapy and traditional ankle training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

时空步态参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spatiotemporal gait parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节主被动关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion of active and passive ankle joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment of lower extremity motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师整体评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取随机分组方法，按照由spss26.0（IBM，USA）的plan功能生成的随机序列，将每个符合条件的参与者根据1：1：1的比例随机分配到传统治疗组、机器人+ESWT组和ESWT+传统治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, each eligible participant was randomly assigned to the traditional treatment group, the robot +ESWT group, and the ESWT+ traditional treatment group in a ratio of 1:1:1 according to a random sequence generated by the plan function of spss26.0 (IBM, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) of China Clinical Trial Registration Center, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 15:10:45