ChiCTR2400094254 版本V1.0 版本创建时间2024/12/19 10:32:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-19 10:32:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较四种妊娠期糖尿病干预措施的有效性：一项中国的随机对照试验

Public title：

Comparing the effectiveness of four interventions for gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较4种干预措施治疗妊娠糖尿病疗效的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial to compare the efficacy of four intervention measures in the treatment of gestational diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾秀 

研究负责人：

曾秀 

Applicant：

Zeng Xiu 

Study leader：

Zeng Xiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1634 1806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1634 1806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengxiu3540@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengxiu3540@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号湖南省妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号湖南省妇幼保健院

Applicant address：

No.53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha City

Study leader's address：

No.53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省妇幼保健院

Applicant's institution：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-S191

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hu'nan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

孔繁娟

Contact Name of the ethic committee：

Kong Fanjuan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号湖南省妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

No.53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7580 1937

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省妇幼保健院

Primary sponsor：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号

Primary sponsor's address：

No.53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省妇幼保健院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号

Institution
hospital：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No.53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha City

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Self-financing by hospital

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过在中国一家三级甲等医院进行的随机对照试验，比较四种妊娠糖尿病（GDM）干预措施的有效性。干预措施分别为常规干预、网络管理、胰岛素泵持续输注-连续血糖监测（CSII-CGM）以及胰岛素泵持续输注-连续血糖监测-网络管理（CSII-CGM-Network）。研究的主要目的是评估这些干预措施在控制血糖指标和改善不良妊娠结局方面的效果，以确定哪种干预措施最为有效。  

Objectives of Study：

A randomized controlled trial conducted in a tertiary grade A hospital in China compared the effectiveness of four intervention measures for gestational diabetes mellitus (GDM): routine intervention, online management, continuous subcutaneous insulin infusion-continuous glucose monitoring (CSII-CGM), and continuous subcutaneous insulin infusion-continuous glucose monitoring-online management (CSII-CGM-Network). The primary objective of the study was to evaluate the impact of these interventions on glycemic control indicators and the improvement of adverse pregnancy outcomes, in order to determine which intervention is the most effective.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据中国糖尿病学会2020年公布的口服葡萄糖耐量试验确诊为妊娠期糖尿病（GDM）的患者。该标准与国际标准一致; 2.单胎妊娠； 3.在研究医院定期接受产前检查和分娩的孕妇； 4.具有完整的认知和行为能力； 5.年龄在20至40岁之间，身体质量指数（BMI）在18.5至30 kg/m2之间，且孕周在24至31周之间。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with gestational diabetes mellitus (GDM) according to the oral glucose tolerance test published by the Chinese Diabetes Society in 2020. The standard is consistent with international standards; 2. Singleton pregnancy; 3. Pregnant women who receive regular prenatal check-ups and delivery in the study hospital; 4. Have complete cognitive and behavioral abilities; 5. Be between 20 and 40 years of age, have a body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m2, and have a gestational age between 24 and 31 weeks.

排除标准：

1.有流产史； 2.患有《加拿大孕妇活动指南》中列出的严重产科禁忌症和并发症的患者； 3.既往诊断为糖尿病的患者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of miscarriage; 2. Patients with serious obstetric contraindications and complications listed in the Canadian Guidelines for Activities for Pregnant Women; 3. Patients with previous diagnosis of diabetes mellitus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规干预组

样本量：

 80

Group：

Routine Intervention Group

Sample size：

干预措施：

常规干预组的患者接受皮下胰岛素注射、常规血糖监测和常规护理措施

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the Routine Intervention Group received subcutaneous insulin injections, routine blood glucose monitoring, and routine nursing measures.

Intervention code：

组别：

网络管理组

样本量：

 80

Group：

Network Management Group

Sample size：

干预措施：

网络管理组的患者接受常规干预以及网络管理，网络管理主要措施是医生通过在线应用程序每日向患者提供健康知识

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the online management group received both routine intervention and online management, with the primary measure of the online management being daily provision of health knowledge by doctors to patients through an online application.

Intervention code：

组别：

CSII-CGM组

样本量：

 80

Group：

CSII-CGM Group

Sample size：

干预措施：

CSII-CGM组的患者接受胰岛素泵持续皮下输注（CSII），结合连续血糖监测系统（CGM）和常规护理措施

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the CSII-CGM Group received continuous subcutaneous insulin injections with insulin pumps (CSII), combined with a Continuous Glucose Monitoring System (CGM), and routine nursing measures.

Intervention code：

组别：

CSII-CGM-网络管理组

样本量：

 80

Group：

CSII-CGM-Network Group

Sample size：

干预措施：

CSII-CGM-网络管理组的患者接受CSII、CGM和网络管理

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the CSII-CGM-Network Group received CSII, CGM, and network management.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2h postprandial glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过基于计算机的随机化程序（SPSS 18.0，美国纽约国际商业机器公司）以1:1:1:1的比例将招募的患者随机分配至4组（包括1个对照组和3个干预组）。使用按顺序编号的不透明密封信封来隐藏分配顺序。一名未参与本研究的研究助理持有随机分配表，并将受试者分配至各组。所有研究访视均由经过培训和合格的研究人员执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Recruited patients would be randomized in 1:1:1:1 ratio into 4 groups (including one control group and three intervention groups) using a computer-based randomization program (SPSS 18.0, IBM Corp., NY, USA). The allocation sequence would be concealed by using sequentially numbered opaque sealed envelopes. A research assistant not involved with the study held the randomization list and allocated participants to groups. All study visits were conducted by trained and qualified researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们预计于研究结果发表之后的 6 个月内使用临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We plan to upload raw data on ResMan (www.medresman.org) within 6 months of publication of this study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 10:32:49