ChiCTR2400094251 版本V1.0 版本创建时间2024/12/19 10:12:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-19 10:12:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价司美格鲁肽注射液在成人非糖尿病肥胖患者中作为生活方式干预辅助治疗的Ⅲ期临床试验

Public title：

Evaluation of the Semaglutide Injection as an Adjunct to Lifestyle Intervention in Non-diabetic Adults with Obesity: A Phase 3 Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价司美格鲁肽注射液在成人非糖尿病肥胖患者中作为生活方式干预辅助治疗的Ⅲ期临床试验

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Semaglutide Injection as an Adjunct to Lifestyle Intervention in Non-diabetic Adults with Obesity: A Phase 3 Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾德佳 

研究负责人：

纪立农 

Applicant：

Dejia Jia 

Study leader：

Linong Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5216 6521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1097 8815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiadejia@sihuanpharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiln@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省梅河口市爱民东大街1088号

研究负责人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

Applicant address：

No. 1088, Aimin East Street, Meihekou City, Jilin Province, China

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

惠升生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Hui Sheng Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024PHA149-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北大人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Peking University People's Hospital, Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

惠升生物制药股份有限公司

具体地址：

吉林省梅河口市爱民东大街1088号

Institution
hospital：

Hui Sheng Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 1088, Aimin East Street, Meihekou City, Jilin Province, China

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

肥胖或超重  

Target disease：

Obesity or Overweight

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价司美格鲁肽注射液与WEGOVY?相比，在成人非糖尿病肥胖患者中体重下降方面的有效性。 次要目的：评价司美格鲁肽注射液与WEGOVY?相比，在成人非糖尿病肥胖患者中的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of semaglutide developed by Hui Sheng Bio-pharmaceutical Co., Ltd. compared with WEGOVY? produced by Novo Nordisk in weight reduction in non-diabetic patients with obesity. Secondary Objective: To evaluate the safety of semaglutide developed by Hui Sheng Bio-pharmaceutical Co., Ltd. compared with WEGOVY? produced by Novo Nordisk in non-diabetic patients with obesity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书； 2. 签署知情同意书时年龄为18-75周岁（含18周岁和75周岁），男性或女性； 3. 至少有一次自我报告的不成功的减肥史； 4. 筛选前3个月内体重稳定（受试者自述体重变化绝对值<5kg）； 5. 筛选/随机时，BMI≥28kg/m^2； 6. 愿意并能够按照方案要求进行饮食和运动、治疗、随访。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent; 2. Males and females who signed the informed consent are 18 to 75 years old (both inclusive); 3. One or more self-reported history of unsuccessful weight loss; 4. Stable weight within the first 3 months before screening (absolute value of weight change reported by the participant less than 5kg) ; 5. At screening/randomization, body mass index (BMI) 28kg/m^2; 6. Participants who are willing and able to follow dietary, exercise, treatment and follow-up visits as required in the protocol.

排除标准：

符合下列任一标准的受试者不能纳入本试验： 1. 确诊为1型、2型或其它类型糖尿病； 2. 接受以下任何药物或治疗： （1）筛选/随机前6个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、或具有激动GLP-1受体机制的药物或含有GLP-1 RA成分的复方制剂； （2）筛选前3个月内接受过任何减肥处方或非处方减肥药（包括中成药及中药汤剂）、食欲抑制剂、脂质溶解注射剂（如溶脂针）、代餐及减肥穴位治疗； （3）筛选前3个月内或预期试验治疗期内使用可能导致体重明显影响的药物，包括：持续1周以上具有减重作用的降糖药、全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物、抗精神病或抗癫痫类药物等； （4）既往或计划（在试验期间）通过手术或医疗器械治疗肥胖，以下情况除外： ?脂肪抽吸术和/或腹壁成形术，且在筛选前>1年进行; ?可调式胃束带术，且在筛选前>1年已取出束带; ?胃内球囊，且在筛选前>1年已取出球囊; ?十二指肠空肠旁路套管术，且在筛选前>1年已取出管套. 3. 存在以下任何病史或情况： （1）筛选/随机时有未治疗或经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； （2）筛选/随机前6个月内发生过急性冠脉综合征（包括但不限于急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛）、严重的心律失常、严重心力衰竭（参照纽约心脏协会心功能分级III级或IV级）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史等心血管疾病； （3）筛选/随机前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等）； （4）筛选/随机前1个月内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌或抗其他病原药物治疗的严重感染； （5）筛选/随机前有急性或慢性胰腺炎病史； （6）筛选/随机前6个月内新发或者有症状或者需要治疗的胆石症或胆囊炎； （7）由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低、多囊卵巢综合征； （8）筛选/随机时有显著的胃排空异常、严重的胃肠道疾病，如胃出口梗阻、胃轻瘫、胃食管反流病； （9）筛选/随机前有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）疾病史或家族史； （10）筛选/随机时合并甲状腺疾病或甲状腺功能检查结果异常且有临床意义并且需要治疗，或经研究者判定虽不需要治疗但具有潜在疾病进展风险； （11）过去5年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据）或目前正在评估潜在的恶性肿瘤，但不包括已临床治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌； （12）已知受试者计划在试验期间接受手术治疗； （13）筛选/随机前有重度抑郁症、焦虑症或者其他经研究者评估不适宜参加本试验的精神疾病（如精神分裂症、双向情感障碍症等）；或者筛选时受试者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评分≥15分； （14）筛选/随机前有自杀行为史、尝试实施自杀行为史、曾经有过自杀想法； 4.筛选和/或随机时任何实验室检查指标符合下列标准： （1）糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L； （2）肝功能受损：ALT或AST≥3倍正常值上限、或总胆红素≥2倍正常值上限； （3）肾功能受损：肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）<60mL/min/1.73m^2； （4）血促甲状腺激素（TSH）>6.0mIU/L或<0.4mIU/L； （5）血降钙素≥50ng/L； （6）血淀粉酶或脂肪酶≥3倍正常值上限； 5.已知对司美格鲁肽注射液中任何成份过敏或对其他GLP-1 RA类药物或具有激动GLP-1受体机制的药物过敏； 6.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任一结果阳性； 7. 筛选前3个月内参加过（即签署知情同意书）其他药物或器械临床试验，或参加其他药物临床试验后仍处于试验用药品的5个半衰期内，两者以长者计；或计划在试验期间参加其他临床试验； 8. 已知存在药物滥用史或长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性。其中“长期大量饮酒”定义为筛选前3个月内每月的日均饮酒量折算为纯酒精量超过25g（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL或白酒50g）并持续3个月； 9. 妊娠或哺乳期女性； 10. 试验期间至试验用药品末次给药后2个月内有生育计划，或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性或女性受试者； 11. 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria are not eligible for this study: 1. Diagnosed with type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus, or specific types of diabetes; 2. Subjects have received any of the following drugs or treatments below: (1) Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, drugs with GLP-1 receptor agonist mechanisms, or GLP-1 RA containing combination preparations within 6 months before screening/randomization; (2) Have received any prescription or over-the-counter weight-loss drugs, appetite suppressants, lipolytic injections, meal replacements, and acupoint treatments for weight loss within 3 months before screening; (3) Have received drugs that may cause significant weight changes within 3 months before screening or during the expected trial treatment period; (4) Prior or planned obesity treatment with surgery or weight loss devices during the trial, except for the following situations: Fat aspiration and/or abdominal wall shaping surgery, and performed>1 year before screening; Adjustable gastric banding procedure, with the band removed>1 year prior to screening; Gastric balloon, and the balloon has been removed more than 1 year before screening; Duodenal jejunal bypass tube surgery, and the tube sleeve has been removed more than 1 year before screening 3. Subjects with any of the following histories or conditions below: (1) With untreated or inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure >=160 mmhg and/or diastolic blood pressure >=100 mmhg) at screening/randomization; (2) With cardiovascular diseases such as acute coronary syndrome (including but not limited to acute myocardial infarction, or unstable angina pectoris), severe arrhythmia, severe heart failure (NYHA functional classification III or IV), history of coronary artery bypass grafting or coronary stent implantation within 6 months before screening; (3) With new cerebrovascular accident (including ischemic stroke, hemorrhagic stroke and transient ischemic attack) within 6 months before screening; (4) With severe trauma or severe infection requiring intravenous antimicrobial or anti-pathogen therapy within 1 month before screening/randomization; (5) With a history of acute or chronic pancreatitis before screening/randomization; (6) With cholelithiasis or cholecystitis newly diagnosed or symptomatic or requiring treatment within 6 months before screening / randomization; (7) Obesity caused by other endocrine diseases, including hypothalamic obesity, pituitary obesity, hypothyroid obesity, Cushing's syndrome, insulinoma, acromegaly, pseudohypoparathyroidism, hypogonadism, polycystic ovary syndrome; (8) With significant abnormalities of gastric emptying and serious gastrointestinal diseases during screening/randomization; (9) With medullary thyroid cancer (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (men2) disease history or family history during screening/randomization; (10) With concomitant thyroid disease or abnormal thyroid function test results that were clinically significant and required treatment, or were considered by the investigator to be at potential risk for disease progression although they did not require treatment; (11) With a history of malignant tumor in the past 5 years or currently evaluating potential malignant tumors, excluding clinically cured cervical carcinoma in situ and skin basal cell carcinoma; (12) Known to be hospitalized for surgical treatment; (13) With major depression, anxiety, or other mental illness assessed by the investigator as ineligible for the trial before screening/randomization; Or patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score >=15 at screening; (14) Having a history of suicidal behavior, attempted suicidal behavior, or suicidal thoughts before screening/randomization; 4. Any laboratory test result during screening/randomization meets the following criteria: (1) HbA1c >=6.5% or FBG >=7.0mmol/L; (2) Impaired liver function: ALT or AST >=2.5 times the upper limit of normal value, or total bilirubin >= 2 times the upper limit of normal value; (3) Impaired renal function: glomerular filtration rate (EGFR, CKD-EPI formula) < 60ml/min/1.73m^2 (see Appendix 5 for calculation formula); (4) Serum thyroid stimulating hormone (TSH) >6.0mIU/L or <0.4mIU/L; (5) Calcitonin >=50ng/L; (6) Blood amylase or lipase ≥3 times the upper limit of normal value; 5. Known to be allergic to any component of smeglutide injection or to other GLP-1 RA drugs or drugs with the mechanism of activating GLP-1 receptor; 6. Any positive tests for antibodies to human immunodeficiency virus, hepatitis B surface antigen, hepatitis C, or syphilis; 7. Have participated in (i.e. signed the informed consent) clinical trials of other drugs or devices within 3 months before screening, or are still within 5 half lives of the trial drug after participating in clinical trials of other drugs, whichever is longer; Or plan to participate in other clinical trials during the trial; 8. Known to be a history of drug abuse or long-term heavy drinking, which causes physical and mental dependence, among which the long-term heavy drinking is defined as the average daily pure alcohol consumption within 3 months before screening more than 25g (equivalent to 750mL beer or 250mL wine or 50g liquor) and maintaining for 3 months; 9. Females who are pregnant or lactating; 10. Subjects who have a birth plan during the trial and within 2 months after the last administration of the trial drug, or are unwilling to take reliable contraceptive measures for contraception; 11. Other conditions that researchers consider are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-26 00:00:00至 To 2026-02-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-02 00:00:00 至 To 2025-03-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 213

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

惠升司美格鲁肽注射液治疗44周，每周一次：起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至1.0mg/周，继续治疗4周；剂量增至1.7mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：2.4mg/周，继续治疗28周

干预措施代码：

Intervention：

44 weeks of treatment with Hui Sheng semaglutide starting from 0.25 mg once weekly for 4 weeks, increasing to 0.5 mg oncely weeks for 4 weeks and then 1.7 mg once weeks for 4 weeks, reaching the maintenance dose of 2.4 mg once weekly for 28 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 213

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

原研司美格鲁肽注射液WEGOVY治疗44周，每周一次：起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至1.0mg/周，继续治疗4周；剂量增至1.7mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：2.4mg/周，继续治疗28周

干预措施代码：

Intervention：

44 weeks of treatment with originator semaglutide (WEGOVY), starting from 0.25 mg once weekly for 4 weeks, increasing to 0.5 mg oncely weeks for 4 weeks and then 1.7 mg once weeks for 4 weeks, reaching the maintenance dose of 2.4 mg once weekly for 28 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第一中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoding No.1 Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM · Hebei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The people's Hospital of Liaoning Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 永州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Yongzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 梅河口市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meihekou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省一汽总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Province FAW General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiujiang University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古包钢医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baogang Hospital of Inner Mongolia

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗44周后，体重较基线下降的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage change in body weight from baseline to week 44

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗44周后，体重较基线下降百分比≥5%的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of patients achieving greater than or equal to 5% weight loss from baseline to week 44

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗44周后，腰围较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in waist circumference to week 44

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血常规）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory test (routine blood parameters)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（尿常规)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory test (urine routines)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血生化）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory test (blood biochemical parameters)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12-导联心电图检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师/程序员使用交互式网络应答系统（IWRS），将受试者按1:1比例随机分配至试验组（司美格鲁肽）或对照组（WEGOVY?）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized statisticians/programmers use the interactive web response system (IWRS) to randomly assign the participants (1:1) to the test group (Hui Sheng semaglutide) and the control group (WEGOVY?).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

赛美斯（EDC系统），https://trial.cims-medtech.com/CIMS_V5/?uc=C002

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CIMS (Electronic Data Capture, EDC) , https://trial.cims-medtech.com/CIMS_V5/?uc=C002

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

赛美斯（EDC系统）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CIMS (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 10:12:24