ChiCTR2400094233 版本V1.0 版本创建时间2024/12/19 08:55:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-19 08:54:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可穿戴视网膜视神经损伤电刺激康复治疗设备研发

Public title：

Development of wearable electric stimulation rehabilitation treatment equipment for retinal and optic nerve injuries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴视网膜视神经损伤电刺激康复治疗设备研发

Scientific title：

Development of wearable electric stimulation rehabilitation treatment equipment for retinal and optic nerve injuries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁丽娜 

研究负责人：

梁丽娜 

Applicant：

Liang Lina 

Study leader：

Liang Lina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6868 3451

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6868 3451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lianglina163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lianglina163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YKEC-KT-2024-066-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院眼科医院机构办公室医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital Institutional Office, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 0118 5654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road

经费或物资来源：

“综合性中药新药研究开发技术大平台”后续研究

Source(s) of funding：

Follow-up study of ''A large platform for the research and development of comprehensive Chinese New Drugs''

研究疾病：

原发性开角型青光眼；外伤性视神经病变；视网膜色素变性；年龄相关性黄斑变性  

Target disease：

primary open angle glaucoma; traumatic optic neuropathy; retintis pigmentosa; age-related macular degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察经眼睑联合头部穴位（阳白、目窗、风池）经皮电刺激对视网膜视神经疾病患者视功能的有效性，探讨作用机制，研发无创性视网膜视神经损伤中医特色康复治疗仪，为视网膜视神经疾病患者提供新的治疗方案。  

Objectives of Study：

To observe the effectiveness of transcutaneous electrical stimulation via the eyelids combined with head acupoints on visual function in patients with retinal and optic nerve injuries, to explore the mechanism and to develop a non-invasive retinal and optic nerve injuries rehabilitation therapy device with Chinese medicine characteristic, which will provide a new treatment option for patients with retinal and optic nerve injuries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经完善的眼科检查，符合TON、POAG、RP、AMD4种疾病之一的诊断标准； （2）18岁≤年龄≤70岁； （3）ETDRS视力表检测至少一只眼睛的最佳矫正视力大于或等于35个字母（在Snellen图表上等于20/200），至少一只眼睛的视野半径大于5°； （4）知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for TON, POAG, RP, or AMD; 2. Aged 18-70 years; 3. The best corrected visual acuity of at least one eye is greater than or equal to 35 letters (20/200 on the Snellen chart), and the visual field radius of at least one eye is greater than 5°; 4. Agree to participate in this research and sign the informed consent.

排除标准：

（1）研究眼合并具有临床意义的角膜、虹膜、明显晶状体病变及各种眼底病变，如角膜炎、葡萄膜炎、青光眼睫状体炎综合征，视网膜脱落、视网膜动静脉阻塞、糖尿病性视网膜病变等； （2）有严重干眼症病史； （3）屈光间质明显混浊，经研究者判断影响视力、视野等检查者（轻度混浊，经研究者判断不影响视力、视野检查者仍可纳入试验）； （4）独眼或眼部畸形者； （5）任何眼近3个月内任何活动性或复发性眼内感染、眼内炎症者； （6）研究眼近6个月内行任何内眼手术者； （7）研究眼近6个月内存在眼部创伤者； （8）需要使用改善循环、营养神经药物者 ，短期不能停用者； （9）计划行任何眼部的手术或激光治疗者； （10）智力、认知障碍或精神疾病不能给予充分知情同意者（轻度焦虑或抑郁患者除外）； （11）正在参加其他药物临床实验者，或在3个月内曾参加过类似药物的临床试验者； （12）妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； （13）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) People with other eye diseases such as corneal, iris, and visible lens pathology and various fundus pathologies in the study eye, such as keratitis, uveitis, glaucomatous ciliary body inflammation syndrome, retinal detachment, retinal arteriovenous occlusion, and diabetic retinopathy, etc.; (2) People with severe dry eye; (3) People with significant clouding of the refractive interstitium, which, in the judgment of the investigator, affects visual acuity, visual field and other examinations; (4) People with one eye or ocular deformity; (5) People with any active or recurrent intraocular infection or intraocular inflammation in any eye within the last 3 months; (6)People with any internal eye surgery within the last 6 months in the study eye; (7) People with ocular trauma within the last 6 months in the study eye; (8) Those who need to use circulatory and neurotrophic drugs that cannot be discontinued for a short period of time; (9) Anyone who is planning to undergo any eye surgery or laser treatment; (10) People with intellectual or cognitive impairment or mental illness can not give full informed consent (except for patients with mild anxiety or depression); (11) Those who are participating in a clinical trial of another drug, or have participated in a clinical trial of a similar drug within 3 months; (12) People with a positive pregnancy test, pregnant or lactating women, or those planning a pregnancy; (13) Those who, in the opinion of the investigator, are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

微电流刺激

干预措施代码：

Intervention：

Microcurrent stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

 中国中医科学院眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视野

指标类型：

主要指标

Outcome：

vision field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best corrected vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图形视觉诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

pattern visual evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描血管成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

optical coherence tomography angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视功能相关生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

25-Item National Eye Institute Visual Function Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜电流图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroretinogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-19 08:54:53